Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těkavá anestetická ochrana transplantovaných ledvin 2 (VAPOR-2)

24. července 2025 aktualizováno: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD PhD, University Medical Center Groningen
Porovnat účinek anestezie na bázi sevofluranu oproti anestezii na bázi propofolu na výskyt DGF u příjemců dárcovských ledvin po cirkulační smrti (DCD) a dárců po mozkové smrti (DBD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Porovnat účinek anestezie na bázi sevofluranu oproti anestezii na bázi propofolu na výskyt opožděné funkce štěpu u příjemců ledvin dárců DCD a DBD.

Studovat design:

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná evropská multicentrická klinická studie se dvěma paralelními skupinami

Studijní populace:

Pacienti ve věku ≥ 18 let s plánovanou transplantací ledviny ledvinou od dárce DBD nebo DCD

Zásah:

Pacienti budou zařazeni a randomizováni do jedné z následujících skupin:

Skupina 1 PROP (kontrola): Propofol: anestezie založená na propofolu a remifentanilu. Skupina 2 SEVO (intervence): Sevofluran: anestezie založená na sevofluran-remifentanilu.

Hlavní parametry studie:

DGF definováno jako potřeba dialýzy první týden po transplantaci s vyloučením jednorázové dialýzy pro hyperkalemii Epizody akutního odmítnutí během prvního roku po transplantaci Přežití štěpu a pacienta GFR ve 3 a 12 měsících PNF definováno jako trvalý nedostatek funkce aloštěpu Délka hospitalizace pobyt Pooperační komplikace všeho druhu ledvinové biomarkery (moč/plazma) mechanismy ochrany/imunomodulace anestezii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

