Estudo da fotobiomodulação para tratar a degeneração macular relacionada à idade seca (LIGHTSITE1)
Um estudo duplo-mascarado, randomizado, controlado por simulação, de grupo paralelo e de centro único para avaliar a segurança e a eficácia da fotobiomodulação em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade seca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LumiThera LT 300® Light Delivery System é um instrumento estacionário de mesa usado para emitir energia no espectro visível e infravermelho próximo. O LT-300® é projetado para o oftalmologista usar no tratamento do olho com fotobiomodulação (PBM), um processo pelo qual os mecanismos celulares são induzidos pela luz. O PBM está sendo utilizado em muitas indicações, como cicatrização de feridas, lesões de tecidos moles, dor nas articulações, dor miofascial, lesões nervosas, fadiga muscular para melhora temporária do fluxo sanguíneo e redução da inflamação. O mecanismo de PBM no nível celular tem sido atribuído à ativação de componentes da cadeia respiratória mitocondrial, resultando na estabilização da função metabólica e iniciação de uma cascata de sinalização, que promove proliferação celular e citoproteção. O LT-300® fornecerá um tratamento predefinido de PBM para o olho do paciente e tecido retiniano através da pálpebra aberta e fechada.
Aproximadamente 30 indivíduos que atendem aos requisitos de elegibilidade do estudo serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber tratamento padrão para DMRI seca mais tratamento PBM com o sistema LT-300, ou tratamento padrão para DMRI seca mais tratamento simulado com o sistema LT-300. Os indivíduos randomizados para cada grupo receberão duas sessões de tratamento de 3 semanas (9 tratamentos por sessão) e visitas de acompanhamento que se estendem por um ano. O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do PBM com relação aos resultados visuais e anatômicos de indivíduos com DMRI seca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- 1929 Bayview Avenue, Unit 117
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos
- Os pacientes devem ter degeneração macular seca no olho do estudo
- Melhor acuidade visual corrigida entre 20/40 e 20/200
- Os pacientes devem ser competentes para assinar e assinar um formulário de consentimento antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Cataratas visualmente significativas.
- Presença de uma cápsula posterior visualmente significativa se a cirurgia de catarata anterior tiver sido realizada.
- Qualquer processo de doença visualmente significativo em qualquer estrutura ocular que afetaria a visão não relacionada à degeneração macular.
- Um paciente pode ser inscrito se apenas um de seus olhos atender aos critérios. O outro olho pode ser tratado, mas não incluído no estudo; por exemplo, atrofia geográfica avançada.
- Pacientes com doença clinicamente significativa grave ou distúrbios médicos instáveis, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, neurológicas, endócrinas, gastrointestinais, do SNC ou com risco de vida ou malignidade atual, a critério dos investigadores
- Pacientes não ambulatoriais ou acamados
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou com potencial para engravidar, pois os efeitos do PBM no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos.
- Pacientes com história de Epilepsia
- Pacientes com histórico de abuso de álcool, drogas ou substâncias nos últimos 6 meses
- Pacientes considerados não cooperativos ou não aderentes aos requisitos do protocolo.
- Pacientes que receberam qualquer medicamento ou tratamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Pacientes que não são competentes para entender e assinar o formulário de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de fotobiomodulação
Tratamento com fotobiomodulação para a retina em comprimentos de onda específicos para o olho três vezes por semana durante três semanas, repetido em seis meses.
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Comparador Falso: Tratamento Simulado
Tratamento simulado para a retina em comprimentos de onda específicos para o olho três vezes por semana durante três semanas, repetido em seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A acuidade visual muda desde a linha de base até o mês 12.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano.
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A acuidade visual será medida usando a pontuação de letras ETDRS VA para testar a diferença entre os sujeitos simulados e tratados na mudança média desde a linha de base até o mês 12
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Através da conclusão do estudo, uma média de um ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade de Contraste
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano.
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A Sensibilidade ao Contraste será medida usando o Gráfico de Sensibilidade ao Contraste FACT para testar a diferença entre os indivíduos simulados e tratados na mudança média desde a linha de base até o mês 12
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Através da conclusão do estudo, uma média de um ano.
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Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano.
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A OCT será medida usando o Spectralis SD-OCT para comparar as alterações na patologia da DMRI seca.
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Através da conclusão do estudo, uma média de um ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Markowitz, MD, Private Practice
- Investigador principal: Robert G Devenyi, MD, Ophthalmologist in Chief and Director of Retinal Services, The Donald K. Johnson Eye Center, University Health Network; Professor of Ophthalmology, The University of Toronto; Vitreoretinal Surgery Lead, The Kensington Eye Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP001
- 1R43EY025508-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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