Untersuchung der Photobiomodulation zur Behandlung von trockener altersbedingter Makuladegeneration (LIGHTSITE1)

Einschlusskriterien:

• Patienten beiderlei Geschlechts
• Die Patienten müssen eine trockene Makuladegeneration im Studienauge haben
• Bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 20/40 und 20/200
• Die Patienten müssen vor Studieneintritt unterschriftsfähig sein und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

• Visuell signifikante Katarakte.
• Vorhandensein einer visuell signifikanten hinteren Kapsel, wenn eine vorherige Kataraktoperation durchgeführt wurde.
• Jeder visuell signifikante Krankheitsprozess in jeder Augenstruktur, der das Sehvermögen beeinträchtigen würde, ohne Bezug zur Makuladegeneration.
• Ein Patient kann aufgenommen werden, wenn nur eines seiner Augen die Kriterien erfüllt. Das andere Auge kann behandelt, aber nicht in die Studie aufgenommen werden; zum Beispiel fortgeschrittene geografische Atrophie.
• Patienten mit schwerer klinisch signifikanter Erkrankung oder instabilen medizinischen Störungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, neurologischer, endokriner, gastrointestinaler, ZNS- oder lebensbedrohlicher Erkrankung oder aktueller Malignität nach Ermessen der Prüfärzte
• Patienten, die nicht gehfähig oder bettlägerig sind
• Bei weiblichen Patienten, die schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, sind die Auswirkungen von PBM auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus nicht bekannt.
• Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
• Patienten, die als nicht kooperativ gelten oder die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten haben.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.