Flyktig anestesibeskyttelse av nyretransplantasjoner 2 (VAPOR-2)
24. juli 2025 oppdatert av: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD PhD, University Medical Center Groningen
For å sammenligne effekten av en sevofluranbasert anestesi versus en propofolbasert anestesi på forekomsten av DGF hos mottakere av nyrer av donasjon etter sirkulasjonsdød (DCD) og donasjon etter hjernedød (DBD) donorer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
For å sammenligne effekten av en sevofluranbasert anestesi versus en propofolbasert anestesi på forekomsten av forsinket graftfunksjon hos mottakere av DCD- og DBD-donornyrer.
Studere design:
Prospektiv randomisert kontrollert europeisk multisenter klinisk studie med to parallelle grupper
Studiepopulasjon:
Pasienter ≥18 år planlagt for nyretransplantasjon med en nyre fra en DBD- eller DCD-donor
Innblanding:
Pasienter vil bli inkludert og randomisert til en av følgende grupper:
Gruppe 1 PROP (kontroll): Propofol: en propofol-remifentanilbasert anestesi. Gruppe 2 SEVO (intervensjon): Sevofluran: en sevofluran-remifentanilbasert anestesi.
Hovedstudieparametere:
DGF definert som behov for dialyse den første uken etter transplantasjon unntatt engangsdialyse for hyperkalemi Akutte avstøtningsepisoder innen det første året etter transplantasjon Graft og pasientoverlevelse GFR ved 3 og 12 måneder PNF definert som permanent mangel på funksjon av allograft Lengde på sykehus opphold Postoperative komplikasjoner av alle slags nyrebiomarkører (urin/plasma) mekanismer for beskyttelse/immunomodulering med anestetika
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
488
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- høy immunologisk risiko som bestemt av lokal praksis
- Pasienter i det ABO-inkompatible programmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
Gruppe 1 Prop (kontroll): Propofol: En propofol-remifentanil-basert generell anestesi.
|
Generell anestesi med propofol
|
|
Aktiv komparator: Sevofluran
Gruppe 2 Sevo (intervensjon): Sevofluran: En sevofluran-remifentanil-basert generell anestesi.
|
Generell anestesi med sevofluran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forsinket graftfunksjon og/eller ett års akutt avvisning
Tidsramme: DGF: 7 dager etter transplantasjon Akutt avvisning: Opptil 1 år etter transplantasjon
|
DGF er definert som behov for dialyse første 7 dager etter transplantasjon akutt avvisning opp til 1 år etter transplantasjon, definert av den modifiserte Banff 2013 -klassifiseringen og må være assosiert med nedgang i nyrefunksjon og behandling.
|
DGF: 7 dager etter transplantasjon Akutt avvisning: Opptil 1 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR)
Tidsramme: 7 dager etter transplantasjon, 3 måneder etter transplantasjon, 1 år etter transplantasjon
|
beregnet med CKD-EPI-formelen
|
7 dager etter transplantasjon, 3 måneder etter transplantasjon, 1 år etter transplantasjon
|
|
Forekomst av primær ikke -funksjon (PNF)
Tidsramme: opptil 3 måneder etter transplantasjon
|
PNF er definert som permanent mangel på funksjon av den transplanterte nyren.
Denne nyren vil ikke få funksjon etter transplantasjon
|
opptil 3 måneder etter transplantasjon
|
|
Forekomst av morsom forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 7 dager etter transplantasjon
|
Fravær av en daglig reduksjon på minst 10% i serumkreatinin i minst tre påfølgende dager
|
7 dager etter transplantasjon
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra transplantasjonsdagen til utskrivningsdagen, vurdert opptil 60 dager
|
Dager
|
Fra transplantasjonsdagen til utskrivningsdagen, vurdert opptil 60 dager
|
|
Postoperative komplikasjoner av alle slag
Tidsramme: Fra transplantasjonsdagen til utskrivningsdagen, vurderte opptil 60 dager
|
Fra transplantasjonsdagen til utskrivningsdagen, vurderte opptil 60 dager
|
|
|
Hospital tilbaketrekning etter transplantasjon
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon og mellom 3 måneder og 1 år etter transplantasjon
|
3 måneder etter transplantasjon og mellom 3 måneder og 1 år etter transplantasjon
|
|
|
Graftoverlevelse
Tidsramme: opptil 1 år etter transplantasjon
|
opptil 1 år etter transplantasjon
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 1 år etter transplantasjon
|
Dødelighet på grunn av enhver årsak
|
opptil 1 år etter transplantasjon
|
|
Målt GFR som bruker jodinetalamat (Groningen), Credta (Aarhus) og IOhexol (Oslo) ved tolv måneder
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
I en underpopulasjon av Groningen, Aarhus, Oslo; Anvendelse av jodetalamat (Groningen), Credta (Aarhus) og IOhexol (Oslo)
|
1 år etter transplantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertebiomarkører i nyretransplantasjon, flyktig vs intravenøst anestesimiddel. En substudier av VAMPE-2-studien; et multisenter randomisert kontrollert studie
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Målet med vår studie er å undersøke hjertebiomarkører hos mottakere av nyretransplantasjoner ved bruk av to forskjellige anestesiregime og å undersøke om det er noen forskjell i utfallet.