488

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam University Medical Center
      • Groningen, Holandsko, 9728XR
        • University Medical Center Groningen
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • university Hospital Oslo
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Fundagio Puigvert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • vysoké imunologické riziko, jak je stanoveno v místní praxi
  • Pacienti ABO-inkompatibilního programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
Skupina 1 Prop (Control): Propofol: Propofol-remifentanil na bázi celkové anestezie.
Lék: propofol
Celková anestezie propofolem
Aktivní komparátor: Sevoflurane
Skupina 2 Sevo (Intervence): Sevofluran: Sevofluran-remifentanilová založená na celkové anestézii.
Lék: sevofluran
Celková anestezie sevofluranem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence opožděné funkce štěpu a/nebo jeden rok akutní odmítnutí
Časové okno: DGF: 7 dní po transplantaci Akutní odmítnutí: Až 1 rok po transplantaci
DGF je definován jako potřeba dialýzy prvních 7 dní po transplantaci akutní odmítnutí až 1 rok po transplantaci, definovaný modifikovanou klasifikací Banff 2013 a musí být spojen s poklesem funkce a léčby ledvin.
DGF: 7 dní po transplantaci Akutní odmítnutí: Až 1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 7 dní po transplantaci, 3 měsíce po transplantaci, 1 rok po transplantaci
Vypočítáno se vzorcem CKD-EPI
7 dní po transplantaci, 3 měsíce po transplantaci, 1 rok po transplantaci
Výskyt primární funkce (PNF)
Časové okno: Až 3 měsíce po transplantaci
PNF je definován jako trvalý nedostatek funkce transplantované ledviny. Tato ledvina po transplantaci nezíská funkci
Až 3 měsíce po transplantaci
Incidence funkce funakhovaného zpožděného štěpu
Časové okno: 7 dní po transplantaci
Absence denního poklesu nejméně 10% v sérovém kreatininu po dobu nejméně tří po sobě jdoucích dnů
7 dní po transplantaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ze dne transplantace až do dne propuštění hodnotilo až 60 dní
Dny
Ze dne transplantace až do dne propuštění hodnotilo až 60 dní
Pooperační komplikace všeho druhu
Časové okno: Od dne transplantace až do dne propuštění posoudil až 60 dní
Od dne transplantace až do dne propuštění posoudil až 60 dní
Po transplantaci readmise nemocnice
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci a mezi 3 měsíci a 1 let po transplantaci
3 měsíce po transplantaci a mezi 3 měsíci a 1 let po transplantaci
Přežití štěpu
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
Až 1 rok po transplantaci
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Až 1 rok po transplantaci
Naměřeno GFR používající jodinethalamát (Groningen), Creditta (Aarhus) a IOHEXOL (OSLO) ve dvanácti měsících
Časové okno: 1 rok po transplantaci
V subpopulaci Groningen, Aarhus, Oslo; Zaměstnání jodinethalamátu (Groningen), Credta (Aarhus) a Iohexol (Oslo)
1 rok po transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční biomarkery při transplantaci ledvin, těkavé vs. intravenózní anestetické činidlo. NUDUDIE STUDIE VAPOR-2; multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Časové okno: Od zápisu do 1 roku sledování
Cílem naší studie je prozkoumat srdeční biomarkery u příjemců transplantace ledvin pomocí dvou různých režimů anestezie a prozkoumat, zda existuje nějaký rozdíl ve výsledku. V této náhradě prozkoumáme hladiny a prahové hodnoty srdečních biomarkerů (troponin-t a pro-BNP) ve třech časových bodech (den 0, den 1 a den3) se dvěma různými anestetickými léčbami (intravenózní nebo inhalační) a dopadem výsledku a Mace (hlavní nežádoucí srdeční události). Zjištění v této studii mohou pro transplantační tým poskytnout důležité informace o tom, který anestezie je nejvhodnější pro příjemce transplantace ledvin s kardiovaskulární komorbiditou.
Od zápisu do 1 roku sledování
Prediktivní hodnota biomarkerů moči v kohortě transplantace ledvin zesnulého dárce k predikci PNF, DGF, akutního odmítnutí a dlouhodobé funkce štěpu a výsledku
Časové okno: Od zápisu po sledování 1 rok
Postup darů a transplantace je nevyhnutelně doprovázen škodlivými procesy, které ovlivňují životaschopnost ledvin. Ischémie reperfuzní poškození (IRI) je jedním z hlavních škodlivých procesů, které často vede ke komplikacím a snížení funkce ledvin po transplantaci, jako je funkce zpožděného štěpu (DGF) nebo primární nefunkční (PNF). V důsledku IRI je proto důležité detekovat a zabránit poškození. Vylepšená a dřívější detekce poškození vyvolaného IRI-indukovanému může umožnit terapeutická opatření a zlepšit funkci ledvin a výsledek pacienta z dlouhodobého hlediska. Studovali jsme několik biomarkerů v kohortě transplantace ledvin na živém dárci (LDKT). Nyní budeme pokračovat v analýze vzoru uvolňování a prediktivní hodnoty KIM-1, H-FABP, NAG a NGAL a nových biomarkerů na krátkodobé a dlouhodobé výsledek štěpu po transplantaci dárce ledvin
Od zápisu po sledování 1 rok
Asociace mezi intraoperační hemodynamikou a výsledkem štěpu
Časové okno: Od zápisu do 1 roku sledování
Perioperační hemodynamická a tekutina zůstává jedním z nejvíce diskutovaných témat v moderní anestezii, zejména v souvislosti s transplantací ledvin, kde v současné době neexistuje konsenzus o optimálním cíli krevního tlaku. To je dále komplikováno skutečností, že transplantovaná ledvina je denervována, což má za následek zhoršenou autoregulaci a způsobující tok renální krve přímo závislý na systémovém oběhu. Naším cílem je identifikovat specifické intraoperační hemodynamické parametry, které jsou spojeny s krátkodobými i dlouhodobými výsledky štěpu. Abychom toho dosáhli, analyzujeme kontinuální intraoperační hemodynamická data a posoudíme jejich vztah se zpožděnou funkcí štěpu (DGF), akutním odmítnutím (AR), primárním nefunkčním (PNF), odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) ve 3 a 12 měsících a celkovým přežitím štěpu.
Od zápisu do 1 roku sledování
Incidence pooperačního deliria hodnoceného Rassem v PACU a CAM v pooperačních dnech 1-2 mezi těkavým vs. intravenózním anestetickým činidlem, náhradou studie páry-2
Časové okno: Ze dne transplantace do 2 dnů po operaci

Tato náhrada zkoumá výskyt pooperačního deliria po transplantaci ledvin v randomizované kontrolované studii se dvěma skupinami anestetizovanými pomocí propofolu nebo sevofluranu. Pooperační delirium bude prověřeno pomocí Rass (Richmond Agitation Sedation Score) v PACU a CAM (metoda hodnocení zmatení) během prvních dvou pooperačních dnů na oddělení.

Zjištění z této studie poskytnou informace o výskytu pooperačního deliria po transplantaci ledvin. Data mohou poskytnout informace o rozdílech v závislosti na výběru anestetického činidla - propofolu versus sevofluran.
Ze dne transplantace do 2 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gertrude J Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAPOR-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a analýzy primárních dat bude datový soubor anonymizován a otevřeně přístupný prostřednictvím veřejného úložiště dat

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol, ICF a SAP budou sdíleny s článkem protokolu, který bude zveřejněn otevřený přístup po dokončení studie a analýzy primárních dat, bude datový soubor anonymizován a otevřeně přístupný prostřednictvím úložiště veřejných dat (datum zahájení leden 2027, které bude stanoveno))

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vše bude otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit