Badanie fotobiomodulacji w leczeniu suchego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (LIGHTSITE1)
Jednoośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane metodą pozorowaną badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność fotobiomodulacji u osób z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System dostarczania światła LumiThera LT 300® jest stacjonarnym przyrządem stołowym służącym do emitowania energii w zakresie widzialnym i bliskiej podczerwieni. LT-300® jest przeznaczony dla okulistów do stosowania w leczeniu oka za pomocą fotobiomodulacji (PBM), procesu, w którym mechanizmy komórkowe są indukowane przez światło. PBM jest stosowany w wielu wskazaniach, takich jak gojenie się ran, urazy tkanek miękkich, ból stawów, ból mięśniowo-powięziowy, urazy nerwów, zmęczenie mięśni w celu tymczasowej poprawy przepływu krwi i zmniejszenia stanu zapalnego. Mechanizm PBM na poziomie komórkowym został przypisany aktywacji składników mitochondrialnego łańcucha oddechowego, co skutkuje stabilizacją funkcji metabolicznych i zainicjowaniem kaskady sygnalizacyjnej, która promuje proliferację komórkową i cytoprotekcję. LT-300® zapewni wstępnie ustawione leczenie PBM w oku pacjenta i tkance siatkówki przez otwartą i zamkniętą powiekę.
Około 30 osób spełniających wymagania kwalifikacyjne do badania zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do standardowego leczenia suchej postaci AMD plus leczenia PBM za pomocą systemu LT-300 lub standardowego leczenia suchej postaci AMD plus leczenia pozorowanego z systemem LT-300. Pacjenci przydzieleni losowo do każdej grupy otrzymają dwie 3-tygodniowe sesje leczenia (9 zabiegów na sesję) oraz wizyty kontrolne trwające do jednego roku. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności PBM w odniesieniu do wizualnych i anatomicznych wyników pacjentów z suchym AMD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- 1929 Bayview Avenue, Unit 117
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci
- Pacjenci muszą mieć suche zwyrodnienie plamki żółtej w badanym oku
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku między 20/40 a 20/200
- Pacjenci muszą być kompetentni, aby podpisać i podpisać formularz zgody przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wizualnie istotna zaćma.
- Obecność wizualnie znaczącej tylnej torebki, jeśli wykonano wcześniej operację usunięcia zaćmy.
- Każdy wizualnie znaczący proces chorobowy w dowolnej strukturze oka, który wpływałby na widzenie niezwiązany ze zwyrodnieniem plamki żółtej.
- Pacjent może zostać włączony, jeśli tylko jedno oko spełnia kryteria. Drugie oko może być leczone, ale nie jest objęte badaniem; na przykład zaawansowana atrofia geograficzna.
- Pacjenci z ciężką klinicznie istotną chorobą lub niestabilnymi zaburzeniami medycznymi, w tym chorobami układu krążenia, wątroby, nerek, neurologicznymi, endokrynologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, OUN lub zagrażającymi życiu lub obecnym nowotworem złośliwym według uznania badaczy
- Pacjenci niechodzący lub leżący
- Nieznany jest wpływ PBM na rozwijający się ludzki płód pacjentek w ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym.
- Pacjenci z padaczką w wywiadzie
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci uznani za niechętnych do współpracy lub nieprzestrzegających wymagań protokołu.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek lub leczenie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, którzy nie są kompetentni, aby zrozumieć i podpisać formularz zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg fotobiomodulacji
Leczenie fotobiomodulacją siatkówki przy określonych długościach fal skierowanych do oka trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie, powtarzane co sześć miesięcy.
|
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Pozorowane leczenie siatkówki za pomocą określonych długości fal emitowanych do oka trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie, powtarzane co sześć miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku zmienia się od wartości początkowej do miesiąca 12.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok.
|
Ostrość wzroku zostanie zmierzona przy użyciu punktacji literowej ETDRS VA w celu zbadania różnicy między pacjentami pozorowanymi a leczonymi w średniej zmianie od wartości początkowej do miesiąca 12
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok.
|
Czułość na kontrast zostanie zmierzona przy użyciu wykresu wrażliwości na kontrast FACT w celu zbadania różnicy między pacjentami pozorowanymi a leczonymi w średniej zmianie od wartości początkowej do miesiąca 12
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok.
|
|
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok.
|
OCT będzie mierzone przy użyciu Spectralis SD-OCT w celu porównania zmian w suchej patologii AMD.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Markowitz, MD, Private Practice
- Główny śledczy: Robert G Devenyi, MD, Ophthalmologist in Chief and Director of Retinal Services, The Donald K. Johnson Eye Center, University Health Network; Professor of Ophthalmology, The University of Toronto; Vitreoretinal Surgery Lead, The Kensington Eye Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP001
- 1R43EY025508-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .