Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veseátültetések illékony érzéstelenítő hatása 2 (VAPOR-2)

2025. július 24. frissítette: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD PhD, University Medical Center Groningen
Összehasonlítani a szevoflurán alapú érzéstelenítés és a propofol alapú érzéstelenítés hatását a DGF incidenciájára a keringési halált (DCD) és az agyhalál utáni (DBD) donorok veséjében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

Összehasonlítani a szevoflurán alapú érzéstelenítés és a propofol alapú érzéstelenítés hatását a késleltetett graft funkció előfordulására DCD és DBD donor vese recipienseknél.

Dizájnt tanulni:

Prospektív randomizált, kontrollált európai multicentrikus klinikai vizsgálat két párhuzamos csoporttal

Vizsgálati populáció:

18 év feletti betegek, akiket DBD- vagy DCD-donortól származó veseátültetésre terveztek

Közbelépés:

A betegek a következő csoportok egyikébe kerülnek, és véletlenszerűen kerülnek besorolásra:

1. csoport PROP (kontroll): Propofol: propofol-remifentanil alapú érzéstelenítés. 2. csoport SEVO (beavatkozás): Sevofluran: szevoflurán-remifentanil alapú érzéstelenítés.

Fő vizsgálati paraméterek:

A DGF meghatározása szerint dialízis szükséges a transzplantációt követő első héten, kivéve az egyszeri dialízist hyperkalaemia miatt Akut kilökődési epizódok a transzplantációt követő első évben A graft és a beteg túlélése GFR a 3. és 12. hónapban PNF az allograft tartós működési hiányaként definiálva Kórház hossza tartózkodás Mindenféle vese biomarker (vizelet/plazma) posztoperatív szövődményei védekezési/immunmodulációs mechanizmusok érzéstelenítő szerekkel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

488

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Aarhus University Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam University Medical Center
      • Groningen, Hollandia, 9728XR
        • University Medical Center Groningen
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • university Hospital Oslo
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Fundagio Puigvert

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • a helyi gyakorlatban meghatározott magas immunológiai kockázat
  • Az ABO-val nem kompatibilis program páciensei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: propofol
1. csoport Prop (kontroll): Propofol: propofol-remifentanil alapú általános érzéstelenítés.
Drog: propofol
Általános érzéstelenítés propofollal
Aktív összehasonlító: sevoflurán
2. csoport SEVO (beavatkozás): Sevoflurane: Sevoflurane-remifentanil alapú általános érzéstelenítés.
Drog: szevoflurán
Általános érzéstelenítés szevofluránnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késleltetett graft funkció előfordulása és/vagy egyéves akut kilökődés
Időkeret: DGF: 7 nappal a transzplantáció után akut kilökődés: legfeljebb 1 évvel a transzplantáció után
A DGF -et úgy definiálják, hogy a transzplantáció utáni 7 nappal a transzplantáció után a transzplantációt követően a transzplantáció utáni 7 nappal a módosított BanFF 2013 osztályozással határozják meg, és a vesefunkció és a kezelés csökkenésével kell összefüggeni.
DGF: 7 nappal a transzplantáció után akut kilökődés: legfeljebb 1 évvel a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
Időkeret: 7 nappal a transzplantáció után, 3 hónappal a transzplantáció után, 1 évvel a transzplantáció után
a CKD-EPI képlettel számolva
7 nappal a transzplantáció után, 3 hónappal a transzplantáció után, 1 évvel a transzplantáció után
Az elsődleges nem funkció előfordulása (PNF)
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a transzplantáció után
A PNF -et úgy definiálják, mint a transzplantált vese működésének tartós hiánya. Ez a vese transzplantáció után nem fog működni
legfeljebb 3 hónappal a transzplantáció után
A temetkezési késleltetett graft funkció előfordulása
Időkeret: 7 nappal a transzplantáció után
Legalább három egymást követő napig legalább 10% -os szérum kreatinin napi csökkenésének hiánya
7 nappal a transzplantáció után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A transzplantáció napjától a mentesítés napjáig, 60 napig értékelve
Napok
A transzplantáció napjától a mentesítés napjáig, 60 napig értékelve
Mindenféle posztoperatív szövődmények
Időkeret: A transzplantáció napjától a mentesítés napjáig, 60 napig értékelve
A transzplantáció napjától a mentesítés napjáig, 60 napig értékelve
Kórházi visszafogadás a transzplantáció után
Időkeret: 3 hónappal a transzplantáció után, és 3 hónap és 1 évvel a transzplantáció után
3 hónappal a transzplantáció után, és 3 hónap és 1 évvel a transzplantáció után
Oltó túlélés
Időkeret: legfeljebb egy évvel a transzplantáció után
legfeljebb egy évvel a transzplantáció után
Minden okozta halálozás
Időkeret: legfeljebb egy évvel a transzplantáció után
Halálozás bármilyen ok miatt
legfeljebb egy évvel a transzplantáció után
A GFR -t jód -metalamát (Groningen), Credta (Aarhus) és Iohexol (Oslo) alkalmazása tizenkét hónapon belül mérte
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
Groningen, Aarhus, Oslo alpopulációjában; Jodinethalamát (Groningen), Credta (Aarhus) és Iohexol (oslo) alkalmazása
1 évvel a transzplantáció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívbiomarkerek veseátültetésben, illékony és intravénás érzéstelenítő szer. A gőz-2 vizsgálat alárendelése; Egy multicentrikus randomizált kontrollos vizsgálat
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves nyomon követésig
Vizsgálatunk célja, hogy két különböző érzéstelenítési kezelési rendszerrel vizsgálja meg a vese -transzplantációs recipiensek szívbiomarkereit, és megvizsgálja, hogy van -e különbség az eredményben. Ebben az alsó részben három időpontban (0., 1. és 3. nap) vizsgáljuk meg a szívbiomarkerek (Troponin-T és Pro-BNP) szintjét és küszöbértékeit, két különböző érzéstelenítő kezeléssel (intravénás vagy inhalációs), valamint a kimenetel és a MACE (Főbb Kedvezményes Cardiac események) hatása. A tanulmányban szereplő megállapítások fontos információkat szolgáltathatnak a transzplantációs csoport számára, amelyben az érzéstelenítés leginkább a kardiovaszkuláris komorbiditású veseátültetési recipiensek számára.
A beiratkozástól az 1 éves nyomon követésig
A húgyúti biomarkerek prediktív értéke egy elhunyt donor vese -transzplantációs kohortban a PNF, DGF, akut kilökődés és hosszú távú graftfunkció és eredmény előrejelzésére.
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves nyomon követésig
Az adományozási és transzplantációs eljárást elkerülhetetlenül káros folyamatok kísérik, amelyek befolyásolják a vesé életképességét. Az ischaemia reperfúziós sérülése (IRI) az egyik legfontosabb káros folyamat, amely gyakran szövődményeket és csökkent vesefunkciót eredményez a transzplantáció után, például késleltetett graftfunkció (DGF) vagy primer nem funkció (PNF). Ezért fontos az IRI eredményeként felismerni és megakadályozni a károkat. Az IRI-indukált károsodás jobb és korábbi kimutatása lehetővé teszi a terápiás intézkedéseket, és hosszabb távon javíthatja a vesefunkciót és a betegek kimenetelét. Számos biomarkert tanulmányoztunk egy élő donor veseátültetés (LDKT) kohortban. Most folytatjuk a KIM-1, a H-FABP, a NAG és a NGAL felszabadulási mintázatának és prediktív értékének elemzését, valamint az új biomarkerek rövid és hosszú távú graft kimenetelét követően az elhunyt donor veseátültetés után
A beiratkozástól az 1 éves nyomon követésig
Az intraoperatív hemodinamika és a graft eredmény közötti kapcsolat
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves nyomon követésig
A perioperatív hemodinamikai és folyadékkezelés továbbra is a modern érzéstelenítés egyik legvitatottabb témája, különösen a veseátültetés összefüggésében, ahol jelenleg nincs konszenzus az optimális vérnyomás célpontjaival kapcsolatban. Ezt tovább bonyolítja az a tény, hogy a transzplantált vese denerválódik, ami károsodott autoregulációt eredményez, és a vese véráramát közvetlenül a szisztémás keringéstől függ. Célunk az, hogy azonosítsuk a specifikus intraoperatív hemodinamikai paramétereket, amelyek mind a rövid, mind a hosszú távú graft eredményekhez kapcsolódnak. Ennek elérése érdekében elemezzük a folyamatos intraoperatív hemodinamikai adatokat, és felmérjük azok kapcsolatát a késleltetett graftfunkcióval (DGF), az akut kilökődéssel (AR), az elsődleges nem funkciót (PNF), a becsült glomeruláris szűrési sebességet (EGFR) 3 és 12 hónapon belül, és az általános graft túlélést.
A beiratkozástól az 1 éves nyomon követésig
A posztoperatív delírium előfordulása, amelyet RASS értékel a PACU-ban és a CAM-ban az 1-2.
Időkeret: A transzplantáció napjától a műtét utáni 2 napig

Ez az alsó rész a posztoperatív delírium előfordulását vizsgálja a veseátültetés után egy randomizált, kontrollos vizsgálatban, két csoportjával, propofol vagy sevoflurán alkalmazásával. A posztoperatív delíriumot a RASS (Richmond Agitation Sedation Score) alkalmazásával szűrjük a PACU -ban és a CAM -ban (zavart értékelési módszer) a kórterem első két posztoperatív napján.

A tanulmány eredményei információt nyújtanak a posztoperatív delírium előfordulásáról a veseátültetés után. Az adatok információt nyújthatnak a különbségekről, az érzéstelenítő szerek - propofol és a sevofluran - megválasztásától függően.
A transzplantáció napjától a műtét utáni 2 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gertrude J Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 1.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAPOR-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány és az elsődleges adatelemzés befejezése után az adatkészlet anonimizálódik, és nyilvános adattáron keresztül nyíltan elérhetővé válik

IPD megosztási időkeret

A tanulmányi protokoll, az ICF és az SAP megosztásra kerül a protokollcikkkel, amelyet a tanulmány befejezése és az elsődleges adatelemzés befejezésekor nyilvánosságra hozzunk

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden nyitott hozzáférés lesz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel