Administración de G-Pump™ (infusión de glucagón) desde un OmniPod® para prevenir la hipoglucemia en pacientes poscirugía bariátrica
Un estudio de fase 2 de prueba de concepto de administración de G-Pump™ (infusión de glucagón) guiada por sensor y administrada por un médico desde un OmniPod® para prevenir la hipoglucemia posprandial en pacientes poscirugía bariátrica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2a, de un solo centro, de etiqueta abierta, de prueba de concepto, diseñado para probar la capacidad del algoritmo de control para detectar y controlar el momento de la infusión de glucagón G-Pump™ desde una bomba OmniPod® para prevenir la hipoglucemia en pacientes con síndrome de hipoglucemia posbariátrica. Si bien el algoritmo proporcionará una alerta sobre cuándo se debe dosificar el glucagón para prevenir la hipoglucemia, no habrá automatización en este ensayo clínico y, en última instancia, dependerá del médico iniciar la dosificación a través del controlador OmniPod®.
El participante con monitoreo continuo de glucosa llegará a la clínica y se insertará una línea IV para el acceso venoso. Luego se le pedirá al sujeto que beba una comida mixta líquida que contenga 60 g de carbohidratos, p. Bebida Nutricional Boost®, durante 10 minutos. Se recolectarán muestras de sangre para la medición de glucosa y hormonas.
El sistema de circuito abierto se configurará para reconocer valores bajos de glucosa del sensor, lo que activará una alerta para el médico, quien administrará un bolo de 150 o 300 µg de glucagón a través de la bomba, con el objetivo de evitar una mayor disminución de los valores de glucosa. Dependiendo de la respuesta, se puede administrar una segunda dosis en bolo de 150 o 300 µg de glucagón. La glucosa plasmática se medirá después de la administración de glucagón para garantizar el éxito del tratamiento y la estabilidad de la glucosa, y los niveles de glucagón se analizarán al mismo tiempo para determinar la magnitud del aumento por encima del valor inicial. Los sensores se descargarán para el análisis posterior de la idoneidad del tiempo de alerta y el desencadenante de la administración del bolo de glucagón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con hipoglucemia posbariátrica en curso con episodios previos de neuroglucopenia, que no responde a la intervención dietética (índice glucémico bajo, porciones de carbohidratos controladas) y prueba de terapia con acarbosa a la dosis máxima tolerada.
- voluntad de dar su consentimiento informado y seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas programadas.
Criterio de exclusión:
- hipoglucemia documentada que ocurre en ayunas (> 12 horas de ayuno);
- enfermedad renal crónica etapa 4 o 5;
- enfermedad hepática, incluyendo alanina aminotransferasa sérica o aspartato aminotransferasa mayor o igual a 3 veces el límite superior normal; insuficiencia sintética hepática definida como albúmina sérica < 3,0 g/dL; o bilirrubina sérica > 2,0;
- insuficiencia cardiaca congestiva, clase II, III o IV de la New York Heart Association;
- antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o revascularización en los últimos 6 meses;
- antecedentes de un accidente cerebrovascular;
- trastorno convulsivo (que no sea hipoglucemia sospechada o documentada);
- tratamiento activo con cualquier medicamento para la diabetes excepto acarbosa;
- malignidad activa, excepto cánceres de piel de células basales o de células escamosas;
- antecedentes personales o familiares de feocromocitoma o trastorno con mayor riesgo de feocromocitoma (MEN 2, neurofibromatosis o enfermedad de Von Hippel-Lindau);
- insulinoma conocido;
- operación quirúrgica mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- hematocrito ≤ 33%;
- trastorno hemorrágico, tratamiento con warfarina o recuento de plaquetas <50.000;
- donación de sangre (1 pinta de sangre entera) en los últimos 2 meses;
- abuso activo de alcohol o abuso de sustancias;
- administración actual de corticosteroides orales o parenterales;
- embarazo y/o lactancia: para mujeres en edad fértil: se requiere una prueba de embarazo en orina negativa y un acuerdo para usar anticonceptivos durante el estudio y durante al menos 1 mes después de participar en el estudio.
- uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- no habrá participación de poblaciones especialmente vulnerables como mujeres embarazadas, reclusos, personas institucionalizadas o encarceladas, u otras que puedan ser consideradas poblaciones vulnerables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: G-Pump™ (infusión de glucagón)
0,15 o 0,3 mg de G-Pump™ (infusión de glucagón) administrados desde la bomba OmniPod®
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0,15 o 0,3 mg de G-Pump™ (infusión de glucagón) administrados desde la bomba OmniPod®
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección/Notificación de Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 0 - 120 minutos después de la dosificación
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Frecuencia con la que el software del controlador del dispositivo identifica correctamente la hipoglucemia inminente (glucosa < 75 mg/dl) y notifica al investigador para iniciar el tratamiento.
Informado como el número de identificaciones exitosas.
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0 - 120 minutos después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 0 - 120 minutos después de la dosificación
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Frecuencia de hipoglucemia severa definida como niveles de glucosa por debajo de 60 mg/dl.
Informado como el número de sujetos con hipoglucemia grave.
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0 - 120 minutos después de la dosificación
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Número de sujetos con hiperglucemia de rebote
Periodo de tiempo: 0 - 120 minutos después de la dosificación
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Frecuencia de hiperglucemia de rebote definida como niveles de glucosa por encima de 180 mg/dl.
Informado como el número de sujetos con hiperglucemia de rebote.
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0 - 120 minutos después de la dosificación
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Tiempo de glucosa en rango
Periodo de tiempo: 0 - 120 minutos después de la dosificación
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Tiempo que la glucosa permanece en el rango objetivo, 60-180 mg/dl, informado en minutos
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0 - 120 minutos después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XSGO-PB01
- 1R44DK107114-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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