Étude de la photobiomodulation pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche (LIGHTSITE1)
Une étude à double insu, randomisée, à contrôle fictif, à groupe parallèle et à centre unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la photobiomodulation chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de livraison de lumière LumiThera LT 300® est un instrument de bureau fixe utilisé pour émettre de l'énergie dans le spectre visible et proche infrarouge. Le LT-300® est conçu pour que l'ophtalmologiste l'utilise dans le traitement de l'œil avec la photobiomodulation (PBM), un processus par lequel les mécanismes cellulaires sont induits par la lumière. La PBM est utilisée dans de nombreuses indications, telles que la cicatrisation des plaies, les lésions des tissus mous, les douleurs articulaires, les douleurs myofasciales, les lésions nerveuses, la fatigue musculaire pour une amélioration temporaire du flux sanguin et une réduction de l'inflammation. Le mécanisme de la PBM au niveau cellulaire a été attribué à l'activation des composants de la chaîne respiratoire mitochondriale entraînant la stabilisation de la fonction métabolique et l'initiation d'une cascade de signalisation, qui favorise la prolifération cellulaire et la cytoprotection. Le LT-300® fournira un traitement prédéfini de PBM à l'œil et au tissu rétinien du sujet à travers la paupière ouverte et fermée.
Environ 30 sujets répondant aux critères d'éligibilité de l'étude seront répartis au hasard dans un rapport de 1: 1 pour recevoir un traitement standard de soins pour la DMLA sèche plus un traitement PBM avec le système LT-300, ou un traitement standard de soins pour la DMLA sèche plus un traitement Sham avec le système LT-300. Les sujets randomisés dans chaque groupe recevront deux séances de traitement de 3 semaines (9 traitements par séance) et des visites de suivi s'étendant sur un an. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la PBM en ce qui concerne les résultats visuels et anatomiques des sujets atteints de DMLA sèche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- 1929 Bayview Avenue, Unit 117
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes
- Les patients doivent avoir une dégénérescence maculaire sèche dans l'œil de l'étude
- Meilleure acuité visuelle corrigée entre 20/40 et 20/200
- Les patients doivent être capables de signer et avoir signé un formulaire de consentement avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Cataractes visuellement significatives.
- Présence d'une capsule postérieure visuellement significative si une chirurgie antérieure de la cataracte a été pratiquée.
- Tout processus pathologique important sur le plan visuel dans toute structure oculaire qui affecterait la vision sans rapport avec la dégénérescence maculaire.
- Un patient peut être inscrit si un seul de ses yeux répond aux critères. L'autre œil peut être traité mais non inclus dans l'étude ; par exemple l'atrophie géographique avancée.
- Patients atteints d'une maladie grave cliniquement significative ou de troubles médicaux instables, notamment cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, neurologiques, endocriniens, gastro-intestinaux, du SNC ou d'une maladie potentiellement mortelle ou d'une malignité actuelle à la discrétion des enquêteurs
- Patients non ambulatoires ou alités
- Les patientes enceintes ou en âge de procréer, car les effets de la PBM sur le fœtus humain en développement sont inconnus.
- Patients ayant des antécédents d'épilepsie
- Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de substances au cours des 6 derniers mois
- Patients jugés peu coopératifs ou non conformes aux exigences du protocole.
- - Patients ayant reçu un médicament expérimental ou un traitement dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Les patients qui ne sont pas compétents pour comprendre et signer le formulaire de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de photobiomodulation
Traitement par photobiomodulation de la rétine à des longueurs d'onde spécifiques à l'œil trois fois par semaine pendant trois semaines, répété à six mois.
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Comparateur factice: Traitement factice
Traitement simulé de la rétine à des longueurs d'onde spécifiques à l'œil trois fois par semaine pendant trois semaines, répété à six mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'acuité visuelle change de la ligne de base au mois 12.
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un an.
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L'acuité visuelle sera mesurée à l'aide de la notation de la lettre ETDRS VA pour tester la différence entre les sujets fictifs et de traitement dans le changement moyen de la ligne de base au mois 12
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité au contraste
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un an.
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La sensibilité au contraste sera mesurée à l'aide du tableau de sensibilité au contraste FACT pour tester la différence entre les sujets fictifs et le traitement en termes de changement moyen de la ligne de base au mois 12
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un an.
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Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un an.
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L'OCT sera mesuré à l'aide du Spectralis SD-OCT pour comparer les changements dans la pathologie de la DMLA sèche.
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Markowitz, MD, Private Practice
- Chercheur principal: Robert G Devenyi, MD, Ophthalmologist in Chief and Director of Retinal Services, The Donald K. Johnson Eye Center, University Health Network; Professor of Ophthalmology, The University of Toronto; Vitreoretinal Surgery Lead, The Kensington Eye Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP001
- 1R43EY025508-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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