I denne substudien vil vi undersøke nivåene og tersklene for hjertebiomarkører (troponin-T og pro-BNP) på tre tidspunkter (dag 0, dag 1 og dag3) med to forskjellige bedøvelseshåndtering (intravenøs eller inhalasjon), og virkningen av utfall og mace (store bivirkninger).
Funnene i denne studien kan gi viktig informasjon for transplantasjonsteamet som anestesi er best egnet for nyretransplantasjonsmottakere med kardiovaskulær komorbiditet.
|
Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
Forutsigbar verdi av urinbiomarkører i en avdød donor nyretransplantasjonskohort for å forutsi PNF, DGF, akutt avvisning og langsiktig graftfunksjon og utfall
Tidsramme: fra påmelding til oppfølging av 1 år
|
Donasjons- og transplantasjonsprosedyren er uunngåelig ledsaget av skadelige prosesser som påvirker nyrens levedyktighet.
Iskemi reperfusjonsskade (IRI) er en av de viktigste skadelige prosessene som ofte resulterer i komplikasjoner og redusert nyrefunksjon etter transplantasjon, for eksempel forsinket graftfunksjon (DGF) eller primær ikke-funksjon (PNF).
Det er derfor viktig å oppdage og forhindre skade som følge av IRI.
En forbedret og tidligere påvisning av Iri-indusert skade kan tillate terapeutiske tiltak og forbedre nyrefunksjonen og pasientutfallet på lengre sikt.
Vi studerte flere biomarkører i en levende donor nyretransplantasjon (LDKT) årskull.
Vi vil nå fortsette Whit-analysen av frigjøringsmønsteret og prediktiv verdi av KIM-1, H-FABP, NAG og NGAL og nye biomarkører på kort- og langvarig transplantatutfall etter avdøde donor nyretransplantasjon
|
fra påmelding til oppfølging av 1 år
|
|
Assosiasjon mellom intraoperativ hemodynamikk og transplantasjonsutfall
Tidsramme: fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Perioperativ hemodynamisk og væskestyring er fortsatt et av de mest omdiskuterte temaene i moderne anestesi, spesielt i sammenheng med nyretransplantasjon, der det foreløpig ikke er enighet om optimale blodtrykksmål.
Dette er ytterligere komplisert av det faktum at den transplanterte nyren er denervert, noe som resulterer i nedsatt autoregulering og gjør nyreblodstrøm direkte avhengig av systemisk sirkulasjon.
Vårt mål er å identifisere spesifikke intraoperative hemodynamiske parametere som er assosiert med både kort- og langsiktige transplantatresultater.
For å oppnå dette vil vi analysere kontinuerlig intraoperative hemodynamiske data og vurdere deres forhold til forsinket graftfunksjon (DGF), akutt avvisning (AR), primær ikke-funksjon (PNF), estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) etter 3 og 12 måneder og total transplantatoverlevelse.
|
fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
Forekomst av postoperativ delirium vurdert av RASS i PACU og CAM på postoperative dager 1-2 mellom flyktig vs intravenøs bedøvelsesmiddel, en substudium av VAMPE-2-studien
Tidsramme: Fra transplantasjonsdagen til 2 dager postoperativ
|
Denne substudien undersøker forekomsten av postoperativ delirium etter nyretransplantasjon i en randomisert kontrollert studie med to grupper bedøvd ved bruk av enten propofol eller sevofluran. Postoperativ delirium vil bli screenet ved bruk av RASS (Richmond agitation sedation score) i PACU og CAM (Confusion Assessment Method) i løpet av de to første postoperative dagene på avdelingen. Funnene fra denne studien vil gi informasjon om forekomsten av postoperativ delirium etter nyretransplantasjon. Data kan gi informasjon om forskjeller avhengig av valg av bedøvelsesmiddel - Propofol kontra sevofluran. |
Fra transplantasjonsdagen til 2 dager postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gertrude J Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
4. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Forsinket graftfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Anestesimidler, innånding
- Sevofluran
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- VAPOR-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter fullføring av studien og primærdataanalysen vil datasettet anonymisert og gjort åpent tilgjengelig gjennom et offentlig dataregistrering
IPD-delingstidsramme
Studieprotokoll, ICF og SAP vil bli delt med protokollartikkelen som vil bli publisert åpen tilgang etter fullføring av studien og primær dataanalyse, datasettet vil bli anonymisert og gjort åpent tilgjengelig gjennom et offentlig dataregistrering (startdato januar 2027-end dato for å bli bestemt)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle vil være åpen tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .