Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flyktiga anestesiskydd av njurtransplantationer 2 (VAPOR-2)

24 juli 2025 uppdaterad av: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD PhD, University Medical Center Groningen
Att jämföra effekten av en sevofluranbaserad anestesi kontra en propofolbaserad anestesi på förekomsten av DGF hos mottagare av donatorer av njurar efter cirkulationsdöd (DCD) och donatorer efter hjärndöd (DBD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Att jämföra effekten av en sevofluranbaserad anestesi kontra en propofolbaserad anestesi på förekomsten av fördröjd transplantatfunktion hos mottagare av DCD- och DBD-donatornjurar.

Studera design:

Prospektiv randomiserad kontrollerad europeisk multicenter klinisk prövning med två parallella grupper

Studera befolkning:

Patienter ≥18 år planerade för njurtransplantation med en njure från en DBD- eller DCD-givare

Intervention:

Patienter kommer att inkluderas och randomiseras till en av följande grupper:

Grupp 1 PROP (kontroll): Propofol: en propofol-remifentanilbaserad anestesi. Grupp 2 SEVO (intervention): Sevofluran: en sevofluran-remifentanilbaserad anestesi.

Huvudstudieparametrar:

DGF definieras som behov av dialys den första veckan efter transplantation exklusive engångsdialys för hyperkalemi Akuta avstötningsepisoder inom det första året efter transplantation Transplantat och patientöverlevnad GFR vid 3 och 12 månader PNF definierad som en permanent brist på funktion av allotransplantatet Längd på sjukhuset stanna Postoperativa komplikationer av alla typer av njurbiomarkörer (urin/plasma) skyddsmekanismer/immunmodulering med anestetika

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

488

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam University Medical Center
      • Groningen, Nederländerna, 9728XR
        • University Medical Center Groningen
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • university Hospital Oslo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Fundagio Puigvert

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • hög immunologisk risk enligt lokal praxis
  • Patienter i det ABO-inkompatibla programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol
Grupp 1 prop (kontroll): propofol: en propofol-remifentanil-baserad generell anestesi.
Läkemedel: propofol
Generell anestesi med propofol
Aktiv komparator: sevofluran
Grupp 2 Sevo (intervention): Sevofluran: En sevofluran-remifentanil-baserad allmän anestesi.
Läkemedel: sevofluran
Generell anestesi med sevofluran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av försenad transplantatfunktion och/eller ett år akut avslag
Tidsram: DGF: 7 dagar efter transplantation akut avslag: upp till 1 år efter transplantation
DGF definieras som behov av dialys de första 7 dagarna efter transplantation akut avstötning upp till 1 år efter transplantation, definierad av den modifierade Banff 2013 -klassificeringen och måste vara förknippad med minskning av njurfunktionen och behandlingen.
DGF: 7 dagar efter transplantation akut avslag: upp till 1 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: 7 dagar efter transplantation, 3 månader efter transplantation, 1 år efter transplantation
beräknas med CKD-EPI-formeln
7 dagar efter transplantation, 3 månader efter transplantation, 1 år efter transplantation
förekomst av primär icke -funktion (PNF)
Tidsram: upp till 3 månader efter transplantation
PNF definieras som permanent brist på funktion av den transplanterade njuren. Denna njur får inte funktion efter transplantation
upp till 3 månader efter transplantation
Förekomst av begravningsförsenad transplantatfunktion
Tidsram: 7 dagar efter transplantation
Frånvaro av en daglig minskning med minst 10% i serumkreatinin i minst tre dagar i rad
7 dagar efter transplantation
Sjukhuslängd
Tidsram: Från transplantationsdagen till dagen för utsläpp, bedömde upp till 60 dagar
Dagar
Från transplantationsdagen till dagen för utsläpp, bedömde upp till 60 dagar
Postoperativa komplikationer av alla slag
Tidsram: Från transplantationsdagen till dagen för utsläpp, bedömde upp till 60 dagar
Från transplantationsdagen till dagen för utsläpp, bedömde upp till 60 dagar
Sjukhusens återtaganden efter transplantation
Tidsram: 3 månader efter transplantation och mellan 3 månader och 1 år efter transplantation
3 månader efter transplantation och mellan 3 månader och 1 år efter transplantation
Transplantatöverlevnad
Tidsram: upp till 1 år efter transplantation
upp till 1 år efter transplantation
Dödlighet
Tidsram: upp till 1 år efter transplantation
Dödlighet på grund av någon orsak
upp till 1 år efter transplantation
uppmätt GFR som använder jodinethalamat (Groningen), Credta (Aarhus) och Iohexol (Oslo) vid tolv månader
Tidsram: 1 år efter transplantation
I en underpopulation av Groningen, Aarhus, Oslo; Använder jodinethalamat (Groningen), Credta (Aarhus) och Iohexol (Oslo)
1 år efter transplantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtbiomarkörer vid njurtransplantation, flyktig och intravenös bedövningsmedel. En substudi av Vapor-2-studien; En multicenters randomiserad kontrollerad studie
Tidsram: Från registrering till 1 års uppföljning
Syftet med vår studie är att undersöka hjärtbiomarkörer hos njurtransplantatmottagare som använder två olika anestesimimen och att undersöka om det finns någon skillnad i resultatet. I denna substudi kommer vi att undersöka nivåerna och trösklarna för hjärtbiomarkörer (troponin-T och pro-BNP) vid tre tidpunkter (dag 0, dag 1 och dag3) med två olika bedövningshantering (intravenös eller inhalation) och påverkan av utfall och MACE (stora negativa hjärthändelser). Resultaten i denna studie kan ge viktig information för transplantationsteamet som anestesi är bäst lämpad för njurtransplantatmottagare med hjärt -kärlkomorbiditet.
Från registrering till 1 års uppföljning
Förutsägbart värde på urinbiomarkörer i en avliden givarnjurtransplantationskohort för att förutsäga PNF, DGF, akut avslag och långvarig transplantatfunktion och resultat
Tidsram: från anmälan till uppföljning av 1 år
Donations- och transplantationsförfarandet åtföljs oundvikligen av skadliga processer som påverkar njurens livskraft. Ischemi reperfusionsskada (IRI) är en av de viktigaste skadliga processerna som ofta resulterar i komplikationer och minskad njurfunktion efter transplantation, såsom försenad transplantatfunktion (DGF) eller primär icke-funktion (PNF). Det är därför viktigt att upptäcka och förhindra skador till följd av IRI. En förbättrad och tidigare upptäckt av IRI-inducerad skada kan möjliggöra terapeutiska åtgärder och förbättra njurfunktionen och patientens resultat på längre sikt. Vi studerade flera biomarkörer i en levande donatornjurtransplantation (LDKT) kohort. Vi kommer nu att fortsätta med analys av frisläppsmönstret och det prediktiva värdet av Kim-1, H-FABP, NAG och NGAL och nya biomarkörer på kort- och långsiktigt transplantatutfall efter avliden givarnjurtransplantation
från anmälan till uppföljning av 1 år
Förening mellan intraoperativ hemodynamik och transplantatutfall
Tidsram: Från anmälan till 1 års uppföljning
Perioperativ hemodynamisk och vätskehantering är fortfarande ett av de mest diskuterade ämnena i modern anestesi, särskilt i samband med njurtransplantation, där det för närvarande inte finns någon enighet om optimala blodtrycksmål. Detta kompliceras ytterligare av det faktum att den transplanterade njuren är denerverad, vilket resulterar i nedsatt autoregulering och gör njurblodflödet direkt beroende av systemisk cirkulation. Vårt mål är att identifiera specifika intraoperativa hemodynamiska parametrar som är förknippade med både kort- och långsiktiga transplantatresultat. För att uppnå detta kommer vi att analysera kontinuerliga intraoperativa hemodynamiska data och utvärdera deras förhållande till försenad transplantatfunktion (DGF), akut avstötning (AR), primär icke-funktion (PNF), uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) vid 3 och 12 månader och total transplantatöverlevnad.
Från anmälan till 1 års uppföljning
Förekomst av postoperativ delirium bedömd av Rass i Pacu och CAM på postoperativa dagar 1-2 mellan flyktig vs intravenös anestesimedel, en substudi av ång-2-studien
Tidsram: Från transplantationsdagen till 2 dagar postoperativ

Denna substudi undersöker förekomsten av postoperativ delirium efter njurtransplantation i en randomiserad kontrollerad studie med två grupper bedövade med antingen propofol eller sevofluran. Postoperativ delirium kommer att screenas med RASS (Richmond Agitation Sedation Poäng) i PACU och CAM (förvirringsmetod) under de två första postoperativa dagarna på avdelningen.

Resultaten från denna studie kommer att ge information om förekomsten av postoperativ delirium efter njurtransplantation. Data kan ge information om skillnader beroende på valet av anestesimedel - propofol kontra sevofluran.
Från transplantationsdagen till 2 dagar postoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Gertrude J Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2016

Första postat (Beräknad)

4 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAPOR-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie och primär dataanalys kommer datasättet att anonymiseras och göras öppet tillgängligt via ett offentligt datamänge

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll, ICF och SAP kommer att delas med protokollartikeln som kommer att publiceras öppen åtkomst vid avslutad studie och primär dataanalys, datasättet kommer att anonymiseras och göras öppet tillgängligt via ett offentligt datamänge (startdatum januari 2027-slutdatum som ska fastställas)

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla kommer att vara öppen åtkomst

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera