光生物调节治疗干性年龄相关性黄斑变性的研究 (LIGHTSITE1)
2021年2月16日 更新者：LumiThera, Inc.
一项双盲、随机、假对照、平行组、单中心研究，以评估光生物调节在干性年龄相关性黄斑变性受试者中的安全性和有效性
这项研究的目的是确定光生物调节是否是干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 和与该疾病相关的视力丧失的有效治疗方法。
研究概览
详细说明
LumiThera LT 300® 光传输系统是一种固定式桌面仪器，用于在可见光和近红外光谱中发射能量。 LT-300® 专为眼科医生设计，用于通过光生物调节 (PBM) 治疗眼睛，光生物调节是一种通过光诱导细胞机制的过程。 PBM 被用于许多适应症，例如伤口愈合、软组织损伤、关节痛、肌筋膜疼痛、神经损伤、肌肉疲劳，以暂时改善血流和减少炎症。 PBM 在细胞水平的机制归因于线粒体呼吸链成分的激活，导致代谢功能的稳定和信号级联的启动，从而促进细胞增殖和细胞保护。 LT-300® 将通过打开和关闭的眼睑向受试者的眼睛和视网膜组织提供 PBM 的预设治疗。
大约 30 名符合研究资格要求的受试者将以 1:1 的比例随机分配，接受干性 AMD 标准护理治疗加 LT-300 系统的 PBM 治疗，或干性 AMD 标准护理治疗加假治疗使用 LT-300 系统。 随机分配到每组的受试者将接受两次为期 3 周的治疗（每次治疗 9 次）和长达一年的随访。 该研究的主要目的是评估 PBM 在干性 AMD 受试者的视觉和解剖结果方面的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- 1929 Bayview Avenue, Unit 117
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女患者
- 患者必须在研究眼中患有干性黄斑变性
- 最佳矫正视力在 20/40 和 20/200 之间
- 患者必须有能力签署并在进入研究前签署同意书
排除标准：
- 视觉上明显的白内障。
- 如果之前进行过白内障手术，则存在视觉上明显的后囊膜。
- 与黄斑变性无关的影响视力的任何眼部结构中的任何视觉上显着的疾病过程。
- 如果只有一只眼睛符合标准，则患者可以入组。 另一只眼睛可以接受治疗但不包括在研究中；例如晚期地理萎缩。
- 患有严重的临床显着疾病或不稳定的医学疾病的患者，包括心血管、肝脏、肾脏、神经、内分泌、胃肠道、中枢神经系统或威胁生命的疾病或研究者判断的当前恶性肿瘤
- 不能卧床或卧床不起的患者
- 由于 PBM 对发育中的人类胎儿的影响，怀孕或有生育能力的女性患者尚不清楚。
- 有癫痫病史的患者
- 在过去 6 个月内有酒精、药物或物质滥用史的患者
- 被认为不合作或不遵守方案要求的患者。
- 在进入研究前 30 天内接受过任何研究药物或治疗的患者。
- 不能理解和签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光生物调节治疗
以特定波长对视网膜进行光生物调节治疗，每周 3 次，持续三周，每六个月重复一次。
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假比较器：假治疗
以特定波长对眼睛进行视网膜假治疗，每周 3 次，持续 3 周，每 6 个月重复一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力从基线到第 12 个月发生变化。
大体时间：通过学习完成，平均一年。
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视力将使用 ETDRS VA 字母评分来测量，以测试从基线到第 12 个月的平均变化中假受试者和治疗受试者之间的差异
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通过学习完成，平均一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对比敏感度
大体时间：通过学习完成，平均一年。
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将使用 FACT 对比敏感度图表测量对比敏感度，以测试假受试者和治疗受试者之间从基线到第 12 个月的平均变化的差异
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通过学习完成，平均一年。
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光学相干断层扫描 (OCT)
大体时间：通过学习完成，平均一年。
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OCT 将使用 Spectralis SD-OCT 进行测量，以比较干性 AMD 病理学的变化。
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通过学习完成，平均一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Markowitz, MD、Private Practice
- 首席研究员：Robert G Devenyi, MD、Ophthalmologist in Chief and Director of Retinal Services, The Donald K. Johnson Eye Center, University Health Network; Professor of Ophthalmology, The University of Toronto; Vitreoretinal Surgery Lead, The Kensington Eye Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月28日
首次发布 (估计)
2016年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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