Estudio de Fotobiomodulación para el Tratamiento de la Degeneración Macular Seca Asociada a la Edad (LIGHTSITE1)
Un estudio doble ciego, aleatorizado, con control simulado, de grupos paralelos y de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de la fotobiomodulación en sujetos con degeneración macular seca relacionada con la edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de entrega de luz LumiThera LT 300® es un instrumento de escritorio estacionario que se utiliza para emitir energía en el espectro visible e infrarrojo cercano. El LT-300® está diseñado para que el oftalmólogo lo utilice en el tratamiento del ojo con fotobiomodulación (PBM), un proceso mediante el cual los mecanismos celulares son inducidos por la luz. El PBM se utiliza en muchas indicaciones, como la cicatrización de heridas, lesiones de tejidos blandos, dolor articular, dolor miofascial, lesiones nerviosas, fatiga muscular para mejorar temporalmente el flujo sanguíneo y reducir la inflamación. El mecanismo de PBM a nivel celular se ha atribuido a la activación de los componentes de la cadena respiratoria mitocondrial que dan como resultado la estabilización de la función metabólica y el inicio de una cascada de señalización que promueve la proliferación celular y la citoprotección. El LT-300® proporcionará un tratamiento preestablecido de PBM al ojo del sujeto y al tejido retiniano a través del párpado abierto y cerrado.
Aproximadamente 30 sujetos que cumplan con los requisitos de elegibilidad del estudio serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir el tratamiento estándar para AMD seca más tratamiento PBM con el sistema LT-300, o el tratamiento estándar para AMD seca más tratamiento simulado. con el sistema LT-300. Los sujetos asignados aleatoriamente a cada grupo recibirán dos sesiones de tratamiento de 3 semanas (9 tratamientos por sesión) y visitas de seguimiento que se extenderán hasta un año. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de PBM con respecto a los resultados visuales y anatómicos de sujetos con AMD seca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- 1929 Bayview Avenue, Unit 117
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos
- Los pacientes deben tener degeneración macular seca en el ojo del estudio.
- Mejor agudeza visual corregida entre 20/40 y 20/200
- Los pacientes deben ser competentes para firmar y haber firmado un formulario de consentimiento antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Cataratas visualmente significativas.
- Presencia de una cápsula posterior visualmente significativa si se ha realizado una cirugía de cataratas previa.
- Cualquier proceso patológico visualmente significativo en cualquier estructura ocular que afectaría la visión no relacionado con la degeneración macular.
- Se puede inscribir a un paciente si solo uno de sus ojos cumple los criterios. El otro ojo puede ser tratado pero no incluido en el estudio; por ejemplo, atrofia geográfica avanzada.
- Pacientes con enfermedad grave clínicamente significativa o trastornos médicos inestables, incluidos enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, neurológicas, endocrinas, gastrointestinales, del SNC o potencialmente mortales o malignidad actual a discreción de los investigadores.
- Pacientes no ambulatorios o postrados en cama
- Se desconocen los efectos de PBM en el feto humano en desarrollo en pacientes mujeres embarazadas o en edad fértil.
- Pacientes con antecedentes de Epilepsia
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias en los últimos 6 meses
- Pacientes considerados no cooperadores o que no cumplieron con los requisitos del protocolo.
- Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes que no son competentes para comprender y firmar el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de Fotobiomodulación
Tratamiento con Fotobiomodulación a la retina a longitudes de onda específicas al ojo tres veces por semana durante tres semanas, repetido a los seis meses.
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Comparador falso: Tratamiento simulado
Tratamiento simulado de la retina en longitudes de onda específicas para el ojo tres veces por semana durante tres semanas, repetido a los seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La agudeza visual cambia desde el inicio hasta el mes 12.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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La agudeza visual se medirá utilizando la puntuación de letras ETDRS VA para probar la diferencia entre los sujetos del tratamiento simulado y del tratamiento en el cambio medio desde el inicio hasta el mes 12
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A través de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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La sensibilidad al contraste se medirá utilizando la tabla de sensibilidad al contraste FACT para probar la diferencia entre los sujetos del tratamiento simulado y el cambio medio desde el inicio hasta el mes 12
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A través de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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La OCT se medirá con Spectralis SD-OCT para comparar los cambios en la patología de la DMAE seca.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Markowitz, MD, Private Practice
- Investigador principal: Robert G Devenyi, MD, Ophthalmologist in Chief and Director of Retinal Services, The Donald K. Johnson Eye Center, University Health Network; Professor of Ophthalmology, The University of Toronto; Vitreoretinal Surgery Lead, The Kensington Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP001
- 1R43EY025508-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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