Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona anestetyków wziewnych przeszczepów nerek 2 (VAPOR-2)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD PhD, University Medical Center Groningen
Porównanie wpływu znieczulenia na bazie sewofluranu i propofolu na częstość występowania DGF u biorców nerek od dawców po śmierci krążeniowej (DCD) i od dawców po śmierci mózgowej (DBD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Porównanie wpływu znieczulenia na bazie sewofluranu i propofolu na częstość występowania opóźnionej funkcji przeszczepu u biorców nerek od dawców DCD i DBD.

Projekt badania:

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane europejskie wieloośrodkowe badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami

Badana populacja:

Pacjenci w wieku ≥18 lat zakwalifikowani do przeszczepienia nerki z nerki od dawcy DBD lub DCD

Interwencja:

Pacjenci zostaną włączeni i przydzieleni losowo do jednej z następujących grup:

Grupa 1 PROP (kontrola): Propofol: środek znieczulający na bazie propofolu-remifentanylu. Grupa 2 SEVO (interwencja): sewofluran: znieczulenie oparte na sewofluranie i remifentanylu.

Główne parametry badania:

DGF zdefiniowana jako konieczność dializy w pierwszym tygodniu po transplantacji z wyłączeniem jednorazowej dializy z powodu hiperkaliemii Epizody ostrego odrzucania w ciągu pierwszego roku po transplantacji Przeżycie przeszczepu i pacjenta GFR w 3 i 12 miesiącu PNF zdefiniowana jako trwały brak funkcji alloprzeszczepu Długość pobytu w szpitalu pobyt Powikłania pooperacyjne wszelkiego rodzaju biomarkery nerkowe (mocz/osocze) mechanizmy ochrony/immunomodulacji środkami znieczulającymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

488

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Fundagio Puigvert
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam University Medical Center
      • Groningen, Holandia, 9728XR
        • University Medical Center Groningen
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • university Hospital Oslo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wysokie ryzyko immunologiczne zgodnie z lokalną praktyką
  • Pacjenci z programem niezgodnym z ABO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol
Grupa 1 Prop (kontrola): Propofol: znieczulenie ogólne oparte na propofolu-remifentanilu.
Lek: propofol
Znieczulenie ogólne propofolem
Aktywny komparator: Sewoflurane
Grupa 2 sevo (interwencja): Sewifluran: znieczulenie ogólne oparte na sewofluran-remifentanilu.
Lek: sewofluran
Znieczulenie ogólne sewofluranem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie opóźnionej funkcji przeszczepu i/lub rocznego ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: DGF: 7 dni po przeszczepie ostre odrzucenie: do 1 roku po przeszczepieniu
DGF jest definiowany jako potrzeba dializy po raz pierwszy 7 dni po ostrym przeszczepie odrzucenia do 1 roku po przeszczepie, zdefiniowanej przez zmodyfikowaną klasyfikację Banff 2013 i musi być związana ze spadkiem funkcji i leczenia nerek.
DGF: 7 dni po przeszczepie ostre odrzucenie: do 1 roku po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR)
Ramy czasowe: 7 dni po przeszczepie, 3 miesiące po przeszczepie, 1 rok po przeszczepieniu
obliczone za pomocą wzoru CKD-EPI
7 dni po przeszczepie, 3 miesiące po przeszczepie, 1 rok po przeszczepieniu
częstość występowania pierwotnego nie funkcji (PNF)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po przeszczepie
PNF jest definiowany jako trwały brak funkcji przeszczepionej nerki. Ta nerka nie zyska funkcji po przeszczepieniu
do 3 miesięcy po przeszczepie
Częstość występowania funkcji opóźnionego przeszczepu
Ramy czasowe: 7 dni po przeszczepieniu
Brak dziennego spadku o co najmniej 10% w kreatyninie w surowicy przez co najmniej trzy kolejne dni
7 dni po przeszczepieniu
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do dnia wypisu, oceniany do 60 dni
Dni
Od dnia przeszczepu do dnia wypisu, oceniany do 60 dni
Wszelkiego rodzaju komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do dnia wypisu, oceniany do 60 dni
Od dnia przeszczepu do dnia wypisu, oceniany do 60 dni
Readmission w szpitalu po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie i od 3 miesięcy do 1 lat po przeszczepieniu
3 miesiące po przeszczepie i od 3 miesięcy do 1 lat po przeszczepieniu
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: do 1 roku po przeszczepie
do 1 roku po przeszczepie
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 1 roku po przeszczepie
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
do 1 roku po przeszczepie
Zmierzone GFR zatrudniające jodinetalaminian (Groningen), Credta (Aarhus) i IOHEXOL (OSLO) po dwunastu miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
W subpopulacji Groningen, Aarhus, Oslo; Zatrudnienie jodinetalamatu (Groningen), Credta (Aarhus) i Iohexol (Oslo)
1 rok po przeszczepie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery serca w przeszczepie nerki, lotny w porównaniu do środka znieczulenia dożylnego. Podstawa badania Vapor-2; Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Celem naszego badania jest zbadanie biomarkerów sercowych u biorców przeszczepu nerki przy użyciu dwóch różnych schematów znieczulenia i zbadanie, czy istnieje jakakolwiek różnica w wyniku. W tym zastępstwie zbadamy poziomy i progi biomarkerów serca (Troponin-T i Pro-BNP) w trzech punktach czasowych (dzień 0, dzień 1 i dzień3) z dwoma różnymi zarządzaniem znieczuleniem (dożylnym lub inhalacyjnym) oraz wpływem wyniku i MAPE (główne zdarzenia niekorzystne). Wyniki tego badania mogą dostarczyć ważnych informacji dla zespołu przeszczepu, o którym znieczulenie najlepiej nadaje się dla biorców przeszczepu nerki z chorobą współistniejącą sercowo -naczyniową.
Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Wartość predykcyjna biomarkerów moczowych w grupie przeszczepu nerki zmarłego dawcy w celu przewidywania PNF, DGF, ostrego odrzucenia i długoterminowej funkcji i wyniku przeszczepu
Ramy czasowe: Od zapisów do następstwa 1 roku
Procedurze darowizn i przeszczepu towarzyszy szkodliwe procesy, które wpływają na żywotność nerki. Uraz reperfuzyjnego niedokrwienia (IRI) jest jednym z głównych szkodliwych procesów, które często powodują powikłania i zmniejszoną funkcję nerek po przeszczepie, takie jak opóźniona funkcja przeszczepu (DGF) lub pierwotna niefunkcja (PNF). Dlatego ważne jest wykrycie i zapobieganie uszkodzeniom w wyniku IRI. Ulepszone i wcześniejsze wykrywanie uszkodzeń indukowanych przez IRI może pozwolić na pomiary terapeutyczne i poprawić funkcję nerek i wyniki pacjenta w dłuższej perspektywie. Studiowaliśmy kilka biomarkerów w kohorcie przeszczepu żywego dawcy nerki (LDKT). Będziemy teraz kontynuować analizę wzorca uwalniania i wartości predykcyjnej KIM-1, H-FABP, NAG i NGAL oraz nowych biomarkerów na temat krótko- i długoterminowego wyniku przeszczepu po przeszczepieniu zmarłego dawcy nerek
Od zapisów do następstwa 1 roku
Związek między śródoperacyjną hemodynamiką a wynikiem przeszczepu
Ramy czasowe: Od zapisów do 1 roku obserwacji
Aweraoperacyjne zarządzanie hemodynamicznym i płynnym pozostaje jednym z najbardziej dyskutowanych tematów we współczesnym znieczuleniu, szczególnie w kontekście przeszczepu nerek, gdzie obecnie nie ma zgody na optymalne cele ciśnienia krwi. Jest to dodatkowo komplikowane przez fakt, że przeszczepiona nerka jest denrowana, co powoduje upośledzoną autoregulację i powodując bezpośrednio zależne od krążenia krwi. Naszym celem jest identyfikacja specyficznych śródoperacyjnych parametrów hemodynamicznych, które są powiązane zarówno z krótko- i długoterminowymi wynikami przeszczepu. Aby to osiągnąć, przeanalizujemy ciągłe śródoperacyjne dane hemodynamiczne i ocenimy ich związek z opóźnioną funkcją przeszczepu (DGF), ostrym odrzuceniem (AR), pierwotną niefunkcją (PNF), szacunkową szybkością filtracji kłębuszkowej (EGFR) po 3 i 12 miesiącach oraz ogólne przeżycie przeszczepu.
Od zapisów do 1 roku obserwacji
Częstość występowania delirium pooperacyjnego oceniana przez Rassa w PACU i CAM w dni pooperacyjne 1-2 między lotnym a środkiem znieczulenia dożylnym, podmieniem badania Vapor-2
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 2 dni pooperacyjnych

Ta podstawność bada częstość występowania majaczenia pooperacyjnego po przeszczepie nerki w randomizowanym badaniu kontrolowanym z dwiema grupami znieczulonymi przy użyciu propofolu lub sewofluanu. Delirium pooperacyjne zostanie badane przy użyciu RASS (wynik sedacji Richmond Agitation) w PACU i CAM (metoda oceny zamieszania) w ciągu pierwszych dwóch dni pooperacyjnych na oddziale.

Wyniki tego badania dostarczą informacji na temat występowania majaczenia pooperacyjnego po przeszczepie nerki. Dane mogą dostarczyć informacji o różnicach w zależności od wyboru środka znieczulającego - propofol w porównaniu z sewofluranem.
Od dnia przeszczepu do 2 dni pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Gertrude J Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAPOR-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i podstawowej analizy danych zestaw danych zostanie anonimowy i otwarty za pośrednictwem publicznego repozytorium danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, ICF i SAP zostaną udostępnione artykułowi protokołu, który zostanie opublikowany otwarty dostęp po zakończeniu badania i analizy danych podstawowych, zestaw danych zostanie anonimowy i otwarty za pośrednictwem publicznego repozytorium danych (data rozpoczęcia stycznia 2027 r. Data ustalenia)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie będą otwarte

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj