Tutkimus fotobiomodulaatiosta kuivan ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon (LIGHTSITE1)
Kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, valekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen tutkimus fotobiomodulaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivaikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LumiThera LT 300® Light Delivery System on kiinteä työpöytälaite, jota käytetään lähettämään energiaa näkyvässä ja lähi-infrapunaspektrissä. LT-300® on suunniteltu silmälääkärille käytettäväksi silmän hoidossa fotobiomodulaatiolla (PBM), prosessilla, jolla valo indusoi solumekanismeja. PBM:ää hyödynnetään monissa indikaatioissa, kuten haavan paranemisessa, pehmytkudosvammoissa, nivelkivuissa, myofaskiaalisissa kipuissa, hermovaurioissa, lihasväsymyksessä verenkierron tilapäiseen parantamiseen ja tulehduksen vähentämiseen. PBM:n mekanismin solutasolla on katsottu johtuvan mitokondrioiden hengitysketjukomponenttien aktivaatiosta, mikä johtaa metabolisen toiminnan stabiloitumiseen ja signaalikaskadin alkamiseen, mikä edistää solujen lisääntymistä ja solusuojaa. LT-300® tarjoaa esiasetetun PBM-hoidon kohteen silmään ja verkkokalvon kudokseen avoimen ja suljetun silmäluomen kautta.
Noin 30 koehenkilöä, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan normaalia hoitohoitoa Dry AMD plus PBM -hoito LT-300-järjestelmällä tai standardi hoitohoito Dry AMD plus Sham -hoidossa. LT-300 järjestelmän kanssa. Kuhunkin ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat kaksi 3 viikon hoitokertaa (9 hoitokertaa per istunto) ja seurantakäyntejä, jotka jatkuvat yhden vuoden ajan. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PBM:n turvallisuutta ja tehoa suhteessa visuaalisiin ja anatomisiin tuloksiin potilailla, joilla on kuiva AMD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- 1929 Bayview Avenue, Unit 117
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita molempia sukupuolia
- Potilailla on oltava kuiva makularappeuma tutkittavassa silmässä
- Paras korjattu näöntarkkuus välillä 20/40 - 20/200
- Potilaiden tulee olla päteviä allekirjoittamaan ja allekirjoittanut suostumuslomake ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Visuaalisesti merkittävä kaihi.
- Visuaalisesti merkittävä takakapselin läsnäolo, jos aikaisempi kaihileikkaus on tehty.
- Mikä tahansa visuaalisesti merkittävä sairausprosessi missä tahansa silmän rakenteessa, joka vaikuttaisi näkökykyyn, joka ei liity makulan rappeutumiseen.
- Potilas voidaan ottaa mukaan, jos vain yksi hänen silmästään täyttää kriteerit. Toista silmää voidaan hoitaa, mutta se ei sisälly tutkimukseen; esimerkiksi pitkälle edennyt maantieteellinen surkastuminen.
- Potilaat, joilla on vakava kliinisesti merkittävä sairaus tai epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, neurologiset, endokriiniset, maha-suolikanavan, keskushermoston sairaudet tai henkeä uhkaava sairaus tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain tutkijoiden harkinnan mukaan
- Potilaat, jotka eivät ole avohoidossa tai jotka ovat vuodehoidossa
- Raskaana olevia tai hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita PBM:n vaikutuksista kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta.
- Potilaat, joilla on ollut epilepsia
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joiden katsottiin olevan yhteistyöhaluttomia tai jotka eivät täytä protokollan vaatimuksia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai hoitoa 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, jotka eivät ole päteviä ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotobiomodulaatiohoito
Hoito verkkokalvon fotobiomodulaatiolla tietyillä aallonpituuksilla silmään kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan, toistetaan kuuden kuukauden välein.
|
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Verkkokalvon näennäishoito tietyillä aallonpituuksilla silmään kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan, toistetaan kuuden kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus muuttuu perustasosta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi.
|
Näöntarkkuus mitataan ETDRS VA -kirjainpisteytyksen avulla, jotta voidaan testata eroa vale- ja hoitohenkilöiden välillä keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta kuukauteen 12
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi.
|
Kontrastiherkkyys mitataan käyttämällä FACT-kontrastiherkkyyskaaviota, jotta voidaan testata eroa vale- ja hoitohenkilöiden välillä keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta kuukauteen 12
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi.
|
|
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi.
|
OCT mitataan käyttämällä Spectralis SD-OCT:tä kuivan AMD-patologian muutosten vertaamiseksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Markowitz, MD, Private Practice
- Päätutkija: Robert G Devenyi, MD, Ophthalmologist in Chief and Director of Retinal Services, The Donald K. Johnson Eye Center, University Health Network; Professor of Ophthalmology, The University of Toronto; Vitreoretinal Surgery Lead, The Kensington Eye Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP001
- 1R43EY025508-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .