Protection anesthésique volatile des greffes rénales 2 (VAPOR-2)
24 juillet 2025 mis à jour par: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD PhD, University Medical Center Groningen
Comparer l'effet d'une anesthésie à base de sévoflurane par rapport à une anesthésie à base de propofol sur l'incidence de la DGF chez les receveurs de reins de donneurs après mort circulatoire (DCD) et de donneurs après mort cérébrale (DBD)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
Comparer l'effet d'une anesthésie à base de sévoflurane par rapport à une anesthésie à base de propofol sur l'incidence de la fonction retardée du greffon chez les receveurs de reins de donneurs DCD et DBD.
Étudier le design:
Essai clinique prospectif randomisé contrôlé européen multicentrique avec deux groupes parallèles
Population étudiée :
Patients ≥ 18 ans devant subir une transplantation rénale avec un rein d'un donneur DBD ou DCD
Intervention:
Les patients seront inclus et randomisés dans l'un des groupes suivants :
Groupe 1 PROP (témoin) : Propofol : un anesthésique à base de propofol-rémifentanil. Groupe 2 SEVO (intervention) : Sévoflurane : une anesthésie à base de sévoflurane-rémifentanil.
Principaux paramètres d'étude :
DGF défini comme un besoin de dialyse la première semaine après la greffe à l'exclusion d'une dialyse unique pour hyperkaliémie Épisodes de rejet aigu au cours de la première année après la greffe Survie du greffon et du patient GFR à 3 et 12 mois PNF défini comme une absence permanente de fonction de l'allogreffe Durée de l'hôpital séjour Complications postopératoires de tout type biomarqueurs rénaux (urine/plasma) mécanismes de protection/immunomodulation par anesthésiques anesthésiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
488
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- risque immunologique élevé tel que déterminé par la pratique locale
- Patients du programme ABO incompatible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: propofol
Groupe 1 Prop (contrôle): propofol: une anesthésie générale à base de propofol-réentanil.
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Anesthésie générale au propofol
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Comparateur actif: sévoflurane
Groupe 2 Sevo (intervention): Sevoflurane: une anesthésie générale à base de sévoflurane-réentanil.
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Anesthésie générale au sévoflurane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fonction de greffe retardée et / ou un an de rejet aigu
Délai: DGF: 7 jours après la transplantation Rejet aigu: jusqu'à 1 an après la transplantation
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Le DGF est défini comme le besoin de dialyse 7 premiers jours après la transplantation rejet aigu jusqu'à 1 an après la transplantation, définie par la classification modifiée de Banff 2013 et doit être associée à une baisse de la fonction et du traitement rénales.
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DGF: 7 jours après la transplantation Rejet aigu: jusqu'à 1 an après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de filtration glomérulaire estimé (DFG)
Délai: 7 jours après la transplantation, 3 mois après la transplantation, 1 an après la transplantation
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calculé avec la formule CKD-EPI
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7 jours après la transplantation, 3 mois après la transplantation, 1 an après la transplantation
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Incidence de la non fonction primaire (PNF)
Délai: jusqu'à 3 mois après la transplantation
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Le PNF est défini comme un manque permanent de fonction du rein transplanté.
Ce rein ne gagnera pas de fonction après la transplantation
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jusqu'à 3 mois après la transplantation
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Incidence de la fonction de greffe retardée de fonction
Délai: 7 jours après la transplantation
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Absence d'une diminution quotidienne d'au moins 10% de la créatinine sérique pendant au moins trois jours consécutifs
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7 jours après la transplantation
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de la transplantation jusqu'au jour de la sortie, évalué jusqu'à 60 jours
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Jours
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Du jour de la transplantation jusqu'au jour de la sortie, évalué jusqu'à 60 jours
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Complications postopératoires de toutes sortes
Délai: Du jour de la transplantation jusqu'au jour de la sortie, évalué jusqu'à 60 jours
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Du jour de la transplantation jusqu'au jour de la sortie, évalué jusqu'à 60 jours
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réadmissions à l'hôpital après transplantation
Délai: 3 mois après la transplantation et entre 3 mois et 1 an après la transplantation
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3 mois après la transplantation et entre 3 mois et 1 an après la transplantation
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Survie du greffon
Délai: Jusqu'à 1 an après la transplantation
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Jusqu'à 1 an après la transplantation
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Mortalité toutes causes
Délai: Jusqu'à 1 an après la transplantation
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Mortalité en raison de toute cause
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Jusqu'à 1 an après la transplantation
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GFR mesuré en utilisant l'iodinéthalamate (Groningen), Credta (Aarhus) et Iohexol (Oslo) à douze mois
Délai: 1 an après la transplantation
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Dans une sous-population de Groningen, Aarhus, Oslo; Employant de l'iodinéthalamate (Groningen), Credta (Aarhus) et Iohexol (Oslo)
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1 an après la transplantation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs cardiaques dans la transplantation rénale, agent anesthésique volatile vs intraveineux. Une sous-étude de l'étude Vapor-2; une étude contrôlée randomisée multicentrique
Délai: De l'inscription au suivi d'un an
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Le but de notre étude est d'étudier les biomarqueurs cardiaques chez les receveurs de transplantation rénale en utilisant deux régimes d'anesthésie différents et de déterminer s'il y a une différence de résultat.
Dans cette sous-étude, nous étudierons les niveaux et les seuils des biomarqueurs cardiaques (troponine-T et Pro-BNP) à trois moments (jour 0, jour 1 et jour3) avec deux gestion anesthésiques différentes (intraveineuse ou inhalation), et l'impact du résultat et de la masse (événements cardiaques indésirables majeurs).
Les résultats de cette étude peuvent fournir des informations importantes à l'équipe de transplantation sur laquelle l'anesthésie est la mieux adaptée aux receveurs de transplantation rénale avec comorbidité cardiovasculaire.
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De l'inscription au suivi d'un an
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Valeur prédictive des biomarqueurs urinaires dans une cohorte de transplantation rénale du donneur décédé pour prédire le PNF, le DGF, le rejet aigu et la fonction de greffe à long terme et les résultats
Délai: de l'inscription au suivi d'un an
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La procédure de don et de transplantation s'accompagne inévitablement de processus nocifs qui ont un impact sur la viabilité du rein.
Les lésions de reperfusion d'ischémie (IRI) sont l'un des principaux processus nocifs qui entraînent fréquemment des complications et une fonction rénale réduite après transplantation, telles que la fonction de greffe retardée (DGF) ou la non-fonction primaire (PNF).
Il est donc important de détecter et de prévenir les dommages à la suite de l'IRI.
Une détection améliorée et antérieure des dommages induits par l'IRI pourrait permettre des mesures thérapeutiques et améliorer la fonction rénale et les résultats du patient à plus long terme.
Nous avons étudié plusieurs biomarqueurs dans une cohorte de transplantation rénale de donneurs vivants (LDKT).
Nous allons maintenant procéder à une analyse de la dégagement du modèle de libération et de la valeur prédictive des biomarqueurs KIM-1, H-FABP, NAG et NGAL et de nouveaux biomarqueurs sur le résultat du greffon à court et à long terme après une transplantation rénale décédée des donneurs
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de l'inscription au suivi d'un an
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Association entre l'hémodynamique peropératoire et les résultats du greffon
Délai: de l'inscription au suivi d'un an
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La gestion hémodynamique et fluide périopératoire reste l'un des sujets les plus débattus de l'anesthésie moderne, en particulier dans le contexte de la transplantation rénale, où il n'y a actuellement aucun consensus sur les cibles optimales de la pression artérielle.
Ceci est encore compliqué par le fait que le rein transplanté est dénervé, entraînant une altération de l'autorégulation et une circulation sanguine rénale dépend directement de la circulation systémique.
Notre objectif est d'identifier des paramètres hémodynamiques peropératoires spécifiques qui sont associés à la fois à des résultats de greffe à court et à long terme.
Pour y parvenir, nous analyserons les données hémodynamiques peropératoires continues et évaluerons leur relation avec la fonction de greffe retardée (DGF), le rejet aigu (AR), la non-fonction primaire (PNF), le taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) à 3 et 12 mois, et la survie globale du greffon.
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de l'inscription au suivi d'un an
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Incidence du délire postopératoire évalué par RASS dans PACU et CAM les jours postopératoires 1-2 entre l'agent anesthésique intraveineux volatile vs, une substitution de l'étude Vapor-2
Délai: Du jour de la transplantation à 2 jours postopératoire
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Cette sous-étude étudie l'incidence du délire postopératoire après transplantation rénale dans un essai contrôlé randomisé avec deux groupes anesthésiés en utilisant du propofol ou du sévoflurane. Le délire postopératoire sera projeté en utilisant RASS (Richmond Agitation Sédation Score) dans le PACU et CAM (méthode d'évaluation de la confusion) au cours des deux premiers jours postopératoires du quartier. Les résultats de cette étude fourniront des informations sur l'incidence du délire postopératoire après la transplantation rénale. Les données peuvent fournir des informations sur les différences en fonction du choix de l'agent anesthésique - propofol versus sévoflurane. |
Du jour de la transplantation à 2 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gertrude J Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2016
Première publication (Estimé)
4 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Fonction de greffe retardée
- Effets physiologiques des drogues
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Anesthésiques, inhalation
- Sévoflurane
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- VAPOR-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
À la fin de l'étude et de l'analyse des données primaires, l'ensemble de données sera anonymisé et rendu ouvertement accessible via un référentiel de données publiques
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude, ICF et SAP seront partagés avec l'article du protocole qui sera publié un accès ouvert à la fin de l'étude et de l'analyse des données primaires, l'ensemble de données sera anonymisée et rendue ouvertement accessible via un référentiel de données publiques (date de début de la date de la fin de janvier 2027 à déterminer)
Critères d'accès au partage IPD
Tout sera un accès ouvert
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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