건성노화 황반변성 치료를 위한 광생체조절 연구 (LIGHTSITE1)
건성 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 광생체조절의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 마스킹, 무작위, 가짜 제어, 병렬 그룹, 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
LumiThera LT 300® 광 전달 시스템은 가시광선 및 근적외선 스펙트럼에서 에너지를 방출하는 데 사용되는 고정식 데스크탑 기기입니다. LT-300®은 세포 메커니즘이 빛에 의해 유도되는 과정인 광생체조절(PBM)으로 눈 치료에 안과 의사가 사용하도록 설계되었습니다. PBM은 일시적인 혈류 개선 및 염증 감소를 위해 상처 치유, 연조직 손상, 관절통, 근막 통증, 신경 손상, 근육 피로 등 다양한 적응증에 활용되고 있습니다. 세포 수준에서 PBM의 메커니즘은 대사 기능의 안정화 및 세포 증식 및 세포 보호를 촉진하는 신호 캐스케이드의 개시를 초래하는 미토콘드리아 호흡 사슬 구성요소의 활성화에 기인합니다. LT-300®은 열린 눈꺼풀과 닫힌 눈꺼풀을 통해 피험자의 눈과 망막 조직에 미리 설정된 PBM 치료를 제공합니다.
연구의 자격 요건을 충족하는 약 30명의 피험자가 LT-300 시스템을 사용한 건성 AMD에 대한 표준 치료 + PBM 치료 또는 건성 AMD에 대한 표준 치료 + 가짜 치료를 받기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. LT-300 시스템으로 각 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 3주 치료 세션(세션당 9회 치료) 2회와 1년으로 연장된 후속 방문을 받게 됩니다. 이 연구의 주요 목적은 건성 AMD 환자의 시각 및 해부학적 결과와 관련하여 PBM의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- 1929 Bayview Avenue, Unit 117
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두 성별의 환자
- 환자는 연구 안구에 건성 황반 변성이 있어야 합니다.
- 20/40에서 20/200 사이의 최고 교정 시력
- 환자는 서명할 능력이 있어야 하며 연구 시작 전에 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 시각적으로 중요한 백내장.
- 이전에 백내장 수술을 받은 경우 시각적으로 유의미한 후낭이 존재합니다.
- 황반 변성과 관련되지 않은 시력에 영향을 미치는 모든 안구 구조의 시각적으로 중요한 질병 과정.
- 환자의 눈 중 하나만 기준을 충족하는 경우 환자를 등록할 수 있습니다. 다른 쪽 눈은 치료할 수 있지만 연구에 포함되지 않습니다. 예를 들어 고급 지리 위축.
- 심혈 관계, 간, 신장, 신경계, 내분비, 위장관, 중추 신경계 또는 생명을 위협하는 질병 또는 조사관의 재량에 따른 현재 악성 종양을 포함하여 임상적으로 심각한 심각한 질병 또는 불안정한 의학적 장애가 있는 환자
- 보행이 불가능하거나 침대에 누워 있는 환자
- PBM이 인간 태아 발달에 미치는 영향으로 임신 중이거나 가임 가능성이 있는 여성 환자는 알려져 있지 않습니다.
- 간질 병력이 있는 환자
- 지난 6개월 동안 알코올, 약물 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자
- 비협조적이거나 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않는 것으로 간주되는 환자.
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사 약물 또는 치료를 받은 환자.
- 동의서를 이해하고 서명할 능력이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광생물조절 치료
3주 동안 일주일에 세 번 눈에 특정 파장의 망막에 대한 Photobiomodulation 치료, 6개월에 반복.
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가짜 비교기: 가짜 치료
3주 동안 일주일에 세 번 눈에 특정 파장의 망막에 대한 가짜 치료, 6개월에 반복.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력은 기준선에서 12개월까지 변경됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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ETDRS VA 문자 점수를 사용하여 시력을 기준선에서 12개월까지의 평균 변화에서 가짜 대상과 치료 대상 간의 차이를 테스트하여 측정합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대비 감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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FACT 대비 감도 차트를 사용하여 대비 감도를 측정하여 기준선에서 12개월까지의 평균 변화에서 가짜와 치료 대상 간의 차이를 테스트합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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OCT(광간섭단층촬영)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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OCT는 건성 AMD 병리학의 변화를 비교하기 위해 Spectralis SD-OCT를 사용하여 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samuel Markowitz, MD, Private Practice
- 수석 연구원: Robert G Devenyi, MD, Ophthalmologist in Chief and Director of Retinal Services, The Donald K. Johnson Eye Center, University Health Network; Professor of Ophthalmology, The University of Toronto; Vitreoretinal Surgery Lead, The Kensington Eye Institute
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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