Leverans av G-Pump™ (glukagoninfusion) från en OmniPod® för att förhindra hypoglykemi hos patienter efter bariatrisk kirurgi
En fas 2 Proof-of-Concept-studie av sensorstyrd, klinikeradministrerad leverans av G-Pump™ (glukagoninfusion) från en OmniPod® för att förhindra postprandial hypoglykemi hos patienter med postbariatrisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2a, enkelcenter, öppen, proof-of-concept-studie utformad för att testa kontrollalgoritmens förmåga att upptäcka och styra timing av G-Pump™-glukagon som infunderas från en OmniPod®-pump för att förhindra hypoglykemi i patienter med postbariatriskt hypoglykemisyndrom. Även om algoritmen kommer att ge en varning om när glukagon ska doseras för att förhindra hypoglykemi, kommer det inte att finnas någon automatisering i denna kliniska prövning och det kommer i slutändan att vara upp till läkaren att initiera dosering via OmniPod®-kontrollern.
Deltagare på kontinuerlig glukosövervakning kommer att anlända till kliniken och IV-linje kommer att införas för venös åtkomst. Försökspersonen kommer sedan att uppmanas att dricka en flytande blandad måltid innehållande 60 g kolhydrater, t.ex. Boost® näringsdryck, över 10 minuter. Blodprover kommer att samlas in för mätning av glukos och hormon.
Det öppna systemet kommer att ställas in för att känna igen låga sensorglukosvärden, vilket utlöser en varning till läkaren, som kommer att tillföra en bolus på 150 eller 300 µg glukagon via pumpen, med målet att förhindra ytterligare nedgång i glukosvärden. Beroende på respons kan en andra bolusdos på 150 eller 300 µg glukagon administreras. Plasmaglukos kommer att mätas efter administrering av glukagon för att säkerställa framgångsrik behandling och glukosstabilitet, och glukagonnivåer kommer att analyseras samtidigt för att bestämma storleken på ökningen över baslinjen. Sensorer kommer att laddas ner för efterföljande analys av lämpligheten av varningstidpunkten och trigger för glukagonbolustillförsel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med pågående postbariatrisk hypoglykemi med tidigare episoder av neuroglykopeni, svarar inte på dietintervention (lågt glykemiskt index, kontrollerade kolhydratportioner) och försök med akarbosbehandling vid den maximalt tolererade dosen.
- villighet att ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer, inklusive närvara vid alla schemalagda besök.
Exklusions kriterier:
- dokumenterad hypoglykemi som inträffar i fastande tillstånd (> 12 timmars fasta);
- kronisk njursjukdom steg 4 eller 5;
- leversjukdom, inklusive serumalaninaminotransferas eller aspartataminotransferas större än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen; leverinsufficiens enligt definition som serumalbumin < 3,0 g/dL; eller serumbilirubin > 2,0;
- kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association klass II, III eller IV;
- historia av hjärtinfarkt, instabil angina eller revaskularisering under de senaste 6 månaderna;
- historia av en cerebrovaskulär olycka;
- anfallsstörning (annat än med misstänkt eller dokumenterad hypoglykemi);
- aktiv behandling med alla diabetesmediciner förutom akarbos;
- aktiv malignitet, förutom hudcancer i basalceller eller skivepitelceller;
- personlig eller familjehistoria av feokromocytom eller störning med ökad risk för feokromocytom (MEN 2, neurofibromatos eller Von Hippel-Lindaus sjukdom);
- känt insulinom;
- större kirurgisk operation inom 30 dagar före screening;
- hematokrit ≤ 33%;
- blödningsrubbning, behandling med warfarin eller trombocytantal <50 000;
- blodgivning (1 pint helblod) under de senaste 2 månaderna;
- aktivt alkoholmissbruk eller drogmissbruk;
- aktuell administrering av orala eller parenterala kortikosteroider;
- Graviditet och/eller amning: För fertila kvinnor: det finns ett krav på ett negativt uringraviditetstest och en överenskommelse om att använda preventivmedel under studien och i minst 1 månad efter deltagande i studien.
- användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
- Det kommer inte att finnas någon inblandning av speciella utsatta grupper såsom gravida kvinnor, fångar, institutionaliserade eller fängslade individer eller andra som kan anses vara utsatta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G-Pump™ (glukagoninfusion)
0,15 eller 0,3 mg G-Pump™ (glukagoninfusion) administrerad från OmniPod®-pumpen
|
0,15 eller 0,3 mg G-Pump™ (glukagoninfusion) administrerad från OmniPod®-pumpen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäckt/anmälan om hypoglykemi
Tidsram: 0 - 120 minuter efter dosering
|
Frekvens med vilken enhetskontrollprogrammet korrekt identifierar förestående hypoglykemi (glukos < 75 mg/dl) och meddelar utredaren att behandlingen ska påbörjas.
Rapporteras som antalet lyckade identifieringar.
|
0 - 120 minuter efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal personer med svår hypoglykemi
Tidsram: 0 - 120 minuter efter dosering
|
Frekvens av svår hypoglykemi definierad som glukosnivåer under 60 mg/dl.
Rapporteras som antalet försökspersoner med svår hypoglykemi.
|
0 - 120 minuter efter dosering
|
|
Antal personer med rebound hyperglykemi
Tidsram: 0 - 120 minuter efter dosering
|
Frekvens av rebound hyperglykemi definieras som glukosnivåer över 180 mg/dl.
Rapporteras som antalet patienter med rebound hyperglykemi.
|
0 - 120 minuter efter dosering
|
|
Glukostid inom intervallet
Tidsram: 0 - 120 minuter efter dosering
|
Tid för glukos kvar inom målområdet, 60-180 mg/dl, rapporterat i minuter
|
0 - 120 minuter efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XSGO-PB01
- 1R44DK107114-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .