Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flygtig bedøvelsesbeskyttelse af nyretransplantationer 2 (VAPOR-2)

24. juli 2025 opdateret af: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD PhD, University Medical Center Groningen
At sammenligne effekten af ​​en sevofluran-baseret anæstesi versus en propofol-baseret anæstesi på forekomsten af ​​DGF hos modtagere af nyrer af donation efter cirkulationsdød (DCD) og donation efter hjernedød (DBD) donorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

At sammenligne effekten af ​​en sevofluranbaseret anæstesi versus en propofolbaseret anæstesi på forekomsten af ​​forsinket graftfunktion hos modtagere af DCD- og DBD-donornyrer.

Studere design:

Prospektivt randomiseret kontrolleret europæisk multicenter klinisk forsøg med to parallelle grupper

Undersøgelsespopulation:

Patienter ≥18 år planlagt til nyretransplantation med en nyre fra en DBD- eller DCD-donor

Intervention:

Patienter vil blive inkluderet og randomiseret til en af ​​følgende grupper:

Gruppe 1 PROP (kontrol): Propofol: en propofol-remifentanil baseret anæstesi. Gruppe 2 SEVO (intervention): Sevofluran: en sevofluran-remifentanil-baseret anæstesi.

Hovedundersøgelsesparametre:

DGF defineret som behov for dialyse den første uge efter transplantation ekskl. engangsdialyse for hyperkaliæmi Akutte afstødningsepisoder inden for det første år efter transplantation Transplantat og patientoverlevelse GFR ved 3 og 12 måneders PNF defineret som permanent mangel på funktion af allotransplantatet Længde af hospital ophold Postoperative komplikationer af alle slags nyrebiomarkører (urin/plasma) mekanismer for beskyttelse/immunmodulering med anæstetika

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam University Medical Center
      • Groningen, Holland, 9728XR
        • University Medical Center Groningen
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • university Hospital Oslo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Fundagio Puigvert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • høj immunologisk risiko som bestemt af lokal praksis
  • Patienter i det ABO-inkompatible program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol
Gruppe 1 Prop (kontrol): Propofol: En propofol-remifentanil baseret generel anæstesi.
Medicin: propofol
Generel anæstesi med propofol
Aktiv komparator: Sevoflurane
Gruppe 2 Sevo (intervention): Sevoflurane: En sevofluran-remifentanil baseret generel anæstesi.
Medicin: sevofluran
Generel anæstesi med sevofluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsinket transplantatfunktion og/eller et år akut afvisning
Tidsramme: DGF: 7 dage efter transplantation Akut afvisning: Op til 1 år efter transplantation
DGF er defineret som behov for dialyse første 7 dage efter transplantation akut afvisning op til 1 år efter transplantation, defineret af den modificerede Banff 2013 -klassificering og skal være forbundet med tilbagegang i nyrefunktion og behandling.
DGF: 7 dage efter transplantation Akut afvisning: Op til 1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (GFR)
Tidsramme: 7 dage efter transplantation, 3 måneder efter transplantation, 1 år efter transplantation
beregnet med CKD-EPI-formlen
7 dage efter transplantation, 3 måneder efter transplantation, 1 år efter transplantation
Forekomst af primær ikke -funktion (PNF)
Tidsramme: op til 3 måneder efter transplantation
PNF defineres som permanent mangel på funktion af den transplanterede nyre. Denne nyre får ikke funktion efter transplantation
op til 3 måneder efter transplantation
Forekomst af sjove forsinket transplantatfunktion
Tidsramme: 7 dage efter transplantation
Fravær af et dagligt fald på mindst 10% i serumkreatinin i mindst tre på hinanden følgende dage
7 dage efter transplantation
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra transplantationsdag indtil udskrivningsdagen, vurderet op til 60 dage
Dage
Fra transplantationsdag indtil udskrivningsdagen, vurderet op til 60 dage
Postoperative komplikationer af al art
Tidsramme: Fra transplantationsdagen indtil udskrivningsdagen, vurderet op til 60 dage
Fra transplantationsdagen indtil udskrivningsdagen, vurderet op til 60 dage
tilbagetagelser på hospitalet efter transplantation
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation og mellem 3 måneder og 1 år efter transplantation
3 måneder efter transplantation og mellem 3 måneder og 1 år efter transplantation
Graftoverlevelse
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Op til 1 år efter transplantation
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Dødelighed på grund af nogen årsag
Op til 1 år efter transplantation
Målt GFR -anvendelse
Tidsramme: 1 år efter transplantation
I en underpopulation af Groningen, Aarhus, Oslo; Anvendelse af iodinethalamat (Groningen), Credta (Aarhus) og Iohexol (Oslo)
1 år efter transplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertebiomarkører i nyretransplantation, flygtige vs intravenøs anæstetisk middel. En substudy af damp-2-undersøgelsen; En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 års opfølgning
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge hjertebiomarkører hos nyretransplantationsmodtagere ved hjælp af to forskellige anæstesi -regime og undersøge, om der er nogen forskel i resultatet. I denne substudie vil vi undersøge niveauerne og tærsklerne for hjertebiomarkører (troponin-T og pro-BNP) på tre tidspunkter (dag 0, dag 1 og dag3) med to forskellige anæstetiske styring (intravenøs eller inhalations) og påvirkningen af ​​resultatet og mace (store bivirkninger). Resultaterne i denne undersøgelse kan give vigtige oplysninger for transplantationsteamet, som anæstesi er bedst egnet til modtagere af nyretransplantationer med kardiovaskulær komorbiditet.
Fra tilmelding til 1 års opfølgning
Forudsigelig værdi af urinbiomarkører i en afdød donor nyretransplantationskohort til at forudsige PNF, DGF, akut afvisning og langvarig transplantatfunktion og resultat
Tidsramme: fra tilmelding til opfølgning på 1 år
Donations- og transplantationsproceduren er uundgåeligt ledsaget af skadelige processer, der påvirker nyrens levedygtighed. Ischemia Reperfusion-skade (IRI) er en af ​​de største skadelige processer, der ofte resulterer i komplikationer og reduceret nyrefunktion efter transplantation, såsom forsinket transplantatfunktion (DGF) eller primær ikke-funktion (PNF). Det er derfor vigtigt at opdage og forhindre skader som et resultat af IRI. En forbedret og tidligere påvisning af IRI-induceret skade kan muliggøre terapeutiske foranstaltninger og forbedre nyrefunktionen og patientresultatet på længere sigt. Vi studerede adskillige biomarkører i en levende donor nyretransplantation (LDKT) kohort. Vi fortsætter nu med en analyse af frigørelsesmønsteret og forudsigelig værdi af KIM-1, H-FABP, NAG og NGAL og nye biomarkører på kort- og langvarigt transplantatresultat efter afdøde donor-nyretransplantation
fra tilmelding til opfølgning på 1 år
Forbindelse mellem intraoperativ hæmodynamik og transplantatresultat
Tidsramme: fra tilmelding til 1 års opfølgning
Perioperativ hæmodynamisk og væskestyring er stadig et af de mest diskuterede emner i moderne anæstesi, især i forbindelse med nyretransplantation, hvor der i øjeblikket ikke er enighed om optimale blodtryksmål. Dette kompliceres yderligere af det faktum, at den transplanterede nyre er denerveret, hvilket resulterer i nedsat autoregulering og gør nyreblodstrømmen direkte afhængig af systemisk cirkulation. Vores mål er at identificere specifikke intraoperative hæmodynamiske parametre, der er forbundet med både kort- og langvarige transplantatresultater. For at opnå dette vil vi analysere kontinuerlige intraoperative hæmodynamiske data og vurdere deres forhold til forsinket transplantatfunktion (DGF), akut afvisning (AR), primær ikke-funktion (PNF), estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) efter 3 og 12 måneder og samlet transplantatoverlevelse.
fra tilmelding til 1 års opfølgning
Forekomst af postoperativt delirium vurderet af Rass i PACU og CAM på postoperative dage 1-2 mellem flygtige vs intravenøst anæstetisk middel, en substudy af damp-2-undersøgelsen
Tidsramme: Fra transplantationsdagen indtil 2 dage postoperativ

Denne substudy undersøger forekomsten af postoperativ delirium efter nyretransplantation i et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper, der blev bedøvet ved anvendelse af enten propofol eller sevofluran. Postoperativ delirium vises ved hjælp af RASS (Richmond Agitation Sedation Score) i PACU og CAM (forvirringsmetode) i de første to postoperative dage på afdelingen.

Resultaterne fra denne undersøgelse vil give information om forekomsten af postoperativ delirium efter nyretransplantation. Data kan give information om forskelle afhængigt af valget af anæstetisk middel - propofol versus sevofluran.
Fra transplantationsdagen indtil 2 dage postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gertrude J Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2016

Først opslået (Anslået)

4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAPOR-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af undersøgelsen og den primære dataanalyse vil datasættet blive anonymiseret og gjort åbent tilgængeligt gennem et offentligt datalagringssted

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol, ICF og SAP deles med protokollartiklen, som vil blive offentliggjort åben adgang Efter afslutningen af undersøgelsen og den primære dataanalyse, vil datasættet blive anonymiseret og gjort åbent tilgængeligt gennem et offentligt datalagring (startdato januar 2027-ende dato, der skal bestemmes)

IPD-delingsadgangskriterier

Alle vil være åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner