이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 이식의 휘발성 마취 보호 2 (VAPOR-2)

2020년 5월 7일 업데이트: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke
순환기 사망 후 신장 기증(DCD) 및 뇌사 후 기증(DBD) 기증자에서 DGF 발생률에 대한 세보플루란 기반 마취 대 프로포폴 기반 마취의 효과를 비교하기 위해

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

DCD 및 DBD 기증자 신장 수혜자의 이식 기능 지연 발생률에 대한 sevoflurane 기반 마취 대 propofol 기반 마취의 효과를 비교합니다.

연구 설계:

2개의 병렬 그룹이 포함된 전향적 무작위 통제 유럽 다기관 임상 시험

연구 인구:

DBD 또는 DCD 기증자의 신장으로 신장 이식이 예정된 ≥18세 환자

간섭:

환자는 다음 그룹 중 하나에 포함되고 무작위 배정됩니다.

그룹 1 PROP(대조군): 프로포폴: 프로포폴-레미펜타닐 기반 마취제. 그룹 2 SEVO(중재): Sevoflurane: sevoflurane-remifentanil 기반 마취.

주요 연구 매개변수:

DGF는 이식 후 첫 주에 투석이 필요한 것으로 정의(고칼륨혈증으로 인한 1회 투석 제외) 이식 후 1년 이내 급성 거부 반응 이식 및 환자 생존 3개월 및 12개월에서의 GFR PNF는 동종이식의 영구적인 기능 부족으로 정의 병원 기간 모든 종류의 신장 바이오마커(소변/혈장)의 수술 후 합병증 마취제에 의한 보호/면역 조절 기전

연구 유형

중재적

등록 (예상)

488

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9728XR
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Luana L Jensen, MD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Fundagio Puigvert
        • 연락하다:
          • Lluis G Perich, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • BJ 현지 관행으로 결정된 높은 면역학적 위험
  • ABO 비호환 프로그램 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 프로포폴
그룹 1 PROP(대조군): 프로포폴: 프로포폴-레미펜타닐 기반 전신 마취제.
의약품: 프로포폴
프로포폴을 이용한 전신마취
ACTIVE_COMPARATOR: 세보플루란
그룹 2 SEVO(개입): Sevoflurane: sevoflurane-remifentanil 기반 전신 마취.
의약품: 세보플루란
Sevoflurane을 사용한 전신 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연된 이식 기능의 발생
기간: 이식 후 첫 주 동안
DGF는 이식 후 첫 7일 동안 투석이 필요한 것으로 정의됩니다.
이식 후 첫 주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사구체 여과율(GFR)
기간: 3, 6, 12개월
GFR은 소변의 24시간 크레아티닌 청소율을 사용하여 계산됩니다.
3, 6, 12개월
급성 거부
기간: 이식 후 1년 동안
신장 기능 저하로 입증된 생검 및 치료 필요
이식 후 1년 동안
원발성 비기능(PNF) 발생률
기간: 이식 후 첫 3개월
PNF는 이식된 신장의 기능이 영구적으로 상실된 것으로 정의됩니다. 이 신장은 이식 후 기능을 얻지 못합니다.
이식 후 첫 3개월
신장 손상 비뇨기 바이오마커
기간: 이식 후 첫 주
소변 샘플에서 일련의 신장 소변 바이오마커가 측정됩니다.
이식 후 첫 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke

수사관

  • 수석 연구원: Gertrude J Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAPOR-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지연 이식 기능에 대한 임상 시험

프로포폴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zimbabwe

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다