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Protezione anestetica volatile dei trapianti renali 2 (VAPOR-2)

24 luglio 2025 aggiornato da: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD PhD, University Medical Center Groningen
Per confrontare l'effetto di un'anestesia a base di sevoflurano rispetto a un'anestesia a base di propofol sull'incidenza di DGF nei riceventi di donazione di reni dopo morte circolatoria (DCD) e donazione dopo morte cerebrale (DBD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Confrontare l'effetto di un'anestesia a base di sevoflurano rispetto a un'anestesia a base di propofol sull'incidenza della funzione del trapianto ritardata nei riceventi di reni da donatore DCD e DBD.

Disegno dello studio:

Studio clinico prospettico multicentrico europeo randomizzato controllato con due gruppi paralleli

Popolazione studiata:

Pazienti ≥18 anni in attesa di trapianto di rene con un rene da un donatore DBD o DCD

Intervento:

I pazienti saranno inclusi e randomizzati in uno dei seguenti gruppi:

Gruppo 1 PROP (controllo): Propofol: un'anestesia a base di propofol-remifentanil. Gruppo 2 SEVO (intervento): Sevoflurano: un'anestesia a base di sevoflurano-remifentanil.

Principali parametri di studio:

DGF definito come necessità di dialisi la prima settimana dopo il trapianto esclusa una sola dialisi per iperkaliemia Episodi di rigetto acuto entro il primo anno dopo il trapianto Graft e sopravvivenza del paziente GFR a 3 e 12 mesi PNF definito come una permanente mancanza di funzionalità dell'allotrapianto Durata dell'ospedale degenza Complicanze postoperatorie di tutti i tipi marcatori renali (urina/plasma) meccanismi di protezione/immunomodulazione con anestetici agenti anestetici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

488

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • university Hospital Oslo
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam University Medical Center
      • Groningen, Olanda, 9728XR
        • University Medical Center Groningen
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Fundagio Puigvert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • alto rischio immunologico come determinato dalla pratica locale
  • Pazienti del programma ABO-incompatibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: propofol
Prop del gruppo 1 (controllo): propofol: un anestesia generale basato su propofol-remifentanil.
Droga: propofol
Anestesia generale con propofol
Comparatore attivo: sevoflurano
Gruppo 2 SEVO (Intervento): Sevoflurano: un'anestesia generale basata su sevoflurano-remifentanil.
Droga: sevoflurano
Anestesia generale con sevoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della funzione di innesto ritardato e/o di un anno di rifiuto acuto
Lasso di tempo: DGF: 7 giorni dopo il trapianto di rifiuto acuto: fino a 1 anno dopo il trapianto
Il DGF è definito come necessità di dialisi prima 7 giorni dopo il trapianto di rifiuto acuto fino a 1 anno dopo il trapianto, definito dalla classificazione modificata di Banff 2013 e deve essere associato al declino della funzione e del trattamento reni.
DGF: 7 giorni dopo il trapianto di rifiuto acuto: fino a 1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare stimata (GFR)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto, 3 mesi dopo il trapianto, 1 anno dopo il trapianto
Calcolato con la formula CKD-EPI
7 giorni dopo il trapianto, 3 mesi dopo il trapianto, 1 anno dopo il trapianto
Incidenza di non funzione primaria (PNF)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trapianto
Il PNF è definito come mancanza permanente di funzione del rene trapianto. Questo rene non acquisirà funzione dopo il trapianto
fino a 3 mesi dopo il trapianto
Incidenza della funzione di innesto ritardato funzionale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto
Assenza di una riduzione giornaliera di almeno il 10% nella creatinina sierica per almeno tre giorni consecutivi
7 giorni dopo il trapianto
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno di trapianto fino al giorno della dimissione, valutato fino a 60 giorni
Giorni
Dal giorno di trapianto fino al giorno della dimissione, valutato fino a 60 giorni
Complicanze postoperatorie di ogni tipo
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto fino al giorno della dimissione, valutato fino a 60 giorni
Dal giorno del trapianto fino al giorno della dimissione, valutato fino a 60 giorni
Readmissioni ospedaliere dopo il trapianto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto e tra 3 mesi e 1 anno dopo il trapianto
3 mesi dopo il trapianto e tra 3 mesi e 1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trapianto
fino a 1 anno dopo il trapianto
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trapianto
Mortalità dovuta a qualsiasi causa
fino a 1 anno dopo il trapianto
GFR misurato che impiega iodinetalamato (Groningen), Credta (Aarhus) e Iohexol (Oslo) a dodici mesi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
In una sottopopolazione di Groningen, Aarhus, Oslo; Impiegando Iodinetalamato (Groningen), Credta (Aarhus) e Iohexol (Oslo)
1 anno dopo il trapianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori cardiaci nel trapianto renale, agente anestetico volatile vs endovenoso. Un sottostudio dello studio VAPOR-2; Uno studio controllato randomizzato multicentrico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 1 anno
Lo scopo del nostro studio è di studiare i biomarcatori cardiaci nei destinatari del trapianto di rene che utilizzano due diversi regimi di anestesia e di indagare se vi è qualche differenza nei risultati. In questo sottostudio esamineremo i livelli e le soglie di biomarcatori cardiaci (troponina-T e pro-BNP) in tre punti di tempo (giorno 0, giorno 1 e giorno3) con due diverse gestione anestetica (endovenosa o inalazionale) e l'impatto del risultato e della mazza (principali eventi cardiaci avversi). I risultati di questo studio possono fornire informazioni importanti per il team di trapianti su cui l'anestesia è più adatta per i destinatari del trapianto di rene con comorbidità cardiovascolare.
Dall'iscrizione al follow-up di 1 anno
Valore predittivo dei biomarcatori urinari in una coorte di trapianto renale donatore deceduto per prevedere PNF, DGF, rifiuto acuto e funzione di innesto a lungo termine ed esito
Lasso di tempo: dall'iscrizione al follow-up di 1 anno
La procedura di donazione e trapianto è inevitabilmente accompagnata da processi dannosi che incidono sulla redditività del rene. La lesione da riperfusione dell'ischemia (IRI) è uno dei principali processi dannosi che si traducono frequentemente in complicanze e ridotta funzione renale dopo il trapianto, come la funzione di innesto ritardata (DGF) o la non funzione primaria (PNF). È quindi importante rilevare e prevenire danni a causa dell'IRI. Una rilevazione migliorata e precedente di danni indotti dall'IRI potrebbe consentire misure terapeutiche e migliorare la funzione renale e l'esito del paziente a lungo termine. Abbiamo studiato diversi biomarcatori in una coorte di trapianti di rene donati vivente (LDKT). Procederemo ora l'analisi Whit del modello di rilascio e il valore predittivo di KIM-1, H-FABP, NAG e NGAL e nuovi biomarcatori su esito dell'innesto a breve e lungo termine dopo trapianto di rene del donatore deceduto
dall'iscrizione al follow-up di 1 anno
Associazione tra emodinamica intraoperatoria ed esito dell'innesto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 1 anno
La gestione emodinamica e fluida perioperatoria rimane uno degli argomenti più dibattuti nell'anestesia moderna, in particolare nel contesto del trapianto di rene, dove attualmente non vi è consenso su obiettivi di pressione arteriosa ottimali. Ciò è ulteriormente complicato dal fatto che il rene trapiantato è denervato, con conseguente alterata autoregolazione e rendendo il flusso sanguigno renale direttamente dipendente dalla circolazione sistemica. Il nostro obiettivo è identificare specifici parametri emodinamici intraoperatori che sono associati a risultati di innesto a breve e lungo termine. Per raggiungere questo obiettivo, analizzeremo i dati emodinamici intraoperatori continui e valuteremo la loro relazione con la funzione di innesto ritardata (DGF), il rigetto acuto (AR), la non funzione primaria (PNF), il tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) a 3 e 12 mesi e la sopravvivenza generale dell'innesto.
Dall'iscrizione al follow-up di 1 anno
Incidenza del delirio postoperatorio valutato da RASS in PACU e CAM nei giorni postoperatori 1-2 tra agente anestetico volatile vs endovenoso, un sottostudio dello studio VAPOR-2
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto fino a 2 giorni postoperatori

Questo sottostudio indaga l'incidenza del delirio postoperatorio dopo il trapianto renale in uno studio controllato randomizzato con due gruppi anestetizzati usando propofol o sevoflurano. Il delirio postoperatorio verrà sottoposto a screening utilizzando RASS (Richmond Agitation Sedation Score) nel PACU e CAM (Metodo di valutazione della confusione) durante i primi due giorni postoperatori nel reparto.

I risultati di questo studio forniranno informazioni sull'incidenza del delirio postoperatorio dopo il trapianto renale. I dati possono fornire informazioni sulle differenze a seconda della scelta dell'agente anestetico - propofol contro sevoflurano.
Dal giorno del trapianto fino a 2 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Gertrude J Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAPOR-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al completamento dello studio e dell'analisi dei dati primari, il set di dati sarà anonimo e reso apertamente accessibile attraverso un repository di dati pubblici

Periodo di condivisione IPD

Study Protocol, ICF e SAP saranno condivisi con l'articolo del protocollo che verrà pubblicato Accesso aperto al completamento dello studio e dell'analisi dei dati primari, il set di dati sarà anonimo e reso apertamente accessibile attraverso un repository di dati pubblici (data di inizio di fine gennaio 2027 da determinare)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutto sarà di accesso aperto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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