Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vluchtige anesthetische bescherming van niertransplantaties 2 (VAPOR-2)

24 juli 2025 bijgewerkt door: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD PhD, University Medical Center Groningen
Vergelijken van het effect van een op sevofluraan gebaseerde anesthesie versus een op propofol gebaseerde anesthesie op de incidentie van DGF bij ontvangers van donornieren na circulatoire dood (DCD) en donatie na hersendood (DBD) donoren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Vergelijken van het effect van anesthesie op basis van sevofluraan versus anesthesie op basis van propofol op de incidentie van vertraagde transplantaatfunctie bij ontvangers van DCD- en DBD-donornieren.

Studie opzet:

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde Europese multicenter klinische studie met twee parallelle groepen

Studiepopulatie:

Patiënten ≥18 jaar die zijn ingepland voor niertransplantatie met een nier van een DBD- of DCD-donor

Interventie:

Patiënten zullen worden geïncludeerd en gerandomiseerd naar een van de volgende groepen:

Groep 1 PROP (controle): Propofol: een op propofol-remifentanil gebaseerde anesthesie. Groep 2 SEVO (interventie): Sevofluraan: een op sevofluraan-remifentanil gebaseerde anesthesie.

Belangrijkste studieparameters:

DGF gedefinieerd als behoefte aan dialyse in de eerste week na transplantatie, met uitzondering van eenmalige dialyse voor hyperkaliëmie Acute afstotingsepisoden binnen het eerste jaar na transplantatie Overleving van transplantaat en patiënt GFR na 3 en 12 maanden PNF gedefinieerd als een permanent gebrek aan functie van het transplantaat Duur van het ziekenhuis blijven Postoperatieve complicaties van alle soorten biomarkers van de nieren (urine/plasma) beschermingsmechanismen/immunomodulatie met anestheticaanesthetica

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

488

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam University Medical Center
      • Groningen, Nederland, 9728XR
        • University Medical Center Groningen
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • university Hospital Oslo
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Fundagio Puigvert

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • hoog immunologisch risico zoals bepaald door de lokale praktijk
  • Patiënten van het ABO-incompatibele programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: propofol
Groep 1 Prop (controle): propofol: een op propofol-remifentanil gebaseerde algemene anesthesie.
Geneesmiddel: propofol
Algemene anesthesie met propofol
Actieve vergelijker: Sevoflurane
Groep 2 Sevo (interventie): Sevofluraan: een op sevofluraan-remifentanil gebaseerde algemene anesthesie.
Geneesmiddel: sevofluraan
Algemene anesthesie met sevofluraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vertraagde transplantaatfunctie en/of een jaar acute afwijzing
Tijdsspanne: DGF: 7 dagen na transplantatie Acute afstoting: tot 1 jaar na transplantatie
DGF wordt gedefinieerd als behoefte aan dialyse eerste 7 dagen na transplantatie acute afstoting tot 1 jaar na transplantatie, gedefinieerd door de gemodificeerde Banff 2013 -classificatie en moet worden geassocieerd met daling van de nierfunctie en behandeling.
DGF: 7 dagen na transplantatie Acute afstoting: tot 1 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 7 dagen na transplantatie, 3 maanden na transplantatie, 1 jaar na transplantatie
berekend met de CKD-EPI-formule
7 dagen na transplantatie, 3 maanden na transplantatie, 1 jaar na transplantatie
Incidentie van primaire niet -functie (PNF)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na transplantatie
PNF wordt gedefinieerd als permanent gebrek aan functie van de getransplanteerde nier. Deze nier zal geen functie krijgen na transplantatie
Tot 3 maanden na transplantatie
Incidentie van funactional vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen na transplantatie
Afwezigheid van een dagelijkse afname van ten minste 10% in serumcreatinine gedurende ten minste drie opeenvolgende dagen
7 dagen na transplantatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van transplantatie tot de dag van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen
Dagen
Vanaf de dag van transplantatie tot de dag van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen
Postoperatieve complicaties van alle soorten
Tijdsspanne: Vanaf de dag van transplantatie tot de dag van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen
Vanaf de dag van transplantatie tot de dag van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen
ziekenhuisopname na transplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie en tussen 3 maanden en 1 jaar na transplantatie
3 maanden na transplantatie en tussen 3 maanden en 1 jaar na transplantatie
Graft Survival
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie
Tot 1 jaar na transplantatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie
Sterfte door enige oorzaak
Tot 1 jaar na transplantatie
Gemeten GFR met jodinethalamaat (Groningen), credita (Aarhus) en Iohexol (Oslo) op twaalf maanden
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
In een subpopulatie van Groningen, Aarhus, Oslo; Iodinethalamate (Groningen), Credita (Aarhus) en Iohexol (Oslo) gebruiken
1 jaar na transplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale biomarkers in niertransplantatie, vluchtige versus intraveneus anesthetisch middel. Een substudie van de damp-2-studie; Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Het doel van onze studie is om cardiale biomarkers in ontvangers van niertransplantatie te onderzoeken met behulp van twee verschillende anesthesieregime en om te onderzoeken of er een verschil in uitkomst is. In deze substudie zullen we de niveaus en drempels van cardiale biomarkers (troponine-T en pro-BNP) onderzoeken op drie tijdstippen (dag 0, dag 1 en dag3) met twee verschillende anesthetisch beheer (intraveneus of inhalationeel), en de impact van uitkomst en MACE (grote bijwerkingen cardiale gebeurtenissen). De bevindingen in deze studie kunnen belangrijke informatie bieden voor het transplantatieteam waarover anesthesie het meest geschikt is voor ontvangers van niertransplantatie met cardiovasculaire comorbiditeit.
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Voorspellende waarde van urinebiomarkers in een overleden donor niertransplantatiecohort om PNF, DGF, acute afstoting en transplantaatfunctie en uitkomst op lange termijn te voorspellen
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-up van 1 jaar
De donatie- en transplantatieprocedure gaat onvermijdelijk gepaard met schadelijke processen die van invloed zijn op de levensvatbaarheid van de nier. Ischemie reperfusie letsel (IRI) is een van de belangrijkste schadelijke processen die vaak resulteren in complicaties en verminderde nierfunctie na transplantatie, zoals vertraagde transplantaatfunctie (DGF) of primaire non-functie (PNF). Het is daarom belangrijk om schade te detecteren en te voorkomen als gevolg van IRI. Een verbeterde en eerdere detectie van door iri-geïnduceerde schade kan therapeutische maatregelen mogelijk maken en de nierfunctie en de patiëntuitkomst op langere termijn verbeteren. We hebben verschillende biomarkers bestudeerd in een levende donor niertransplantatie (LDKT) cohort. We zullen nu doorgaan met de WHIT-analyse van het afgiftepatroon en de voorspellende waarde van KIM-1, H-FABP, NAG en NGAL en nieuwe biomarkers op korte- en langetermijntransplantaatresultaten na overleden donor niertransplantatie
van inschrijving tot follow-up van 1 jaar
Associatie tussen intraoperatieve hemodynamica en transplantaatresultaten
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Perioperatief hemodynamisch en vloeistofbeheer blijft een van de meest besproken onderwerpen in moderne anesthesie, met name in de context van niertransplantatie, waar er momenteel geen consensus is over optimale bloeddrukdoelen. Dit wordt verder gecompliceerd door het feit dat de getransplanteerde nier wordt gedenerveerd, wat resulteert in verminderde autoregulatie en de nierbloedstroom direct afhankelijk maken van systemische circulatie. Ons doel is om specifieke intraoperatieve hemodynamische parameters te identificeren die worden geassocieerd met zowel transplantaatresultaten op korte als lange termijn. Om dit te bereiken, zullen we continue intraoperatieve hemodynamische gegevens analyseren en hun relatie beoordelen met vertraagde transplantaatfunctie (DGF), acute afstoting (AR), primaire niet-functie (PNF), geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) na 3 en 12 maanden en het algemene gransplant-overleving.
van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Incidentie van postoperatief delirium beoordeeld door RASS in PACU en CAM op postoperatieve dagen 1-2 tussen vluchtige versus intraveneus anesthetisch middel, een substudie van de damp-2-studie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van transplantatie tot 2 dagen postoperatief

Deze substudie onderzoekt de incidentie van postoperatieve delirium na niertransplantatie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen verdoofd met behulp van propofol of sevofluraan. Postoperatief delirium zal worden gescreend met behulp van RASS (Richmond Agitation Sedation Score) in de PACU en CAM (verwarringbeoordelingsmethode) tijdens de eerste twee postoperatieve dagen op de afdeling.

De bevindingen uit deze studie zullen informatie bieden over de incidentie van postoperatief delirium na niertransplantatie. Gegevens kunnen informatie bieden over verschillen, afhankelijk van de keuze van het anesthetische middel - propofol versus sevofluraan.
Vanaf de dag van transplantatie tot 2 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gertrude J Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAPOR-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van de studie- en primaire gegevensanalyse wordt de gegevensset geanonimiseerd en openlijk toegankelijk gemaakt via een openbare gegevensrepository

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol, ICF en SAP worden gedeeld met het protocolartikel dat open toegang zal worden gepubliceerd na voltooiing van de studie en primaire gegevensanalyse, de dataset zal worden geanonimiseerd en openlijk toegankelijk gemaakt via een openbare gegevensrepository (startdatum januari 2027-einde datum te bepalen)

IPD-toegangscriteria voor delen

Alles zal open toegang zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren