Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van fotobiomodulatie om droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie te behandelen (LIGHTSITE1)

16 februari 2021 bijgewerkt door: LumiThera, Inc.

Een dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, parallelle groep, single-center studie om de veiligheid en werkzaamheid van fotobiomodulatie te beoordelen bij proefpersonen met droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of fotobiomodulatie een effectieve behandeling is van droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) en verlies van gezichtsvermogen geassocieerd met de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het LumiThera LT 300® Light Delivery System is een stationair desktopinstrument dat wordt gebruikt om energie uit te stralen in het zichtbare en nabij-infrarode spectrum. De LT-300® is ontworpen voor gebruik door de oogarts bij de behandeling van het oog met fotobiomodulatie (PBM), een proces waarbij cellulaire mechanismen worden geïnduceerd door licht. PBM wordt bij veel indicaties gebruikt, zoals wondgenezing, verwondingen aan zacht weefsel, gewrichtspijn, myofasciale pijn, zenuwbeschadigingen, spiervermoeidheid voor tijdelijke verbetering van de bloedstroom en vermindering van ontstekingen. Het mechanisme van PBM op cellulair niveau wordt toegeschreven aan de activering van componenten van de mitochondriale ademhalingsketen, wat resulteert in stabilisatie van de metabolische functie en het initiëren van een signaalcascade, die cellulaire proliferatie en cytoprotectie bevordert. De LT-300® biedt een vooraf ingestelde behandeling van PBM aan het oog en het netvliesweefsel van de proefpersoon via het open en gesloten ooglid.

Ongeveer 30 proefpersonen die voldoen aan de toelatingseisen van het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om standaardbehandeling te krijgen voor droge AMD plus PBM-behandeling met het LT-300-systeem, of standaardbehandeling voor droge AMD plus schijnbehandeling met het LT-300-systeem. Proefpersonen die willekeurig aan elke groep worden toegewezen, krijgen twee behandelingssessies van 3 weken (9 behandelingen per sessie) en vervolgbezoeken die zich uitstrekken tot een jaar. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van PBM met betrekking tot visuele en anatomische uitkomsten van patiënten met droge AMD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • 1929 Bayview Avenue, Unit 117

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten
  • Patiënten moeten droge maculadegeneratie in het onderzoeksoog hebben
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 20/40 en 20/200
  • Patiënten moeten in staat zijn om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen en te hebben ondertekend voordat ze aan de studie beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Visueel significante staar.
  • Aanwezigheid van een visueel significant achterste kapsel als er eerder een cataractoperatie is uitgevoerd.
  • Elk visueel significant ziekteproces in elke oculaire structuur dat het gezichtsvermogen zou beïnvloeden dat geen verband houdt met maculaire degeneratie.
  • Een patiënt kan worden ingeschreven als slechts één van zijn ogen aan de criteria voldoet. Het andere oog kan worden behandeld, maar niet in het onderzoek worden opgenomen; bijvoorbeeld gevorderde geografische atrofie.
  • Patiënten met een ernstige klinisch significante ziekte of onstabiele medische stoornissen waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, neurologische, endocriene, gastro-intestinale, CZS of levensbedreigende ziekte of huidige maligniteit naar goeddunken van de onderzoekers
  • Patiënten die niet-ambulant of bedlegerig zijn
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, aangezien de effecten van PBM op de zich ontwikkelende menselijke foetus niet bekend zijn.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol-, drugs- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten die niet meewerken of niet voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling hebben gekregen.
  • Patiënten die niet bekwaam zijn om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met fotobiomodulatie
Behandeling met fotobiomodulatie op het netvlies op specifieke golflengten voor het oog drie keer per week gedurende drie weken, herhaald na zes maanden.
Apparaat: LT-300 Actief (PBM)
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Schijnbehandeling van het netvlies op specifieke golflengten voor het oog, drie keer per week gedurende drie weken, herhaald na zes maanden.
Apparaat: LT-300 inactief (schijnvertoning)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte verandert vanaf baseline tot maand 12.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar.
De gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van ETDRS VA-letterscores om het verschil te testen tussen de schijn- en behandelingsproefpersonen in gemiddelde verandering van baseline tot maand 12
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar.
De contrastgevoeligheid wordt gemeten met behulp van de FACT-contrastgevoeligheidskaart om het verschil te testen tussen de proefpersonen en de behandelde proefpersonen in de gemiddelde verandering van baseline tot maand 12
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar.
Optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar.
OCT zal worden gemeten met behulp van de Spectralis SD-OCT om veranderingen in droge AMD-pathologie te vergelijken.
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LumiThera, Inc.

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Markowitz, MD, Private Practice
  • Hoofdonderzoeker: Robert G Devenyi, MD, Ophthalmologist in Chief and Director of Retinal Services, The Donald K. Johnson Eye Center, University Health Network; Professor of Ophthalmology, The University of Toronto; Vitreoretinal Surgery Lead, The Kensington Eye Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP001
  • 1R43EY025508-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LT-300 Actief (PBM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren