Studio della fotobiomodulazione per il trattamento della degenerazione maculare senile secca (LIGHTSITE1)
Uno studio a doppio centro, randomizzato, controllato da simulazioni, a gruppi paralleli, a centro singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della fotobiomodulazione in soggetti con degenerazione maculare senile secca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il LumiThera LT 300® Light Delivery System è uno strumento desktop fisso utilizzato per emettere energia nello spettro del visibile e del vicino infrarosso. L'LT-300® è progettato per essere utilizzato dall'oftalmologo nel trattamento dell'occhio con la fotobiomodulazione (PBM), un processo mediante il quale i meccanismi cellulari sono indotti dalla luce. La PBM viene utilizzata in molte indicazioni, come la guarigione delle ferite, lesioni dei tessuti molli, dolori articolari, dolori miofasciali, lesioni nervose, affaticamento muscolare per un temporaneo miglioramento del flusso sanguigno e riduzione dell'infiammazione. Il meccanismo della PBM a livello cellulare è stato attribuito all'attivazione dei componenti della catena respiratoria mitocondriale con conseguente stabilizzazione della funzione metabolica e avvio di una cascata di segnalazione, che promuove la proliferazione cellulare e la citoprotezione. L'LT-300® fornirà un trattamento preimpostato della PBM all'occhio e al tessuto retinico del soggetto attraverso la palpebra aperta e chiusa.
Circa 30 soggetti che soddisfano i requisiti di ammissibilità dello studio saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere un trattamento standard di cura per AMD secca più trattamento PBM con il sistema LT-300 o un trattamento standard di cura per AMD secca più trattamento Sham con il sistema LT-300. I soggetti randomizzati in ciascun gruppo riceveranno due sessioni di trattamento di 3 settimane (9 trattamenti per sessione) e visite di follow-up estese a un anno. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della PBM rispetto agli esiti visivi e anatomici dei soggetti con Dry AMD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- 1929 Bayview Avenue, Unit 117
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi
- I pazienti devono avere una degenerazione maculare secca nell'occhio dello studio
- Migliore acuità visiva corretta tra 20/40 e 20/200
- I pazienti devono essere in grado di firmare e aver firmato un modulo di consenso prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Cataratte visivamente significative.
- Presenza di una capsula posteriore visivamente significativa se è stato eseguito un precedente intervento di cataratta.
- Qualsiasi processo patologico visivamente significativo in qualsiasi struttura oculare che potrebbe influenzare la visione non correlata alla degenerazione maculare.
- Un paziente può essere arruolato se solo uno dei suoi occhi soddisfa i criteri. L'altro occhio può essere trattato ma non incluso nello studio; per esempio atrofia geografica avanzata.
- Pazienti con grave malattia clinicamente significativa o disturbi medici instabili tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, neurologiche, endocrine, gastrointestinali, del sistema nervoso centrale o potenzialmente letali o tumori maligni in corso a discrezione degli investigatori
- Pazienti non deambulanti o costretti a letto
- Non sono noti gli effetti della PBM sullo sviluppo del feto umano nelle pazienti di sesso femminile in gravidanza o in età fertile.
- Pazienti con una storia di epilessia
- Pazienti con una storia di abuso di alcol, droghe o sostanze negli ultimi 6 mesi
- Pazienti ritenuti non collaboranti o non conformi ai requisiti del protocollo.
- - Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco o trattamento sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di fotobiomodulazione
Trattamento con fotobiomodulazione alla retina a lunghezze d'onda specifiche all'occhio tre volte alla settimana per tre settimane, ripetuto a sei mesi.
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Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Trattamento fittizio alla retina a lunghezze d'onda specifiche per l'occhio tre volte alla settimana per tre settimane, ripetuto a sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'acuità visiva cambia dal basale al mese 12.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno.
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L'acuità visiva sarà misurata utilizzando il punteggio della lettera ETDRS VA per testare la differenza tra i soggetti fittizi e quelli in trattamento nella variazione media dal basale al mese 12
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Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno.
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La sensibilità al contrasto verrà misurata utilizzando la tabella di sensibilità al contrasto FACT per testare la differenza tra i soggetti fittizi e quelli in trattamento nella variazione media dal basale al mese 12
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Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno.
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Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno.
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L'OCT sarà misurato utilizzando lo Spectralis SD-OCT per confrontare i cambiamenti nella patologia AMD secca.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Markowitz, MD, Private Practice
- Investigatore principale: Robert G Devenyi, MD, Ophthalmologist in Chief and Director of Retinal Services, The Donald K. Johnson Eye Center, University Health Network; Professor of Ophthalmology, The University of Toronto; Vitreoretinal Surgery Lead, The Kensington Eye Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP001
- 1R43EY025508-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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