Munuaissiirtojen haihtuva anestesia 2 (VAPOR-2)
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD PhD, University Medical Center Groningen
Vertaa sevofluraanipohjaisen anestesian ja propofolipohjaisen anestesian vaikutusta DGF:n esiintyvyyteen verenkiertokuoleman (DCD) ja aivokuoleman (DBD) jälkeisen luovutuksen saaneissa munuaisissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Vertaa sevofluraanipohjaisen anestesian ja propofolipohjaisen anestesian vaikutusta siirteen toiminnan viivästymiseen DCD- ja DBD-luovuttajamunuaisten vastaanottajilla.
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu eurooppalainen monikeskuskliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä
Tutkimuspopulaatio:
≥18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu munuaisensiirto DBD- tai DCD-luovuttajalta
Interventio:
Potilaat otetaan mukaan ja satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä:
Ryhmä 1 PROP (kontrolli): Propofoli: propofoli-remifentaniilipohjainen anestesia. Ryhmä 2 SEVO (interventio): Sevofluraani: sevofluraani-remifentaniilipohjainen anestesia.
Tärkeimmät tutkimusparametrit:
DGF määritelty dialyysin tarpeeksi ensimmäisellä viikolla siirron jälkeen, pois lukien kertadialyysi hyperkalemian vuoksi. Akuutit hyljintäjaksot ensimmäisen vuoden aikana siirrosta Siirrännäinen ja potilaan eloonjääminen GFR 3 ja 12 kuukauden kohdalla PNF määritellään allograftin pysyväksi toiminnan puutteeksi Sairaalan pituus oleskelu kaikenlaisten munuaisten biomarkkerien (virtsa/plasma) jälkeiset komplikaatiot suoja-/immunomodulaatiomekanismit anestesia-anestesia-aineilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
488
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam University Medical Center
-
Groningen, Alankomaat, 9728XR
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Fundagio Puigvert
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- university Hospital Oslo
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- korkea immunologinen riski paikallisen käytännön mukaan
- ABO-yhteensopimattoman ohjelman potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: propofoli
Ryhmän 1 potkuri (kontrolli): propofoli: propofol-ja-fentaniilipohjainen yleinen anestesia.
|
Yleisanestesia propofolilla
|
|
Active Comparator: sevofluraani
Ryhmä 2 SEVO (interventio): Sevoflurane: Sevoflurane-remifentaniilipohjainen yleinen anestesia.
|
Yleisanestesia sevofluraanilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen siirteen toiminnan esiintyvyys ja/tai yhden vuoden akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: DGF: 7 päivää siirron jälkeen akuutti hyljintä: jopa yhden vuoden kuluttua siirrosta
|
DGF määritellään dialyysin tarpeeksi ensimmäisen 7 päivän kuluttua siirrosta akuutin hyljinnän jälkeen yhden vuoden kuluttua siirrosta, joka on määritelty modifioidulla Banff 2013 -luokituksella, ja se on liitettävä munuaisten toiminnan ja hoidon heikkenemiseen.
|
DGF: 7 päivää siirron jälkeen akuutti hyljintä: jopa yhden vuoden kuluttua siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 7 päivää elinsiirron jälkeen, 3 kuukautta siirron jälkeen, 1 vuosi siirron jälkeen
|
laskettu CKD-EPI-kaavalla
|
7 päivää elinsiirron jälkeen, 3 kuukautta siirron jälkeen, 1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Ensisijaisen ei -toiminnan esiintyvyys (PNF)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta siirron jälkeen
|
PNF määritellään siirrettyjen munuaisten pysyväksi puuttumiseksi.
Tämä munuainen ei saa toimintoa siirron jälkeen
|
jopa 3 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Funaktion viivästyneen siirteen toiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää siirron jälkeen
|
Päivittäisen vähenemisen vähintään 10% seerumin kreatiniinissa vähintään kolme peräkkäistä päivää
|
7 päivää siirron jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Siirtopäivästä vuoteen asti vastuuvapauspäivään, arvioidaan jopa 60 päivään saakka
|
Päivä
|
Siirtopäivästä vuoteen asti vastuuvapauspäivään, arvioidaan jopa 60 päivään saakka
|
|
Kaikenlaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Transplantaatiopäivästä purkauspäivään asti arvioidaan 60 päivään saakka
|
Transplantaatiopäivästä purkauspäivään asti arvioidaan 60 päivään saakka
|
|
|
sairaalan takaisinoton siirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen ja 3 kuukauden ja yhden vuoden välillä siirron jälkeen
|
3 kuukautta siirron jälkeen ja 3 kuukauden ja yhden vuoden välillä siirron jälkeen
|
|
|
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa vuosi siirron jälkeen
|
Jopa vuosi siirron jälkeen
|
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa vuosi siirron jälkeen
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
|
Jopa vuosi siirron jälkeen
|
|
Mitattu GFR, joka käyttää jodinetalamaattia (Groningen), Credta (Aarhus) ja IOHEXOL (OSLO), kahdentoista kuukauden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Groningenin, Aarhusin, Oslon alaryhmässä; JodineThalamatin (Groningen), Credta (Aarhus) ja Iohexol (Oslo) käyttäminen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen biomarkkerit munuaistensiirrossa, haihtuva vs. laskimonsisäinen anestesia. Höyry-2-tutkimuksen alus; Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta yhden vuoden seurantaan
|
Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia sydämen biomarkkereita munuaisensiirtojen vastaanottajilla käyttämällä kahta erilaista anestesia -ohjelmaa ja tutkia, onko lopputuloksessa eroja.
Tässä korvikkeessa tutkimme sydämen biomarkkereiden (troponiini-T: n ja Pro-BNP) tasoja ja kynnysarvoja kolmessa ajankohdassa (päivä 0, päivä 1 ja päivä 3) kahdella erilaisella anestesialla (laskimonsisäinen tai inhalationalaatio) sekä lopputuloksen ja Macen (suuret haitalliset sydäntapahtumat) vaikutukset.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota tärkeitä tietoja elinsiirtotiimille, josta anestesia sopii parhaiten munuaisensiirtojen vastaanottajille, joilla on sydän- ja verisuonikomorbiditeetti.
|
Ilmoittautumisesta yhden vuoden seurantaan
|
|
Virtsan biomarkkereiden ennustava arvo kuolleen luovuttajien munuaistensiirtokohortissa PNF: n, DGF: n, akuutin hyljinnän ja pitkäaikaisen siirteen toiminnan ja lopputuloksen ennustamiseksi
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta yhden vuoden seurantaan
|
Luovutus- ja elinsiirtomenettelyyn liittyy väistämättä haitallisia prosesseja, jotka vaikuttavat munuaisen elinkykyisyyteen.
Iskemian reperfuusiovaurio (IRI) on yksi tärkeimmistä haitallisista prosesseista, mikä johtaa usein komplikaatioihin ja vähentyneeseen munuaisten toimintaan siirron jälkeen, kuten viivästynyt siirteen funktio (DGF) tai primaarinen ei-toiminto (PNF).
Siksi on tärkeää havaita ja estää vaurioita IRI: n seurauksena.
IRI: n aiheuttamien vaurioiden parantunut ja aikaisempi havaitseminen voi mahdollistaa terapeuttiset toimenpiteet ja parantaa munuaisten toimintaa ja potilaan lopputulosta pidemmällä aikavälillä.
Tutkimme useita biomarkkereita elävässä luovuttajan munuaisensiirto (LDKT) -kohortissa.
Jatkamme nyt KIM-1: n, H-FABP: n, NAG: n ja NGAL: n ja uusien biomarkkereiden vapautumiskuviota ja ennustearvoa lyhyen ja pitkäaikaisen siirteen lopputuloksen jälkeen kuolleen luovuttajien munuaisensiirron jälkeen
|
ilmoittautumisesta yhden vuoden seurantaan
|
|
Intraoperatiivisen hemodynamiikan ja siirteen lopputuloksen välinen yhteys
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta yhden vuoden seurantaan
|
Perioperatiivinen hemodynaaminen ja nesteenhoito on edelleen yksi nykyaikaisen anestesian keskustetuimmista aiheista, etenkin munuaistensiirtojen yhteydessä, jossa tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä optimaalisiin verenpainekohteisiin.
Tätä monimutkaistaa edelleen se, että siirretty munuainen denervoidaan, mikä johtaa heikentyneeseen autoregulaatioon ja tehdä munuaisten verenvirtausta suoraan systeemisestä verenkierrosta.
Tavoitteenamme on tunnistaa erityiset intraoperatiiviset hemodynaamiset parametrit, jotka liittyvät sekä lyhyen että pitkäaikaisen siirteen tuloksiin.
Tämän saavuttamiseksi analysoimme jatkuvaa intraoperatiivista hemodynaamista tietoa ja arvioimme niiden suhdetta viivästyneeseen siirteen funktioon (DGF), akuutin hyljinnän (AR), primaarisen toiminnan (PNF), arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) 3 ja 12 kuukauden ja siirteen eloonjäämisen kokonaismäärän (EGFR) kanssa.
|
ilmoittautumisesta yhden vuoden seurantaan
|
|
Rassin arvioima postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys PACU: ssa ja CAM: n leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-2 haihtuvien vs. laskimonsisäisen anestesian välissä, höyry-2-tutkimuksessa
Aikaikkuna: Siirron päivästä 2 päivään leikkauksen jälkeen
|
Tämä subdy tutkii postoperatiivisen deliriumin esiintyvyyttä munuaistensiirtojen jälkeen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kahdella ryhmällä nukutettuna joko propofolia tai sevofluraania. Leikkauksen jälkeinen delirium seulotaan käyttämällä RASS: ää (Richmond Agnitation Sedaation pistemäärä) PACU: ssa ja CAM: ssa (sekaannuksen arviointimenetelmä) kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana osastolla. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa postoperatiivisen deliriumin esiintymisestä munuaistensiirtojen jälkeen. Tiedot voivat antaa tietoa eroista anestesia -aineen - propofolin valinnasta riippuen sevofluraanista. |
Siirron päivästä 2 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gertrude J Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Viivästynyt siirteen toiminto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Sevofluraani
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAPOR-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen ja perustietojen analysoinnin päätyttyä tietojoukko on nimettömä ja tehdään avoimesti saatavana julkisen tietovaraston kautta
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusprotokolla, ICF ja SAP jaetaan protokollaartikkelin kanssa, joka julkaistaan avoimeen pääsyyn tutkimuksen ja perustietojen analysoinnin päätyttyä, tietojoukko nimettyy ja tehdään avoimesti käytettävissä julkisen datavaraston kautta (aloituspäivämäärä tammikuun 2027 pääpäivämäärä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki ovat avoimia pääsyä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .