G-Pump™ (Glucagon Infúzió) beadása OmniPod®-ról a hipoglikémia megelőzésére posztbariátriai sebészeten átesett betegeknél
A G-Pump™ (glükagoninfúzió) szenzor által irányított, klinikus által beadott OmniPod®-ból történő bejuttatásának 2. fázisú elméleti vizsgálata az étkezés utáni hipoglikémia megelőzésére posztbariátriai sebészeten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2a fázisú, egyközpontú, nyílt címkével ellátott, koncepciót igazoló vizsgálat, amelynek célja a vezérlő algoritmus azon képességének tesztelése, hogy az OmniPod® pumpából infundált G-Pump™ glukagon észlelhető-e és vezérelhető-ea hipoglikémia megelőzésére. posztbariátriai hipoglikémiás szindrómában szenvedő betegek. Bár az algoritmus figyelmeztetést ad arra vonatkozóan, hogy mikor kell beadni a glukagont a hipoglikémia megelőzése érdekében, ebben a klinikai vizsgálatban nem lesz automatizálás, és végső soron az orvos feladata, hogy az OmniPod® vezérlőn keresztül kezdeményezze az adagolást.
A folyamatos glükózmonitorozáson részt vevő személy megérkezik a klinikára, és IV vonalat helyeznek be a vénás hozzáférés érdekében. Ezután megkérik az alanyt, hogy igyon 60 g szénhidrátot, pl. Boost® Nutritional Drink, több mint 10 perc. Vérmintákat vesznek a glükóz- és hormonméréshez.
A nyílt hurkú rendszert úgy állítják be, hogy felismerje az alacsony szenzoros glükózértékeket, és riasztást küldjön az orvosnak, aki 150 vagy 300 µg glukagont ad ki a pumpán keresztül azzal a céllal, hogy megakadályozza a glükózértékek további csökkenését. A választól függően egy második, 150 vagy 300 µg glukagon bolus adag is beadható. A glükagon beadása után megmérik a plazma glükózszintjét, hogy biztosítsák a sikeres kezelést és a glükóz stabilitását, és a glukagonszinteket egyidejűleg elemzik, hogy meghatározzák az alapvonal feletti növekedés mértékét. A rendszer letölti az érzékelőket a riasztási időzítés megfelelőségének és a glukagon bólus beadásához szükséges triggernek a későbbi elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyamatos posztbariátriai hipoglikémiával diagnosztizáltak korábbi neuroglikopéniás epizódokkal, nem reagáltak az étrendi beavatkozásra (alacsony glikémiás index, szabályozott szénhidrát-adagok) és a maximálisan tolerált dózisú akarbóz-terápia kipróbálása.
- hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és az összes vizsgálati eljárás betartására, beleértve az összes tervezett látogatáson való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- dokumentált hipoglikémia éhgyomri állapotban (> 12 óra koplalás);
- krónikus vesebetegség 4. vagy 5. stádiuma;
- májbetegség, beleértve a szérum alanin-aminotranszferázt vagy aszpartát-aminotranszferázt, amely meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát vagy azzal egyenlő; szintetikus májelégtelenség, mint a szérum albumin < 3,0 g/dl; vagy szérum bilirubin > 2,0;
- pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association II, III vagy IV osztály;
- szívinfarktus, instabil angina vagy revascularisatio az elmúlt 6 hónapban a kórtörténetben;
- cerebrovaszkuláris baleset anamnézisében;
- görcsrohamos rendellenesség (kivéve a gyanús vagy dokumentált hipoglikémiát);
- aktív kezelés a cukorbetegség bármely gyógyszerével, kivéve az akarbózt;
- aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákokat;
- pheochromocytoma vagy a pheochromocytoma fokozott kockázatával járó rendellenesség személyes vagy családi anamnézisében (MEN 2, neurofibromatosis vagy Von Hippel-Lindau-kór);
- ismert inzulinóma;
- nagy műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 30 napon belül;
- hematokrit ≤ 33%;
- vérzési rendellenesség, warfarin kezelés vagy vérlemezkeszám <50 000;
- véradás (1 pint teljes vér) az elmúlt 2 hónapban;
- aktív alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
- orális vagy parenterális kortikoszteroidok jelenlegi beadása;
- Terhesség és/vagy szoptatás: Fogamzóképes korú nők esetében: negatív vizelet terhességi teszt és beleegyezés szükséges a fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat alatt és a vizsgálatban való részvételt követően legalább 1 hónapig.
- vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.
- nem vesznek részt különleges sérülékeny csoportok, például terhes nők, fogvatartottak, intézetben vagy bebörtönzött személyek, vagy mások, akik kiszolgáltatott csoportnak tekinthetők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: G-Pump™ (glükagon infúzió)
0,15 vagy 0,3 mg G-Pump™ (glükagon infúzió) OmniPod® pumpával beadva
|
0,15 vagy 0,3 mg G-Pump™ (glükagon infúzió) OmniPod® pumpával beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoglikémia észlelése/értesítése
Időkeret: 0-120 perccel az adagolás után
|
Az a gyakoriság, amellyel az eszközvezérlő szoftvere megfelelően azonosítja a közelgő hipoglikémiát (glükóz < 75 mg/dl), és értesíti a vizsgálót a kezelés megkezdéséről.
Sikeres azonosítások számaként jelentve.
|
0-120 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos hipoglikémiában szenvedő alanyok száma
Időkeret: 0-120 perccel az adagolás után
|
Súlyos hipoglikémia gyakorisága, ha a glükózszint 60 mg/dl alatt van.
Jelentve a súlyos hipoglikémiás alanyok száma.
|
0-120 perccel az adagolás után
|
|
Rebound hiperglikémiában szenvedő alanyok száma
Időkeret: 0-120 perccel az adagolás után
|
A visszapattanó hiperglikémia gyakorisága 180 mg/dl feletti glükózszintként definiálva.
A rebound hiperglikémiában szenvedő alanyok számaként jelentették.
|
0-120 perccel az adagolás után
|
|
Glükóz idő tartományban
Időkeret: 0-120 perccel az adagolás után
|
Az idő, amíg a glükóz a céltartományban marad, 60-180 mg/dl, percekben jelezve
|
0-120 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XSGO-PB01
- 1R44DK107114-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .