Studie av fotobiomodulering för att behandla torr åldersrelaterad makuladegeneration (LIGHTSITE1)
En dubbelmaskerad, randomiserad, skenkontrollerad, parallellgrupps-, singelcenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av fotobiomodulering hos patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LumiThera LT 300® Light Delivery System är ett stationärt skrivbordsinstrument som används för att avge energi i det synliga och nära infraröda spektrumet. LT-300® är designad för ögonläkare att använda vid behandling av ögat med fotobiomodulering (PBM), en process genom vilken cellulära mekanismer induceras av ljus. PBM används vid många indikationer, såsom sårläkning, mjukdelsskador, ledvärk, myofascial smärta, nervskador, muskeltrötthet för tillfällig förbättring av blodflödet och minskning av inflammation. Mekanismen för PBM på cellnivå har tillskrivits aktiveringen av mitokondriella respiratoriska kedjekomponenter, vilket resulterar i stabilisering av metabolisk funktion och initiering av en signalkaskad, som främjar cellulär proliferation och cytoprotection. LT-300® kommer att tillhandahålla en förinställd behandling av PBM till patientens öga och näthinnevävnad genom det öppna och stängda ögonlocket.
Cirka 30 försökspersoner som uppfyller studiens behörighetskrav kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 för att få standardbehandling för Dry AMD plus PBM-behandling med LT-300-systemet, eller standardbehandling för Dry AMD plus Sham-behandling med LT-300-systemet. Försökspersoner som randomiserats till varje grupp kommer att få två 3-veckors behandlingstillfällen (9 behandlingar per session) och uppföljningsbesök som sträcker sig till ett år. Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av PBM med avseende på visuella och anatomiska resultat hos patienter med torr AMD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- 1929 Bayview Avenue, Unit 117
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen
- Patienterna måste ha torr makuladegeneration i studieögat
- Bäst korrigerad synskärpa mellan 20/40 och 20/200
- Patienter måste vara behöriga att underteckna och ha undertecknat ett samtyckesformulär innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Visuellt signifikant grå starr.
- Förekomst av en visuellt signifikant bakre kapsel om tidigare kataraktkirurgi har utförts.
- Varje visuellt signifikant sjukdomsprocess i någon okulär struktur som skulle påverka synen som inte är relaterad till makuladegeneration.
- En patient kan skrivas in om endast ett av deras ögon uppfyller kriterierna. Det andra ögat kan behandlas men inte inkluderas i studien; till exempel avancerad geografisk atrofi.
- Patienter med allvarlig kliniskt signifikant sjukdom eller instabila medicinska störningar inklusive kardiovaskulära, lever-, njur-, neurologiska, endokrina, gastrointestinala, CNS- eller livshotande sjukdomar eller aktuell malignitet enligt utredarnas gottfinnande
- Patienter som inte är ambulerande eller sängliggande
- Kvinnliga patienter som är gravida eller i fertil ålder som effekter av PBM på det växande mänskliga fostret är okända.
- Patienter med epilepsi i anamnesen
- Patienter med en historia av alkohol-, drog- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Patienter som anses vara samarbetsvilliga eller inte uppfyller kraven i protokollet.
- Patienter som har fått något prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar före studiestart.
- Patienter som inte är behöriga att förstå och underteckna samtyckesformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotobiomodulationsbehandling
Behandling med fotobiomodulering till näthinnan vid specifika våglängder för ögat tre gånger i veckan i tre veckor, upprepat efter sex månader.
|
|
|
Sham Comparator: Skumbehandling
Shambehandling av näthinnan vid specifika våglängder för ögat tre gånger i veckan i tre veckor, upprepad efter sex månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpan ändras från baslinje till månad 12.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt ett år.
|
Synskärpan kommer att mätas med ETDRS VA-bokstavsvärdering för att testa skillnaden mellan sken- och behandlingspersonerna i genomsnittlig förändring från baslinje till månad 12
|
Genom avslutad studie i snitt ett år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt ett år.
|
Kontrastkänsligheten kommer att mätas med hjälp av FACT Contrast Sensitivity Chart för att testa skillnaden mellan sken- och behandlingspersonerna i genomsnittlig förändring från baslinje till månad 12
|
Genom avslutad studie i snitt ett år.
|
|
Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt ett år.
|
OCT kommer att mätas med Spectralis SD-OCT för att jämföra förändringar i torr AMD-patologi.
|
Genom avslutad studie i snitt ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Markowitz, MD, Private Practice
- Huvudutredare: Robert G Devenyi, MD, Ophthalmologist in Chief and Director of Retinal Services, The Donald K. Johnson Eye Center, University Health Network; Professor of Ophthalmology, The University of Toronto; Vitreoretinal Surgery Lead, The Kensington Eye Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP001
- 1R43EY025508-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .