Levering av G-Pump™ (glukagoninfusjon) fra en OmniPod® for å forhindre hypoglykemi hos pasienter med postbariatrisk kirurgi
En Fase 2 Proof-of-Concept-studie av sensorveiledet, kliniker-administrert levering av G-Pump™ (glukagoninfusjon) fra en OmniPod® for å forhindre post-prandial hypoglykemi hos pasienter med post-bariatrisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2a, enkeltsenter, åpen etikett, proof-of-concept-studie designet for å teste kontrollalgoritmens evne til å oppdage og styre timingen av G-Pump™-glukagon infundert fra en OmniPod®-pumpe for å forhindre hypoglykemi i pasienter med post-bariatrisk hypoglykemi syndrom. Selv om algoritmen vil gi et varsel om når glukagon bør doseres for å forhindre hypoglykemi, vil det ikke være noen automatisering i denne kliniske studien, og det vil til slutt være opp til legen å sette i gang dosering via OmniPod®-kontrolleren.
Deltaker på kontinuerlig glukoseovervåking vil ankomme klinikken og IV-linje vil bli satt inn for venøs tilgang. Forsøkspersonen vil da bli bedt om å drikke et flytende blandet måltid som inneholder 60 g karbohydrater, f.eks. Boost® ernæringsdrikk, over 10 minutter. Det vil bli tatt blodprøver for glukose- og hormonmåling.
Åpen-sløyfesystemet vil bli satt til å gjenkjenne lave sensorglukoseverdier, og utløse et varsel til legen, som vil levere en bolus på 150 eller 300 µg glukagon via pumpen, med mål om å forhindre ytterligere nedgang i glukoseverdier. Avhengig av respons, kan en andre bolusdose på 150 eller 300 µg glukagon administreres. Plasmaglukose vil bli målt etter administrering av glukagon for å sikre vellykket behandling og glukosestabilitet, og glukagonnivåer vil bli analysert samtidig for å bestemme størrelsen på økningen over baseline. Sensorer vil bli lastet ned for påfølgende analyse av hensiktsmessigheten av varslingstiming og trigger for tilførsel av glukagonbolus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med pågående post-bariatrisk hypoglykemi med tidligere episoder av nevroglykopeni, som ikke reagerer på diettintervensjon (lav glykemisk indeks, kontrollerte karbohydratporsjoner) og utprøving av akarboseterapi ved maksimalt tolerert dose.
- vilje til å gi informert samtykke og følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle planlagte besøk.
Ekskluderingskriterier:
- dokumentert hypoglykemi som oppstår i fastende tilstand (> 12 timer faste);
- kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5;
- leversykdom, inkludert serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase større enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense; leverinsuffisiens som definert som serumalbumin < 3,0 g/dL; eller serumbilirubin > 2,0;
- kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klasse II, III eller IV;
- historie med hjerteinfarkt, ustabil angina eller revaskularisering i løpet av de siste 6 månedene;
- historie med en cerebrovaskulær ulykke;
- anfallsforstyrrelse (annet enn med mistenkt eller dokumentert hypoglykemi);
- aktiv behandling med alle diabetesmedisiner unntatt akarbose;
- aktiv malignitet, unntatt hudkreft i basalceller eller plateepitel;
- personlig eller familiehistorie med feokromocytom eller lidelse med økt risiko for feokromocytom (MEN 2, nevrofibromatose eller Von Hippel-Lindau sykdom);
- kjent insulinom;
- større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening;
- hematokrit ≤ 33 %;
- blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller antall blodplater <50 000;
- bloddonasjon (1 halvliter fullblod) i løpet av de siste 2 månedene;
- aktivt alkoholmisbruk eller rusmisbruk;
- nåværende administrering av orale eller parenterale kortikosteroider;
- Graviditet og/eller amming: For kvinner i fertil alder: det er krav om negativ uringraviditetstest og avtale om bruk av prevensjon under studien og i minst 1 måned etter deltagelse i studien.
- bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening.
- det vil ikke være involvering av spesielle sårbare populasjoner som gravide kvinner, fanger, institusjonaliserte eller fengslede individer eller andre som kan anses som sårbare populasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G-Pump™ (glukagoninfusjon)
0,15 eller 0,3 mg G-Pump™ (glukagoninfusjon) administrert fra OmniPod® pumpe
|
0,15 eller 0,3 mg G-Pump™ (glukagoninfusjon) administrert fra OmniPod® pumpe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning/melding om hypoglykemi
Tidsramme: 0 - 120 minutter etter dosering
|
Frekvens med hvilken enhetskontrollerprogramvaren korrekt identifiserer forestående hypoglykemi (glukose < 75 mg/dl) og varsler etterforskeren om å starte behandling.
Rapportert som antall vellykkede identifiseringer.
|
0 - 120 minutter etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 0 - 120 minutter etter dosering
|
Hyppighet av alvorlig hypoglykemi definert som glukosenivåer under 60 mg/dl.
Rapportert som antall personer med alvorlig hypoglykemi.
|
0 - 120 minutter etter dosering
|
|
Antall personer med rebound hyperglykemi
Tidsramme: 0 - 120 minutter etter dosering
|
Hyppighet av rebound hyperglykemi definert som glukosenivåer over 180 mg/dl.
Rapportert som antall personer med rebound hyperglykemi.
|
0 - 120 minutter etter dosering
|
|
Glukosetid innen rekkevidde
Tidsramme: 0 - 120 minutter etter dosering
|
Tid for glukose forblir innenfor målområdet, 60-180 mg/dl, rapportert i minutter
|
0 - 120 minutter etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XSGO-PB01
- 1R44DK107114-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .