신장 이식의 휘발성 마취 보호 2 (VAPOR-2)
2025년 7월 24일 업데이트: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD PhD, University Medical Center Groningen
순환기 사망 후 신장 기증(DCD) 및 뇌사 후 기증(DBD) 기증자에서 DGF 발생률에 대한 세보플루란 기반 마취 대 프로포폴 기반 마취의 효과를 비교하기 위해
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
목적:
DCD 및 DBD 기증자 신장 수혜자의 이식 기능 지연 발생률에 대한 sevoflurane 기반 마취 대 propofol 기반 마취의 효과를 비교합니다.
연구 설계:
2개의 병렬 그룹이 포함된 전향적 무작위 통제 유럽 다기관 임상 시험
연구 인구:
DBD 또는 DCD 기증자의 신장으로 신장 이식이 예정된 ≥18세 환자
간섭:
환자는 다음 그룹 중 하나에 포함되고 무작위 배정됩니다.
그룹 1 PROP(대조군): 프로포폴: 프로포폴-레미펜타닐 기반 마취제. 그룹 2 SEVO(중재): Sevoflurane: sevoflurane-remifentanil 기반 마취.
주요 연구 매개변수:
DGF는 이식 후 첫 주에 투석이 필요한 것으로 정의(고칼륨혈증으로 인한 1회 투석 제외) 이식 후 1년 이내 급성 거부 반응 이식 및 환자 생존 3개월 및 12개월에서의 GFR PNF는 동종이식의 영구적인 기능 부족으로 정의 병원 기간 모든 종류의 신장 바이오마커(소변/혈장)의 수술 후 합병증 마취제에 의한 보호/면역 조절 기전
연구 유형
중재적
등록 (실제)
488
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- BJ 현지 관행으로 결정된 높은 면역학적 위험
- ABO 비호환 프로그램 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로포폴
Group 1 Prop (Control) : Propofol : Propofol-Remifentanil 기반 전신 마취.
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프로포폴을 이용한 전신마취
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활성 비교기: 세보 플루 란
그룹 2 Sevo (중재) : Sevoflurane : Sevoflurane-remifentanil 기반 전신 마취.
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Sevoflurane을 사용한 전신 마취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 이식 기능 및/또는 1 년 급성 거부의 발생률
기간: DGF : 이식 후 7 일 후 급성 거부 : 이식 후 최대 1 년
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DGF는 이식 후 최대 7 일 후 처음으로 7 일 후에 이식 후 최대 7 일 후에 투석의 필요성으로 정의되며, 수정 된 BANFF 2013 분류에 의해 정의되며 신장 기능 및 치료 감소와 관련이 있어야합니다.
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DGF : 이식 후 7 일 후 급성 거부 : 이식 후 최대 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 사구체 여과율 (GFR)
기간: 이식 후 7 일, 이식 후 3 개월, 이식 후 1 년
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CKD-EPI 공식으로 계산됩니다
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이식 후 7 일, 이식 후 3 개월, 이식 후 1 년
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1 차 비 기능 (PNF)의 발생률
기간: 이식 후 최대 3 개월
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PNF는 이식 신장의 영구적 인 기능 부족으로 정의됩니다.
이 신장은 이식 후에 기능을 얻지 못할 것입니다
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이식 후 최대 3 개월
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자료 지연 이식 기능의 발병률
기간: 이식 후 7 일
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최소 3 일 연속 혈청 크레아티닌에서 매일 10% 이상의 감소가 없음
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이식 후 7 일
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입원 기간
기간: 이식 일부터 퇴원 일까지 최대 60 일까지 평가
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날
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이식 일부터 퇴원 일까지 최대 60 일까지 평가
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모든 종류의 수술 후 합병증
기간: 이식 날부터 퇴원 일까지 최대 60 일까지 평가됩니다.
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이식 날부터 퇴원 일까지 최대 60 일까지 평가됩니다.
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이식 후 병원 재 입원
기간: 이식 후 3 개월 및 이식 후 3 개월 및 1 년 사이
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이식 후 3 개월 및 이식 후 3 개월 및 1 년 사이
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이식 생존
기간: 이식 후 최대 1 년
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이식 후 최대 1 년
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모든 원인 사망률
기간: 이식 후 최대 1 년
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원인으로 인한 사망률
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이식 후 최대 1 년
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12 개월에 요오드 탈라 메이트 (Groningen), Credta (Aarhus) 및 Iohexol (Oslo)을 사용하는 GFR 측정
기간: 이식 후 1 년
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Groningen, Aarhus, Oslo의 소집단; 요오드 탈라 메이트 (Groningen), Credta (Aarhus) 및 Iohexol (Oslo) 사용
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이식 후 1 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식에서 심장 바이오 마커, 휘발성 대 정맥 마취제. 증기 -2 연구의 실체; 다기관 무작위 대조 연구
기간: 등록에서 1 년 후속 조치까지
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우리의 연구의 목적은 두 가지 다른 마취 요법을 사용하여 신장 이식 수용자의 심장 바이오 마커를 조사하고 결과에 차이가 있는지 조사하는 것입니다.
이 유질체에서 우리는 두 가지 다른 마취 관리 (정맥 내 또는 흡입)와 결과와 MACE의 영향 (주요 악의적 인 심장 사건)을 갖는 3 시점 (0 일, 1 일 및 3 일)에서 심장 바이오 마커 (Troponin-T 및 Pro-BNP)의 수준과 임계 값을 조사 할 것입니다.
이 연구의 결과는 심혈관 동반 질환을 가진 신장 이식 수용자에게 가장 적합한 마취가 가장 적합한 이식 팀에게 중요한 정보를 제공 할 수 있습니다.
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등록에서 1 년 후속 조치까지
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사망 한 기증자 신장 이식에서 소변 바이오 마커의 예측 값은 PNF, DGF, 급성 거부 및 장기 이식 기능 및 결과를 예측하기위한 코호트
기간: 등록에서 1 년의 후속 조치까지
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기부 및 이식 절차에는 필연적으로 신장의 생존력에 영향을 미치는 유해한 과정이 동반됩니다.
허혈 재관류 손상 (IRI)은 지연된 이식 기능 (DGF) 또는 1 차 비 기능 (PNF)과 같은 이식 후 신장 기능을 줄이고 신장 기능을 감소시키는 주요 유해한 과정 중 하나입니다.
따라서 IRI의 결과로 손상을 감지하고 방지하는 것이 중요합니다.
IRI- 유도 손상의 개선되고 초기 검출은 치료 적 측정을 허용하고 신장 기능과 환자 결과를 장기적으로 향상시킬 수있다.
우리는 살아있는 기증자 신장 이식 (LDKT) 코호트에서 여러 바이오 마커를 연구했습니다.
우리는 이제 사망 한 기증자 신장 이식 후 단기 및 장기 이식 결과에 대한 KIM-1, H-FABP, NAG 및 NGAL 및 새로운 바이오 마커의 방출 패턴 및 예측 값의 whit 분석을 진행할 것입니다.
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등록에서 1 년의 후속 조치까지
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수술 중 혈역학과 이식 결과 사이의 연관성
기간: 등록에서 1 년 후속 조치까지
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수술 전 혈역학 및 유체 관리는 현대 마취에서 가장 논쟁의 여지가있는 주제 중 하나, 특히 신장 이식의 맥락에서 현재 최적의 혈압 표적에 대한 합의가없는 경우에 남아 있습니다.
이는 이식 된 신장이 정류되어자가 조절이 손상되고 신장 혈류가 전신 순환에 직접적으로 의존한다는 사실에 의해 더욱 복잡합니다.
우리의 목표는 단기 및 장기 이식 결과와 관련된 특정 수술 중 혈역학 적 매개 변수를 식별하는 것입니다.
이를 달성하기 위해 연속 수술 중 혈역학 적 데이터를 분석하고 지연된 이식 기능 (DGF), 급성 거부 (AR), 1 차 비 기능 (PNF), 3 개월 및 12 개월에 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) 및 전체 이식 생존과의 관계를 평가할 것입니다.
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등록에서 1 년 후속 조치까지
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휘발성 마취제 대 정맥 내 마취제 사이의 수술 후 1-2 일에 PACU 및 CAM에서 RASS에 의해 평가 된 수술 후 섬망의 발생률, 증기 -2 연구의 실체
기간: 이식의 날부터 수술 후 2 일까지
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이 유질체는 프로포폴 또는 세보 플루 란을 사용하여 마취 된 2 개의 그룹으로 무작위 대조 시험에서 신장 이식 후 수술 후 섬망의 발생률을 조사한다. 수술 후 섬망은 PACU 및 CAM (Confusion Assessment Method)에서 RASS (Richmond Andition Sendation Score)를 사용하여 와드의 첫 2 일 동안 스크리닝됩니다. 이 연구의 결과는 신장 이식 후 수술 후 섬망의 발생률에 대한 정보를 제공 할 것입니다. 데이터는 마취제 - 프로포폴 대 세보 플루 란의 선택에 따라 차이에 대한 정보를 제공 할 수 있습니다. |
이식의 날부터 수술 후 2 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gertrude J Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAPOR-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 및 1 차 데이터 분석이 완료되면 데이터 세트는 익명화되어 공개 데이터 저장소를 통해 공개적으로 액세스 할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜, ICF 및 SAP는 연구 및 1 차 데이터 분석이 완료되면 공개 액세스를 게시 할 프로토콜 기사와 공유되며, 데이터 세트는 익명화되어 공개 데이터 저장소를 통해 공개적으로 액세스 할 수 있습니다 (2027 년 1 월 시작 날짜 결정).
IPD 공유 액세스 기준
모두 개방형 액세스입니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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