Доставка G-Pump™ (инфузия глюкагона) из OmniPod® для предотвращения гипогликемии у пациентов после бариатрической хирургии

Критерии включения:

• диагностирована продолжающаяся постбариатрическая гипогликемия с предшествующими эпизодами нейрогликопении, отсутствие ответа на диетическое вмешательство (низкий гликемический индекс, контролируемые порции углеводов) и пробная терапия акарбозой в максимально переносимой дозе.
• готовность дать информированное согласие и следовать всем процедурам исследования, включая посещение всех запланированных посещений.

Критерий исключения:

• задокументированная гипогликемия, возникающая натощак (> 12 часов голодания);
• хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии;
• заболевание печени, включающее сывороточную аланинаминотрансферазу или аспартатаминотрансферазу, превышающую или равную 3-кратному верхнему пределу нормы; печеночная синтетическая недостаточность, определяемая как сывороточный альбумин <3,0 г/дл; или билирубин сыворотки > 2,0;
• застойная сердечная недостаточность, класс II, III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
• инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или реваскуляризация в течение последних 6 мес в анамнезе;
• история нарушения мозгового кровообращения;
• судорожное расстройство (кроме подозреваемой или документально подтвержденной гипогликемии);
• активное лечение любыми препаратами от диабета, кроме акарбозы;
• активное злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи;
• личный или семейный анамнез феохромоцитомы или заболевания с повышенным риском феохромоцитомы (МЭН 2, нейрофиброматоз или болезнь Гиппеля-Линдау);
• известная инсулинома;
• обширная хирургическая операция в течение 30 дней до скрининга;
• гематокрит ≤ 33%;
• нарушение свертываемости крови, лечение варфарином или количество тромбоцитов <50 000;
• сдача крови (1 пинта цельной крови) в течение последних 2 месяцев;
• активное злоупотребление алкоголем или злоупотребление психоактивными веществами;
• текущий прием пероральных или парентеральных кортикостероидов;
• Беременность и/или период лактации. Для женщин детородного возраста: требуется наличие отрицательного результата анализа мочи на беременность и согласие на использование средств контрацепции во время исследования и в течение как минимум 1 месяца после участия в исследовании.
• использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
• не будут задействованы особо уязвимые группы населения, такие как беременные женщины, заключенные, лица, находящиеся в учреждениях или заключенных, или другие лица, которые могут считаться уязвимыми группами населения.