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Abgabe von G-Pump™ (Glucagon-Infusion) von einem OmniPod® zur Verhinderung von Hypoglykämie bei Patienten nach bariatrischer Chirurgie

28. Oktober 2018 aktualisiert von: Xeris Pharmaceuticals

Eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zur sensorgeführten, klinisch verabreichten Verabreichung von G-Pump™ (Glucagon-Infusion) von einem OmniPod® zur Verhinderung einer postprandialen Hypoglykämie bei Patienten nach bariatrischer Chirurgie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, ein optimiertes Kontrollsystem für die sensorgesteuerte (vom Arzt verabreichte) Abgabe von Glucagon zu testen und den Proof-of-Concept (POC) in einem klinischen Umfeld bei Patienten mit schwerer Hypoglykämie nach bariatrischer Operation zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a, die entwickelt wurde, um die Fähigkeit des Kontrollalgorithmus zu testen, G-Pump™-Glukagon, das von einer OmniPod®-Pumpe infundiert wird, zu erkennen und zeitlich zu steuern, um Hypoglykämie zu verhindern Patienten mit postbariatrischem Hypoglykämie-Syndrom. Während der Algorithmus eine Warnung ausgibt, wann Glucagon dosiert werden sollte, um Hypoglykämie zu verhindern, wird es in dieser klinischen Studie keine Automatisierung geben, und es wird letztendlich Sache des Arztes sein, die Dosierung über das OmniPod®-Steuergerät einzuleiten.

Der Teilnehmer an der kontinuierlichen Glukoseüberwachung kommt in die Klinik und es wird eine IV-Leitung für den venösen Zugang eingeführt. Der Proband wird dann gebeten, eine flüssige Mischmahlzeit mit 60 g Kohlenhydraten zu trinken, z. Boost® Nutritional Drink, über 10 Minuten. Zur Glukose- und Hormonmessung werden Blutproben entnommen.

Das Open-Loop-System wird so eingestellt, dass es niedrige Sensorglukosewerte erkennt und einen Alarm an den Arzt auslöst, der einen Bolus von 150 oder 300 µg Glukagon über die Pumpe abgibt, um einen weiteren Rückgang der Glukosewerte zu verhindern. Je nach Ansprechen kann eine zweite Bolusdosis von 150 oder 300 µg Glucagon verabreicht werden. Die Plasmaglukose wird nach der Glukagonverabreichung gemessen, um eine erfolgreiche Behandlung und Glukosestabilität sicherzustellen, und die Glukagonspiegel werden gleichzeitig analysiert, um das Ausmaß des Anstiegs über den Ausgangswert zu bestimmen. Die Sensoren werden für die anschließende Analyse der Angemessenheit des Alarmzeitpunkts und des Auslösers für die Glucagon-Bolusabgabe heruntergeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit anhaltender postbariatrischer Hypoglykämie mit vorangegangenen Episoden von Neuroglykopenie, die nicht auf diätetische Interventionen ansprachen (niedriger glykämischer Index, kontrollierte Kohlenhydratportionen) und Versuch einer Acarbosetherapie mit der maximal verträglichen Dosis.
  • Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen geplanten Besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • dokumentierte Hypoglykämie, die im nüchternen Zustand auftritt (> 12 Stunden nüchtern);
  • chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5;
  • Lebererkrankung, einschließlich Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase größer oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze; hepatische synthetische Insuffizienz, definiert als Serumalbumin < 3,0 g/dl; oder Serumbilirubin > 2,0;
  • dekompensierte Herzinsuffizienz, Klasse II, III oder IV der New York Heart Association;
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina oder Revaskularisation innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Geschichte eines zerebrovaskulären Unfalls;
  • Anfallsleiden (außer bei vermuteter oder dokumentierter Hypoglykämie);
  • aktive Behandlung mit Diabetes-Medikamenten außer Acarbose;
  • aktive Malignität, ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut;
  • persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Phäochromozytom oder Störung mit erhöhtem Risiko für Phäochromozytom (MEN 2, Neurofibromatose oder Von-Hippel-Lindau-Krankheit);
  • bekanntes Insulinom;
  • größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  • Hämatokrit ≤ 33 %;
  • Blutgerinnungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder Thrombozytenzahl <50.000;
  • Blutspende (1 Pint Vollblut) innerhalb der letzten 2 Monate;
  • aktiver Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
  • aktuelle Verabreichung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden;
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit: Für Frauen im gebärfähigen Alter: Es besteht die Voraussetzung für einen negativen Schwangerschaftstest im Urin und die Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für mindestens 1 Monat nach Teilnahme an der Studie.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Es wird keine Beteiligung von besonders gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie schwangeren Frauen, Gefangenen, institutionalisierten oder inhaftierten Personen oder anderen Personen geben, die als gefährdete Bevölkerungsgruppen angesehen werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-Pump™ (Glukagon-Infusion)
0,15 oder 0,3 mg G-Pump™ (Glukagon-Infusion), verabreicht über die OmniPod®-Pumpe
Arzneimittel: G-Pump™ (Glukagon-Infusion)
0,15 oder 0,3 mg G-Pump™ (Glukagon-Infusion), verabreicht über die OmniPod®-Pumpe
Andere Namen:
  • Glucagon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung/Benachrichtigung von Hypoglykämie
Zeitfenster: 0 - 120 Minuten nach der Dosierung
Häufigkeit, mit der die Controller-Software des Geräts eine drohende Hypoglykämie (Glukose < 75 mg/dl) korrekt erkennt und den Prüfarzt benachrichtigt, die Behandlung einzuleiten. Wird als Anzahl erfolgreicher Identifizierungen angegeben.
0 - 120 Minuten nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 0 - 120 Minuten nach der Dosierung
Häufigkeit schwerer Hypoglykämie, definiert als Glukosespiegel unter 60 mg/dl. Angegeben als Anzahl der Probanden mit schwerer Hypoglykämie.
0 - 120 Minuten nach der Dosierung
Anzahl der Probanden mit Rebound-Hyperglykämie
Zeitfenster: 0 - 120 Minuten nach der Dosierung
Häufigkeit von Rebound-Hyperglykämie, definiert als Glukosespiegel über 180 mg/dl. Angegeben als Anzahl der Probanden mit Rebound-Hyperglykämie.
0 - 120 Minuten nach der Dosierung
Glukosezeit im Bereich
Zeitfenster: 0 - 120 Minuten nach der Dosierung
Zeit, die Glukose im Zielbereich bleibt, 60–180 mg/dl, angegeben in Minuten
0 - 120 Minuten nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XSGO-PB01
  • 1R44DK107114-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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