Studie av fotobiomodulering for å behandle tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (LIGHTSITE1)
En dobbeltmasket, randomisert, sham-kontrollert, parallell gruppe, enkeltsenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av fotobiomodulering hos personer med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LumiThera LT 300® Light Delivery System er et stasjonært skrivebordsinstrument som brukes til å sende ut energi i det synlige og nær infrarøde spekteret. LT-300® er designet for øyelegen for bruk i behandling av øyet med fotobiomodulasjon (PBM), en prosess der cellulære mekanismer induseres av lys. PBM brukes i mange indikasjoner, som sårtilheling, bløtvevsskader, leddsmerter, myofascial smerte, nerveskader, muskeltretthet for midlertidig forbedring av blodstrømmen og reduksjon i betennelse. Mekanismen til PBM på cellulært nivå har blitt tilskrevet aktiveringen av mitokondrielle respiratoriske kjedekomponenter som resulterer i stabilisering av metabolsk funksjon og initiering av en signaleringskaskade, som fremmer cellulær spredning og cytobeskyttelse. LT-300® vil gi en forhåndsinnstilt behandling av PBM til pasientens øye og retinalvev gjennom det åpne og lukkede øyelokket.
Omtrent 30 personer som oppfyller kvalifikasjonskravene til studien vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta standardbehandling for Dry AMD pluss PBM-behandling med LT-300-systemet, eller standardbehandlingsbehandling for Dry AMD pluss Sham-behandling med LT-300-systemet. Forsøkspersoner som er randomisert til hver gruppe vil motta to 3-ukers behandlingsøkter (9 behandlinger per økt) og oppfølgingsbesøk som strekker seg til ett år. Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av PBM med hensyn til visuelle og anatomiske utfall hos personer med tørr AMD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- 1929 Bayview Avenue, Unit 117
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn
- Pasienter må ha tørr makuladegenerasjon i studieøyet
- Best korrigert synsskarphet mellom 20/40 og 20/200
- Pasienter må ha underskriftskompetanse og ha signert et samtykkeskjema før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Visuelt betydelig grå stær.
- Tilstedeværelse av en visuelt signifikant bakre kapsel hvis tidligere kataraktkirurgi er utført.
- Enhver visuelt signifikant sykdomsprosess i en hvilken som helst okulær struktur som vil påvirke synet uten tilknytning til makuladegenerasjon.
- En pasient kan bli registrert hvis bare ett av øynene deres oppfyller kriteriene. Det andre øyet kan behandles, men ikke inkluderes i studien; for eksempel avansert geografisk atrofi.
- Pasienter med alvorlig klinisk signifikant sykdom eller ustabile medisinske lidelser, inkludert kardiovaskulær, lever, nyre, nevrologisk, endokrin, gastrointestinal, CNS eller livstruende sykdom eller nåværende malignitet etter etterforskernes skjønn
- Pasienter som ikke er ambulerende eller sengeliggende
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller i fertil alder som effekter av PBM på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent.
- Pasienter med epilepsi i anamnesen
- Pasienter med en historie med alkohol-, narkotika- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
- Pasienter som anses som lite samarbeidsvillige eller ikke er i samsvar med kravene i protokollen.
- Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisin eller behandling innen 30 dager før studiestart.
- Pasienter som ikke er kompetente til å forstå og signere samtykkeskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotobiomodulasjonsbehandling
Behandling med fotobiomodulasjon til netthinnen ved spesifikke bølgelengder til øyet tre ganger i uken i tre uker, gjentatt etter seks måneder.
|
|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Skumbehandling av netthinnen ved bestemte bølgelengder til øyet tre ganger i uken i tre uker, gjentatt etter seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrken endres fra baseline til måned 12.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år.
|
Synsskarphet vil bli målt ved hjelp av ETDRS VA-bokstavscoring for å teste forskjellen mellom de falske og behandlede forsøkspersonene i gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 12
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år.
|
Kontrastfølsomhet vil bli målt ved å bruke FACT Contrast Sensitivity Chart for å teste forskjellen mellom de falske og behandlede forsøkspersonene i gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 12
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år.
|
|
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år.
|
OCT vil bli målt ved hjelp av Spectralis SD-OCT for å sammenligne endringer i tørr AMD-patologi.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Markowitz, MD, Private Practice
- Hovedetterforsker: Robert G Devenyi, MD, Ophthalmologist in Chief and Director of Retinal Services, The Donald K. Johnson Eye Center, University Health Network; Professor of Ophthalmology, The University of Toronto; Vitreoretinal Surgery Lead, The Kensington Eye Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP001
- 1R43EY025508-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .