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Protección anestésica volátil de trasplantes renales 2 (VAPOR-2)

24 de julio de 2025 actualizado por: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD PhD, University Medical Center Groningen
Comparar el efecto de una anestesia basada en sevoflurano versus una anestesia basada en propofol sobre la incidencia de DGF en receptores de riñones de donación después de muerte circulatoria (DCD) y donantes de donación después de muerte cerebral (DBD)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Comparar el efecto de una anestesia basada en sevoflurano versus una anestesia basada en propofol sobre la incidencia de función retardada del injerto en receptores de riñones de donantes DCD y DBD.

Diseño del estudio:

Ensayo clínico multicéntrico europeo prospectivo, aleatorizado y controlado con dos grupos paralelos

Población de estudio:

Pacientes ≥18 años programados para trasplante renal con un riñón de donante DBD o DCD

Intervención:

Los pacientes serán incluidos y aleatorizados a uno de los siguientes grupos:

Grupo 1 PROP (control): Propofol: un anestésico a base de propofol-remifentanilo. Grupo 2 SEVO (intervención): Sevoflurano: anestesia a base de sevoflurano-remifentanilo.

Principales parámetros del estudio:

DGF definida como la necesidad de diálisis la primera semana después del trasplante, excluyendo la diálisis única por hiperpotasemia Episodios de rechazo agudo dentro del primer año después del trasplante Supervivencia del injerto y del paciente GFR a los 3 y 12 meses FNP definida como una falta permanente de función del aloinjerto Duración de la hospitalización estancia Complicaciones postoperatorias de todo tipo biomarcadores renales (orina/plasma) mecanismos de protección/inmunomodulación con anestésicosanestésicos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

488

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Fundagio Puigvert
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • university Hospital Oslo
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam University Medical Center
      • Groningen, Países Bajos, 9728XR
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • alto riesgo inmunológico según la práctica local determinada bij
  • Pacientes del programa ABO-incompatible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: propofol
Grupo 1 Prop (control): propofol: una anestesia general basada en propofol-remifentanilo.
Droga: propofol
Anestesia general con propofol
Comparador activo: sevoflurano
Grupo 2 Sevo (Intervención): Sevoflurano: una anestesia general con sede en sevoflurano-remifentanilo.
Droga: sevoflurano
Anestesia general con sevoflurano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la función de injerto tardío y/o rechazo agudo de un año
Periodo de tiempo: DGF: 7 días después del trasplante rechazo agudo: hasta 1 año después del trasplante
El DGF se define como la necesidad de diálisis los primeros 7 días después del trasplante el rechazo agudo de hasta 1 año después del trasplante, definido por la clasificación modificada de Banff 2013 y debe estar asociado con una disminución en la función renal y el tratamiento.
DGF: 7 días después del trasplante rechazo agudo: hasta 1 año después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular estimada (GFR)
Periodo de tiempo: 7 días después del trasplante, 3 meses después del trasplante, 1 año después del trasplante
Calculado con la fórmula CKD-EPI
7 días después del trasplante, 3 meses después del trasplante, 1 año después del trasplante
Incidencia de no función primaria (PNF)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del trasplante
PNF se define como la falta de función permanente del riñón trasplantado. Este riñón no ganará función después del trasplante
Hasta 3 meses después del trasplante
Incidencia de la función de injerto retrasado durante la funaccional
Periodo de tiempo: 7 días después del trasplante
Ausencia de una disminución diaria de al menos 10% en la creatinina sérica durante al menos tres días consecutivos
7 días después del trasplante
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el día de trasplante hasta el día del alta, evaluado hasta 60 días
Días
Desde el día de trasplante hasta el día del alta, evaluado hasta 60 días
Complicaciones postoperatorias de todo tipo
Periodo de tiempo: Desde el día del trasplante hasta el día del alta, evaluado hasta 60 días
Desde el día del trasplante hasta el día del alta, evaluado hasta 60 días
Readmisiones del hospital después del trasplante
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante y entre 3 meses y 1 año después del trasplante
3 meses después del trasplante y entre 3 meses y 1 año después del trasplante
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
Hasta 1 año después del trasplante
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
Mortalidad debido a cualquier causa
Hasta 1 año después del trasplante
GFR medido empleando yodinetalamato (Groningen), credta (Aarhus) e iohexol (Oslo) a los doce meses
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
En una subpoblación de Groningen, Aarhus, Oslo; Empleado de yodinetalamato (Groningen), Credta (Aarhus) e Iohexol (Oslo)
1 año después del trasplante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores cardíacos en el trasplante renal, agente anestésico intravenoso volátil versus. Un subestudio del estudio Vapor-2; Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
El objetivo de nuestro estudio es investigar biomarcadores cardíacos en receptores de trasplante de riñón utilizando dos régimen de anestesia diferente e investigar si hay alguna diferencia en el resultado. En este subestudio investigaremos los niveles y los umbrales de los biomarcadores cardíacos (troponin-T y pro-BNP) en tres puntos de tiempo (día 0, día 1 y día 3) con dos manejo anestésico diferente (intravenoso o inhalacional), y el impacto del resultado y la maza (eventos cardíacos adversos importantes). Los resultados en este estudio pueden proporcionar información importante para el equipo de trasplante sobre el cual la anestesia es más adecuada para los receptores de trasplante de riñón con comorbilidad cardiovascular.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
Valor predictivo de los biomarcadores urinarios en una cohorte de trasplante de riñón donante fallecido para predecir PNF, DGF, rechazo agudo y función de injerto a largo plazo y resultado
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
El procedimiento de donación y trasplante está inevitablemente acompañado de procesos nocivos que afectan la viabilidad del riñón. La lesión por reperfusión de isquemia (IRI) es uno de los principales procesos dañinos que con frecuencia resulta en complicaciones y reduce la función renal después del trasplante, como la función de injerto tardío (DGF) o la no función primaria (PNF). Por lo tanto, es importante detectar y prevenir daños como resultado de IRI. Una detección mejorada y temprana del daño inducido por IRI podría permitir medidas terapéuticas y mejorar la función renal y el resultado del paciente a largo plazo. Estudiamos varios biomarcadores en una cohorte de trasplante de riñón donante (LDKT) vivos. Ahora procederemos a Whit Analysis del patrón de liberación y el valor predictivo de KIM-1, H-FABP, NAG y NGAL y biomarcadores novedosos sobre el resultado del injerto a corto y largo plazo después del trasplante de riñón donante fallecido
desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
Asociación entre la hemodinámica intraoperatoria y el resultado del injerto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
El manejo hemodinámico y fluido perioperatorio sigue siendo uno de los temas más debatidos en la anestesia moderna, particularmente en el contexto del trasplante de riñón, donde actualmente no hay consenso sobre los objetivos óptimos de la presión arterial. Esto se complica aún más por el hecho de que el riñón trasplantado se denerva, lo que resulta en una autorregulación deteriorada y hace que el flujo sanguíneo renal dependa directamente de la circulación sistémica. Nuestro objetivo es identificar parámetros hemodinámicos intraoperatorios específicos que estén asociados con resultados de injerto a corto y largo plazo. Para lograr esto, analizaremos datos hemodinámicos intraoperatorios continuos y evaluaremos su relación con la función de injerto tardío (DGF), el rechazo agudo (AR), la no función primaria (PNF), la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) a los 3 y 12 meses y la supervivencia general del injerto.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
Incidencia del delirio postoperatorio evaluado por Rass en PACU y CAM en los días postoperatorios 1-2 entre agente anestésico intravenoso versus agente de anestesia intravenosa, un sustudio del estudio Vapor-2
Periodo de tiempo: Desde el día de trasplante hasta 2 días después de la operación

Este subestudio investiga la incidencia de delirio postoperatorio después del trasplante renal en un ensayo controlado aleatorio con dos grupos anestesiados utilizando propofol o sevoflurano. El delirio postoperatorio se proyectará utilizando Rass (puntaje de sedación de agitación de Richmond) en el PACU y CAM (método de evaluación de confusión) durante los dos primeros días postoperatorios en la sala.

Los resultados de este estudio proporcionarán información sobre la incidencia del delirio postoperatorio después del trasplante renal. Los datos pueden proporcionar información sobre las diferencias dependiendo de la elección del agente anestésico: propofol versus sevoflurano.
Desde el día de trasplante hasta 2 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Gertrude J Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAPOR-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al completar el estudio y el análisis de datos primarios, el conjunto de datos se anonimizará y se hará abiertamente accesible a través de un repositorio de datos público

Marco de tiempo para compartir IPD

El Protocolo de estudio, ICF y SAP se compartirán con el artículo del Protocolo que se publicará el acceso abierto al finalizar el estudio y el análisis de datos primarios, el conjunto de datos se anonimizará y se hará abiertamente accesible a través de un repositorio de datos públicos (la fecha de inicio de enero de 2027 Fecha para determinar)

Criterios de acceso compartido de IPD

Todo será acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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