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Schutz vor flüchtigen Anästhetika bei Nierentransplantationen 2 (VAPOR-2)

24. Juli 2025 aktualisiert von: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD PhD, University Medical Center Groningen
Vergleich der Wirkung einer Anästhesie auf Sevofluran-Basis mit einer Anästhesie auf Propofol-Basis auf die Inzidenz von DGF bei Empfängern von Nierenspenden nach Kreislauftod (DCD) und Spendern nach Hirntod (DBD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Vergleich der Wirkung einer Anästhesie auf Sevofluran-Basis mit einer Anästhesie auf Propofol-Basis auf das Auftreten einer verzögerten Transplantatfunktion bei Empfängern von DCD- und DBD-Spendernieren.

Studiendesign:

Prospektive, randomisierte, kontrollierte europäische multizentrische klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen

Studienpopulation:

Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen eine Nierentransplantation mit einer Niere eines DBD- oder DCD-Spenders geplant ist

Intervention:

Die Patienten werden eingeschlossen und einer der folgenden Gruppen randomisiert zugeteilt:

Gruppe 1 PROP (Kontrolle): Propofol: ein auf Propofol und Remifentanil basierendes Anästhetikum. Gruppe 2 SEVO (Intervention): Sevofluran: eine auf Sevofluran und Remifentanil basierende Anästhesie.

Hauptstudienparameter:

DGF definiert als Notwendigkeit einer Dialyse in der ersten Woche nach der Transplantation, ausgenommen eine einmalige Dialyse wegen Hyperkaliämie. Akute Abstoßungsepisoden innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation. Transplantat- und Patientenüberleben GFR nach 3 und 12 Monaten. PNF definiert als dauerhafter Funktionsmangel des Allotransplantats. Dauer des Krankenhausaufenthalts Aufenthalt Postoperative Komplikationen aller Art Nierenbiomarker (Urin/Plasma) Schutzmechanismen/Immunmodulation mit AnästhetikaAnästhetika

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Center
      • Groningen, Niederlande, 9728XR
        • University Medical Center Groningen
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • university Hospital Oslo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Fundagio Puigvert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • hohes immunologisches Risiko, wie in der örtlichen Praxis festgestellt
  • Patienten des ABO-inkompatiblen Programms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Gruppe 1 Prop (Kontrolle): Propofol: Eine vorhandene Vollnarkose propofol-remifentanil.
Arzneimittel: Propofol
Vollnarkose mit Propofol
Aktiver Komparator: Sevoflurane
Gruppe 2 Sevo (Intervention): Sevofluran: Eine auf Sevofluran-Remifentanil ansässige Vollnarkose.
Arzneimittel: Sevofluran
Vollnarkose mit Sevofluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer verzögerten Transplantatfunktion und/oder einer akuten Ablehnung eines Jahres
Zeitfenster: DGF: 7 Tage nach der Transplantation Akute Abstoßung: bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
DGF ist definiert als die Notwendigkeit der Dialyse, erste 7 Tage nach der akuten Abstoßung der Transplantation bis zu 1 Jahr nach der Transplantation, definiert durch die modifizierte Banff -Klassifizierung 2013 und muss mit einem Rückgang der Nierenfunktion und -behandlung verbunden sein.
DGF: 7 Tage nach der Transplantation Akute Abstoßung: bis zu 1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation, 3 Monate nach der Transplantation, 1 Jahr nach der Transplantation
berechnet mit der CKD-EPI-Formel
7 Tage nach der Transplantation, 3 Monate nach der Transplantation, 1 Jahr nach der Transplantation
Inzidenz der primären Nichtfunktion (PNF)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Transplantation
PNF ist definiert als dauerhafter Funktionsmangel der transplantierten Niere. Diese Niere wird nach der Transplantation keine Funktion gewinnen
bis zu 3 Monate nach der Transplantation
Inzidenz von FUNACTIONAL DEVORDED -Transplantatfunktion
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation
Fehlen eines täglichen Rückgangs von mindestens 10% im Serumkreatinin für mindestens drei aufeinanderfolgende Tage
7 Tage nach der Transplantation
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Tag der Transplantation bis zum Entladungstag, bewertet bis zu 60 Tage
Tage
Ab dem Tag der Transplantation bis zum Entladungstag, bewertet bis zu 60 Tage
Postoperative Komplikationen aller Art
Zeitfenster: Ab dem Tag der Transplantation bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tage
Ab dem Tag der Transplantation bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tage
Krankenhausübernahmen nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation und zwischen 3 Monaten und 1 Jahren nach der Transplantation
3 Monate nach der Transplantation und zwischen 3 Monaten und 1 Jahren nach der Transplantation
Transplantatüberleben
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Sterblichkeit aufgrund jeglicher Ursache
bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
gemessene GFR mit Iodinethalamat (Groningen), Credta (Aarhus) und Iohexol (Oslo) nach zwölf Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
In einer Subpopulation von Groningen, Aarhus, Oslo; Beschäftigung von Iodinethalamat (Groningen), Credta (Aarhus) und Iohexol (Oslo)
1 Jahr nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzbiomarker in der Nierentransplantation, flüchtiger und intravenöser Anästhesiemittel. Eine Substudie der Dampf-2-Studie; Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 1-Jahres-Follow-up
Ziel unserer Studie ist es, Herzbiomarker bei Nierentransplantatempfängern unter Verwendung von zwei verschiedenen Anästhesie -Regimes zu untersuchen und zu untersuchen, ob es einen Unterschied im Ergebnis gibt. In dieser Substudie untersuchen wir die Werte und Schwellenwerte von Herzbiomarkern (Troponin-T und Pro-BNP) zu drei Zeitpunkten (Tag 0, Tag 1 und Tag) mit zwei unterschiedlichen Anästhesiemanagement (intravenös oder inhalativ) sowie der Auswirkungen von Ergebnis und Mace (Major Adverse-kardiale Ereignisse). Die Ergebnisse in dieser Studie können wichtige Informationen für das Transplantationsteam liefern, über die Anästhesie am besten für Nierentransplantatempfänger mit kardiovaskulärer Komorbidität geeignet sind.
Von der Einschreibung bis zur 1-Jahres-Follow-up
Vorhersagewert von Harnbiomarkern in einer verstorbenen Kohorte für Spender -Nierentransplantation, um PNF, DGF, akute Abstoßung und langfristige Transplantatfunktion und Ergebnis vorherzusagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 1 Jahr
Das Spenden- und Transplantationsverfahren wird unweigerlich von schädlichen Prozessen begleitet, die sich auf die Lebensfähigkeit der Niere auswirken. Die Ischämie-Reperfusionsverletzung (IRI) ist eines der Hauptschädliche, die häufig zu Komplikationen und reduzierten Nierenfunktionen nach der Transplantation führen, wie z. Es ist daher wichtig, infolge von IRI Schäden zu erkennen und zu verhindern. Eine verbesserte und frühere Erkennung von IRI-induzierten Schäden kann therapeutische Maßnahmen ermöglichen und die Nierenfunktion und das Patientenergebnis längerfristig verbessern. Wir untersuchten mehrere Biomarker in einer lebenden Spender -Nierentransplantation (LDKT) -Kohorte. Wir werden nun die Whit-Analyse des Freisetzungsmusters und des Vorhersagewerts von KIM-1-, H-FABP-, NAG- und NGAL- sowie neuartige Biomarker für das kurz- und langfristige Transplantatergebnis nach einer verstorbenen Spenderkidney-Transplantation durchführen
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 1 Jahr
Assoziation zwischen intraoperativer Hämodynamik und Transplantatergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr Follow-up
Das perioperative hämodynamische und flüssiges Management bleibt eines der am meisten diskutierten Themen in der modernen Anästhesie, insbesondere im Zusammenhang mit der Nierentransplantation, bei denen derzeit kein Konsens über optimale Blutdruckziele besteht. Dies wird durch die Tatsache, dass die transplantierte Niere denerviert ist, weiter erschwert, was zu einer Beeinträchtigung von Autoregulation führt und den Nierenblutfluss direkt von der systemischen Zirkulation abhängt. Unser Ziel ist es, spezifische intraoperative hämodynamische Parameter zu identifizieren, die sowohl mit kurz- als auch mit langfristigen Transplantatergebnissen verbunden sind. Um dies zu erreichen, werden wir kontinuierliche intraoperative hämodynamische Daten analysieren und ihre Beziehung zur verzögerten Transplantatfunktion (DGF), der akuten Abstoßung (AR), der primären Nichtfunktion (PNF), der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) mit 3 und 12 Monaten sowie dem Überleben des gesamten Transplantats bewerten.
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr Follow-up
Inzidenz des postoperativen Deliriums, das von RAS in Pacu und CAM an postoperativen Tagen 1-2 zwischen volatilen und intravenösen Anästhesiemittel, eine Substudie der Vapor-2-Studie, bewertet wurde
Zeitfenster: Ab dem Tag der Transplantation bis 2 Tage nach der Operation

Diese Substudie untersucht die Inzidenz von postoperativem Delir nach Nierentransplantation in einer randomisierten kontrollierten Studie mit zwei anästhesierten Gruppen entweder mit Propofol oder Sevofluran. Das postoperative Delir wird in den ersten beiden postoperativen Tagen auf der Station unter Verwendung von RASS (Richmond Agitation Sedation Score) in der PACU und CAM (Verwirrungsbewertungsmethode) untersucht.

Die Ergebnisse dieser Studie liefern Informationen über die Inzidenz des postoperativen Delirs nach Nierentransplantation. Daten können Informationen zu Unterschieden liefern, abhängig von der Auswahl des Anästhesiemittels - Propofol gegenüber Sevofluran.
Ab dem Tag der Transplantation bis 2 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Gertrude J Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAPOR-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und der Primärdatenanalyse wird der Datensatz anonymisiert und über ein öffentliches Datenrepository offen zugänglich gemacht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll, ICF und SAP werden mit dem Protokollartikel geteilt, der nach Abschluss der Studie und der Primärdatenanalyse offen zugreifen wird. Der Datensatz wird anonymisiert und über ein öffentliches Datenrepository offen zugänglich gemacht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alles wird offener Zugang sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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