Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Летучие анестетики защиты почечных трансплантатов 2 (VAPOR-2)

24 июля 2025 г. обновлено: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD PhD, University Medical Center Groningen
Сравнить влияние анестезии на основе севофлурана по сравнению с анестезией на основе пропофола на частоту DGF у реципиентов донорских почек после циркуляторной смерти (DCD) и доноров после смерти мозга (DBD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Сравнить влияние анестезии на основе севофлурана и анестезии на основе пропофола на частоту задержки функции трансплантата у реципиентов донорских почек DCD и DBD.

Дизайн исследования:

Проспективное рандомизированное контролируемое европейское многоцентровое клиническое исследование с двумя параллельными группами

Исследуемая популяция:

Пациенты ≥18 лет, которым запланирована трансплантация почки с почкой от донора DBD или DCD

Вмешательство:

Пациенты будут включены и рандомизированы в одну из следующих групп:

Группа 1 PROP (контроль): Пропофол: анестезия на основе пропофола-ремифентанила. Группа 2 SEVO (вмешательство): Севофлуран: анестезия на основе севофлурана-ремифентанила.

Основные параметры исследования:

DGF определяется как потребность в диализе в первую неделю после трансплантации, за исключением однократного диализа по поводу гиперкалиемии. Эпизоды острого отторжения в течение первого года после трансплантации. Выживаемость трансплантата и пациента. пребывание Послеоперационные осложнения все виды почечных биомаркеров (моча/плазма) механизмы защиты/иммуномодуляции с анестетикамианестезирующими средствами

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

488

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Fundagio Puigvert
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam University Medical Center
      • Groningen, Нидерланды, 9728XR
        • University Medical Center Groningen
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • university Hospital Oslo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • высокий иммунологический риск, как определено местной практикой
  • Пациенты с АВО-несовместимой программой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пропофол
Группа 1 Prop (Control): Propofol: общая анестезия на основе пропофол-римифентанила.
Лекарство: пропофол
Общая анестезия пропофолом
Активный компаратор: Севофлуран
Группа 2 Sevo (вмешательство): Sevoflurane: общая анестезия на основе севофлурана-римифентанила.
Лекарство: севофлуран
Общая анестезия севофлураном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота задержки функции трансплантата и/или одного года острого отказа
Временное ограничение: DGF: 7 дней после трансплантации Острый отказ: до 1 года после трансплантации
DGF определяется как потребность в диализе первые 7 дней после трансплантации острое отторжение до 1 года после трансплантации, определяемое модифицированной классификацией Banff 2013 и должно быть связано с снижением функции и лечения почек.
DGF: 7 дней после трансплантации Острый отказ: до 1 года после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (GFR)
Временное ограничение: 7 дней после трансплантации, через 3 месяца после трансплантации, через 1 год после трансплантации
Рассчитано с помощью формулы CKD-EPI
7 дней после трансплантации, через 3 месяца после трансплантации, через 1 год после трансплантации
Частота первичной не функции (PNF)
Временное ограничение: до 3 месяцев после трансплантации
PNF определяется как постоянное отсутствие функции трансплантированной почки. Эта почка не получит функцию после трансплантации
до 3 месяцев после трансплантации
Частота функции задержки с задержкой функции
Временное ограничение: 7 дней после трансплантации
Отсутствие ежедневного снижения не менее 10% в сывороточном креатинине не менее трех дней подряд
7 дней после трансплантации
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня трансплантации до дня выписки оценивается до 60 дней
Дни
Со дня трансплантации до дня выписки оценивается до 60 дней
Послеоперационные осложнения всех видов
Временное ограничение: со дня трансплантации до дня выписки, оценивая до 60 дней
со дня трансплантации до дня выписки, оценивая до 60 дней
госпитализация после трансплантации
Временное ограничение: Через 3 месяца после трансплантации и от 3 месяцев до 1 года после трансплантации
Через 3 месяца после трансплантации и от 3 месяцев до 1 года после трансплантации
Выживание трансплантата
Временное ограничение: до 1 года после трансплантации
до 1 года после трансплантации
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 1 года после трансплантации
Смертность по любой причине
до 1 года после трансплантации
Измеренный GFR с использованием йодинеталамата (Groningen), Credta (Aarhus) и iohexol (Oslo) в двенадцать месяцев
Временное ограничение: Через 1 год после трансплантации
В субпопуляции Гронингена, Аархус, Осло; Использование йодинаталамата (Groningen), Credta (Aarhus) и iohexol (Осло)
Через 1 год после трансплантации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры сердца при трансплантации почек, летучих против внутривенного анестезиозного агента. Supdy of the Vapor-2; многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Временное ограничение: От зачисления до 1 года наблюдения
Цель нашего исследования состоит в том, чтобы исследовать биомаркеры сердца у получателей трансплантации почек с использованием двух разных схем анестезии и выяснить, существует ли какая -либо разница в исходе. В этой подстанции мы рассмотрим уровни и пороговые значения биомаркеров сердца (Troponin-T и Pro-BNP) в три времени (день 0, день 1 и день 3) с двумя различными анестезирующими управлением (внутривенным или ингаляционным) и воздействием результата и MACE (основные неблагоприятные сердечные события). Результаты в этом исследовании могут предоставить важную информацию для команды по пересадке, о которой анестезия лучше всего подходит для получателей трансплантации почки с сердечно -сосудистой коморбидностью.
От зачисления до 1 года наблюдения
Прогнозирующая ценность биомаркеров мочи в умершей донорской когорте трансплантации почек для прогнозирования PNF, DGF, острого отказа и долгосрочного трансплантата и результата
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения за 1 год
Процедура пожертвования и трансплантации неизбежно сопровождается вредными процессами, которые влияют на жизнеспособность почки. Реперфузионное повреждение ишемии (IRI) является одним из основных вредных процессов, которые часто приводят к осложнениям и снижению функции почек после трансплантации, таких как функция задержки трансплантата (DGF) или первичная нефункция (PNF). Поэтому важно обнаружить и предотвратить ущерб в результате ИРИ. Улучшенное и более раннее обнаружение повреждения, вызванного ИРИ, может позволить терапевтические меры и улучшить функцию почек и результаты пациента в более долгосрочной перспективе. Мы изучили несколько биомаркеров в группе живой донорской трансплантации почек (LDKT). Теперь мы проведем анализ схемы высвобождения и прогнозирующую ценность KIM-1, H-FABP, NAG и NGAL и новых биомаркеров на краткосрочные и долгосрочные результаты трансплантата после умершей трансплантации доноров почек
От регистрации до последующего наблюдения за 1 год
Связь между интраоперационной гемодинамикой и результатом трансплантата
Временное ограничение: от регистрации до 1 года наблюдения
Периоперационное лечение гемодинамики и жидкости остается одной из наиболее обсуждаемых тем по современной анестезии, особенно в контексте трансплантации почек, где в настоящее время нет консенсуса по оптимальным мишеням артериального давления. Это еще более осложняется тем фактом, что пересаженная почка денервируется, что приводит к нарушению ауторегуляции и созданию почечного кровотока, непосредственно зависящего от системного кровообращения. Наша цель состоит в том, чтобы определить конкретные интраоперационные гемодинамические параметры, которые связаны как с краткосрочными, так и с долгосрочными результатами трансплантата. Для достижения этого мы проанализируем непрерывные интраоперационные гемодинамические данные и оценим их взаимосвязь с задержкой функции трансплантата (DGF), острым отторжением (AR), первичной нефункцией (PNF), оцененной скоростью клубочковой фильтрации (EGFR) через 3 и 12 месяцев и общей выживаемости трансплантата.
от регистрации до 1 года наблюдения
Частота послеоперационного делирия, оцениваемого RASS в PACU и CAM в послеоперационные дни 1-2 между летучим и внутривенным анестезиозным агентом, Supdy of the Vapor-2
Временное ограничение: Со дня трансплантации до 2 дней после операции

Эта субстанция исследует частоту послеоперационного делирия после трансплантации почек в рандомизированном контролируемом исследовании с двумя группами, анестезированными с использованием пропофола или севофлурана. Послеоперационный делирий будет подвергаться скринингу с использованием RASS (оценка седации в Ричмонде) в PACU и CAM (метод оценки путаницы) в течение первых двух послеоперационных дней в палате.

Результаты этого исследования предоставит информацию о частоте послеоперационного делирия после трансплантации почек. Данные могут предоставить информацию о различиях в зависимости от выбора анестезиозного агента - пропофола против севофлурана.
Со дня трансплантации до 2 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Gertrude J Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAPOR-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования и первичного анализа данных набор данных будет анонимизирован и сделан открыто доступным с помощью репозитория публичных данных

Сроки обмена IPD

Протокол исследования, ICF и SAP будут переданы в статье протокола, которая будет опубликована открытым доступом после завершения исследования и первичного анализа данных, набор данных будет анонимизирован и будет открыто доступным через репозиторий публичных данных (дата начала января 2027 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Все будет открытым доступом

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пропофол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться