G-Pump™ (glukagoni-infuusio) OmniPodista® estämään hypoglykemiaa post-bariatrisen leikkauksen jälkeisillä potilailla
Toisen vaiheen konseptitutkimus G-Pump™:n (glukagoni-infuusio) anturista OmniPod®-laitteesta aterian jälkeisen hypoglykemian ehkäisemiseksi post-bariatrisen leikkauksen jälkeisillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2a, yhden keskuksen avoin, konseptin todistettu tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan ohjausalgoritmin kykyä havaita ja ohjata OmniPod®-pumpusta infusoidun G-Pump™-glukagonin ajoitus hypoglykemian estämiseksi potilailla, joilla on postbariatrinen hypoglykemiaoireyhtymä. Algoritmi antaa hälytyksen siitä, milloin glukagonia tulee annostella hypoglykemian estämiseksi, tässä kliinisessä tutkimuksessa ei ole automaatiota, ja viime kädessä lääkärin tehtävänä on aloittaa annostelu OmniPod®-ohjaimen kautta.
Jatkuvassa glukoosivalvonnassa oleva osallistuja saapuu klinikalle ja IV-linja asetetaan laskimopääsyä varten. Sen jälkeen koehenkilöä pyydetään juomaan nestemäinen seka-ateria, joka sisältää 60 g hiilihydraatteja, esim. Boost® Nutritional Drink, yli 10 minuuttia. Verinäytteitä otetaan glukoosin ja hormonien mittausta varten.
Avoimen silmukan järjestelmä määritetään tunnistamaan alhaiset sensorin glukoosiarvot, mikä laukaisee hälytyksen lääkärille, joka antaa 150 tai 300 µg glukagonia pumpun kautta tavoitteena estää glukoosiarvojen lasku. Vasteesta riippuen voidaan antaa toinen bolusannos 150 tai 300 µg glukagonia. Plasman glukoosi mitataan glukagonin annon jälkeen onnistuneen hoidon ja glukoosin stabiiliuden varmistamiseksi, ja glukagonitasot analysoidaan samanaikaisesti perustason nousun suuruuden määrittämiseksi. Anturit ladataan myöhempää analyysiä varten hälytysajoituksen ja glukagonin bolusannostuksen laukaisun sopivuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu meneillään oleva postbariatrinen hypoglykemia, johon liittyy aiempia neuroglykopeniajaksoja, ei reagoinut ruokavalioon (matala glykeeminen indeksi, kontrolloidut hiilihydraattiannokset) ja kokeessa akarboosihoitoa suurimmalla siedetyllä annoksella.
- halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille suunnitelluille vierailuille.
Poissulkemiskriteerit:
- dokumentoitu hypoglykemia, joka esiintyy paastotilassa (> 12 tuntia paasto);
- krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai 5;
- maksasairaus, mukaan lukien seerumin alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja; synteettinen maksan vajaatoiminta, joka määritellään seerumin albumiiniksi < 3,0 g/dl; tai seerumin bilirubiini > 2,0;
- sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka II, III tai IV;
- sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai revaskularisaatio viimeisten 6 kuukauden aikana;
- aivojen verisuonionnettomuuden historia;
- kohtaushäiriö (muu kuin epäilty tai dokumentoitu hypoglykemia);
- aktiivinen hoito millä tahansa diabeteslääkkeillä akarboosia lukuun ottamatta;
- aktiivinen pahanlaatuisuus, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä;
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt feokromosytooma tai häiriö, johon liittyy lisääntynyt feokromosytooman riski (MEN 2, neurofibromatoosi tai Von Hippel-Lindaun tauti);
- tunnettu insulinooma;
- suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- hematokriitti ≤ 33 %;
- verenvuotohäiriö, varfariinihoito tai verihiutaleiden määrä <50 000;
- verenluovutus (1 pint kokoverta) viimeisen 2 kuukauden aikana;
- aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö;
- oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien nykyinen antaminen;
- Raskaus ja/tai imetys: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostumus ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- tutkimuslääkkeen käyttöä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- erityisiä haavoittuvia väestöryhmiä, kuten raskaana olevia naisia, vankeja, laitoshoitoon sijoitettuja tai vangittuja henkilöitä tai muita, joita voidaan pitää haavoittuvina ryhminä, ei osallistuta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G-Pump™ (glukagoni-infuusio)
0,15 tai 0,3 mg G-Pump™ (glukagoni-infuusio) OmniPod®-pumpusta
|
0,15 tai 0,3 mg G-Pump™ (glukagoni-infuusio) OmniPod®-pumpusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian havaitseminen/ilmoitus
Aikaikkuna: 0 - 120 minuuttia annostelun jälkeen
|
Taajuus, jolla laitteen ohjainohjelmisto tunnistaa oikein lähestyvän hypoglykemian (glukoosi < 75 mg/dl) ja kehottaa tutkijaa aloittamaan hoidon.
Raportoitu onnistuneiden tunnistusten lukumääränä.
|
0 - 120 minuuttia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 0 - 120 minuuttia annostelun jälkeen
|
Vakavan hypoglykemian esiintymistiheys määritellään alle 60 mg/dl:n glukoositasoksi.
Raportoitu niiden potilaiden lukumääränä, joilla on vaikea hypoglykemia.
|
0 - 120 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on rebound-hyperglykemia
Aikaikkuna: 0 - 120 minuuttia annostelun jälkeen
|
Rebound-hyperglykemian esiintymistiheys määritellään yli 180 mg/dl:n glukoositasoksi.
Raportoitu potilaiden lukumääränä, joilla on palautuva hyperglykemia.
|
0 - 120 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Glukoosiaika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 0 - 120 minuuttia annostelun jälkeen
|
Aika, jolloin glukoosi pysyy tavoitealueella, 60-180 mg/dl, ilmoitetaan minuuteissa
|
0 - 120 minuuttia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XSGO-PB01
- 1R44DK107114-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .