肾移植的挥发性麻醉剂保护 2 (VAPOR-2)
2025年7月24日 更新者：Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD PhD、University Medical Center Groningen
比较基于七氟醚的麻醉与基于异丙酚的麻醉对循环死亡 (DCD) 和脑死亡 (DBD) 供体肾脏捐献者中 DGF 发生率的影响
研究概览
详细说明
客观的：
比较基于七氟醚的麻醉与基于丙泊酚的麻醉对 DCD 和 DBD 供体肾脏受体移植物功能延迟发生率的影响。
学习规划：
具有两个平行组的前瞻性随机对照欧洲多中心临床试验
研究人群：
计划接受 DBD 或 DCD 供体肾脏移植的 ≥18 岁患者
干涉：
患者将被纳入并随机分配到以下组之一：
第 1 组 PROP（对照）：异丙酚：一种基于异丙酚-瑞芬太尼的麻醉剂。 第 2 组 SEVO（干预）：七氟烷：一种基于七氟烷-瑞芬太尼的麻醉。
主要研究参数：
DGF 定义为移植后第一周需要透析，不包括因高钾血症而进行的一次透析 移植后第一年内发生急性排斥反应 移植物和患者存活 3 个月和 12 个月时的 GFR PNF 定义为同种异体移植物永久性缺乏功能 住院时间在各种肾脏生物标志物（尿液/血浆）的术后并发症与麻醉麻醉剂的保护/免疫调节机制
研究类型
介入性
注册 (实际的)
488
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- bij 当地实践确定的高免疫风险
- ABO 不相容计划的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：丙泊酚
第1组prop（对照）：丙泊酚：基于丙泊酚 - 依米富富的全身麻醉。
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异丙酚全身麻醉
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有源比较器：Sevoflurane
第2组SEVO（干预）：Sevoflurane：基于七氟硫素的全身麻醉。
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七氟醚全身麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟移植功能和/或一年急性排斥的发生率
大体时间：DGF：移植后7天急性排斥：移植后长达1年
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DGF定义为移植后7天的透析需要，直至移植后1年，这是由改良的Banff 2013分类定义的，必须与肾脏功能和治疗的下降有关。
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DGF：移植后7天急性排斥：移植后长达1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计的肾小球滤过率（GFR）
大体时间：移植后7天，移植后3个月，移植后1年
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用CKD-EPI公式计算
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移植后7天，移植后3个月，移植后1年
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原发性非功能（PNF）的发生率
大体时间：移植后最多3个月
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PNF被定义为移植肾脏的永久性功能。
该肾脏在移植后不会发挥作用
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移植后最多3个月
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富有延迟的移植功能的发生率
大体时间：移植后7天
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至少连续三天，每天没有每天至少减少10％的血清肌酐
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移植后7天
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住院时间
大体时间：从移植日到出院当天，最多可评估60天
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天
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从移植日到出院当天，最多可评估60天
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各种术后并发症
大体时间：从移植日到出院当天，最多可评估60天
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从移植日到出院当天，最多可评估60天
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移植后的医院再入院
大体时间：移植后3个月，移植后3个月至1年
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移植后3个月，移植后3个月至1年
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移植生存
大体时间：移植后长达1年
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移植后长达1年
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全因死亡率
大体时间：移植后长达1年
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由于任何原因而导致的死亡率
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移植后长达1年
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使用碘乙酰胺（Groningen），Credta（Aarhus）和Iohexol（Oslo）的GFR测量了十二个月
大体时间：移植后1年
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在格罗宁根，奥尔胡斯，奥斯陆的亚群中；雇用碘乙酰胺（Groningen），Credta（Aarhus）和Iohexol（Oslo）
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移植后1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾移植中的心脏生物标志物，挥发性与静脉麻醉剂。蒸气2研究的物质；多中心随机对照研究
大体时间：从入学到1年随访
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我们研究的目的是使用两种不同的麻醉方案研究肾脏移植受体中的心脏生物标志物，并研究预后是否存在差异。
在这种蛋白质中，我们将在三个时间点（第0天，第1和第3天）（第1天和第3天）（静脉内或吸入式或吸入式）（静脉内或吸入性）以及结果和结果的影响（主要不良心脏事件），在三个时间点（第0天和第1天和第3天）研究心脏生物标志物（Troponin-T和Pro-BNP）的水平和阈值。
这项研究的发现可能会为移植团队提供重要信息，该小组最适合具有心血管合并症的肾脏移植受者。
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从入学到1年随访
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尿生物标志物在已故供体肾脏移植队列中的预测价值，以预测PNF，DGF，急性排斥和长期移植功能和结果
大体时间：从入学到1年的随访
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捐赠和移植程序不可避免地伴随着影响肾脏生存能力的有害过程。
缺血再灌注损伤（IRI）是主要有害过程之一，经常导致并发症和移植后肾功能降低，例如延迟的移植功能（DGF）或原发性无功能（PNF）。
因此，重要的是要检测和防止IRI损害。
改进和更早发现IRI诱导的损害可能会允许治疗措施，并长期改善肾功能和患者结局。
我们研究了几种生物标志物中的生物标志物（LDKT）队列。
现在，我们将继续对KIM-1，H-FABP，NAG和NGAL的释放模式和预测价值进行WHIT分析，并在已故的供体肾脏移植后短期和长期移植结果上进行短期和长期移植结果的新型生物标志物
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从入学到1年的随访
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术中血液动力学与移植结果之间的关联
大体时间：从入学到1年的随访
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围手术期血液动力学和液体管理仍然是现代麻醉中最有争议的主题之一，尤其是在肾脏移植的背景下，目前尚无对最佳血压目标的共识。
移植的肾脏被取消的事实更加复杂，从而导致自动调节受损并使肾血流直接取决于全身循环。
我们的目标是确定与短期和长期移植结果均相关的特定术中血液动力学参数。
为此，我们将分析连续的术中血液动力学数据，并评估其与延迟的移植功能（DGF），急性排斥（AR），原发性无功能（PNF），3和12个月时估计的肾小球过滤率（EGFR）的关系，以及整体移植物存活。
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从入学到1年的随访
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术后在PACU和CAM评估的术后del妄的发生率是在挥发性与静脉麻醉剂之间的术后第1-2天，这是Vapor-2研究的典型
大体时间：从移植日到术后2天
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该物质调查了在随机对照试验中肾移植后术后del妄的发生率，并使用丙泊酚或七氟硫烷麻醉两组。 术后del妄将在病房的前两个术后日使用PACU和CAM（混乱评估方法）中的RASS（Richmond Agitation Sateation Score）筛选。 这项研究的发现将提供有关肾移植后术后del妄的发生率的信息。 数据可能会根据麻醉剂的选择 - 丙泊醇与七氟烷的选择提供有关差异的信息。 |
从移植日到术后2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gertrude J Nieuwenhuijs-Moeke, MD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月30日
研究完成 (实际的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2016年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月1日
首次发布 (估计的)
2016年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月24日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VAPOR-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成和主要数据分析后，数据集将被匿名化并通过公共数据存储库公开访问
IPD 共享时间框架
研究协议，ICF和SAP将与协议文章共享，该协议文章将在研究完成后公开访问和主要数据分析，数据集将被匿名化并通过公共数据存储库公开访问（确定的2027年1月开始日期待确定）
IPD 共享访问标准
所有这些都是开放访问
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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