A fotobiomoduláció tanulmányozása a száraz életkorral összefüggő makuladegeneráció kezelésére (LIGHTSITE1)
Kettős maszkos, randomizált, színlelt kontrollált, párhuzamos csoportos, egyközpontú vizsgálat a fotobiomoduláció biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére száraz életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LumiThera LT 300® Light Delivery System egy álló asztali műszer, amely energiát bocsát ki a látható és közeli infravörös spektrumban. Az LT-300®-at szemészek számára tervezték, hogy a szem fotobiomodulációval (PBM) történő kezelésére használják, amely folyamat során a fény hatására sejtmechanizmusok indukálódnak. A PBM-et számos indikációban alkalmazzák, mint például sebgyógyulás, lágyrész-sérülések, ízületi fájdalom, myofasciális fájdalom, idegsérülések, izomfáradtság a véráramlás átmeneti javulására és a gyulladás csökkentésére. A PBM sejtszintű mechanizmusát a mitokondriális légzési lánc komponensek aktiválásának tulajdonítják, ami a metabolikus funkció stabilizálását és egy jelátviteli kaszkád beindítását eredményezi, amely elősegíti a sejtproliferációt és a citovédelmet. Az LT-300® a PBM előre beállított kezelését biztosítja az alany szemében és a retina szövetében a nyitott és csukott szemhéjon keresztül.
Körülbelül 30 alanyt, akik megfelelnek a vizsgálat alkalmassági követelményeinek, véletlenszerűen osztanak ki 1:1 arányban, hogy részesüljenek standard ápolási kezelésben Dry AMD plusz PBM kezelésben az LT-300 rendszerrel, vagy standard ápolási kezelésben Dry AMD plus Sham kezelés esetén. LT-300 rendszerrel. Az egyes csoportokba véletlenszerűen besorolt alanyok két 3 hetes kezelést kapnak (9 kezelés alkalmanként) és egy évig tartó utóellenőrzést. A vizsgálat elsődleges célja a PBM biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a száraz AMD-ben szenvedő alanyok vizuális és anatómiai eredményei tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- 1929 Bayview Avenue, Unit 117
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó betegek
- A betegeknek száraz makuladegenerációnak kell lenniük a vizsgált szemen
- A legjobb korrigált látásélesség 20/40 és 20/200 között
- A betegeknek alkalmasnak kell lenniük a hozzájárulási űrlap aláírására, és alá kell írniuk a vizsgálatba való belépés előtt
Kizárási kritériumok:
- Vizuálisan jelentős szürkehályog.
- Vizuálisan jelentős hátsó kapszula jelenléte, ha korábban szürkehályog-műtétet végeztek.
- Bármilyen vizuálisan jelentős betegségfolyamat bármely szemszerkezetben, amely befolyásolná a látást, nem kapcsolódik a makuladegenerációhoz.
- Egy beteg akkor vehető be, ha csak az egyik szeme felel meg a kritériumoknak. A másik szem kezelhető, de nem szerepelhet a vizsgálatban; például előrehaladott földrajzi sorvadás.
- Súlyos klinikailag jelentős betegségben vagy instabil egészségügyi rendellenességben szenvedő betegek, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, endokrin-, gyomor-bélrendszeri, központi idegrendszeri vagy életveszélyes betegséget vagy jelenlegi rosszindulatú daganatot, a vizsgálók döntése szerint
- Nem járóbeteg vagy ágyban fekvő betegek
- A PBM fejlődő emberi magzatra gyakorolt hatása miatt terhes vagy fogamzóképes nőbetegek nem ismertek.
- Epilepsziás betegek
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében alkohol-, kábítószer- vagy kábítószer-visszaélés szerepelt az elmúlt 6 hónapban
- Azok a betegek, akiket nem együttműködőnek ítéltek, vagy nem felelnek meg a protokoll követelményeinek.
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kaptak.
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fotobiomodulációs kezelés
Kezelés fotobiomodulációval a retinára meghatározott hullámhosszon a szemhez hetente háromszor három héten keresztül, hat hónap múlva ismételve.
|
|
|
Sham Comparator: Ál kezelés
A retina álkezelése a szem meghatározott hullámhosszain hetente háromszor három héten keresztül, hat hónap múlva ismételve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség az alapértékről a 12. hónapra változik.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év.
|
A látásélességet ETDRS VA betűpontozással mérjük, hogy teszteljük a hamis és a kezelt alanyok közötti különbséget a kiindulási állapot és a 12. hónap közötti átlagos változásban.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év.
|
A kontrasztérzékenységet a FACT kontrasztérzékenységi táblázat segítségével mérik, hogy teszteljék az ál- és a kezelt alanyok közötti különbséget a kiindulási értékről a 12. hónapra mért átlagos változásban.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év.
|
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év.
|
Az OCT-t a Spectralis SD-OCT segítségével mérik, hogy összehasonlítsák a száraz AMD-patológia változásait.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Markowitz, MD, Private Practice
- Kutatásvezető: Robert G Devenyi, MD, Ophthalmologist in Chief and Director of Retinal Services, The Donald K. Johnson Eye Center, University Health Network; Professor of Ophthalmology, The University of Toronto; Vitreoretinal Surgery Lead, The Kensington Eye Institute
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP001
- 1R43EY025508-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .