Dodávka G-Pump™ (infuze glukagonu) z OmniPod® k prevenci hypoglykémie u pacientů po bariatrické chirurgii

Kritéria pro zařazení:

• s diagnózou pokračující postbariatrické hypoglykémie s předchozími epizodami neuroglykopenie, nereagující na dietní zásah (nízký glykemický index, kontrolované sacharidy) a zkoušení léčby akarbózou v maximálně tolerované dávce.
• ochotu poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie, včetně účasti na všech plánovaných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

• dokumentovaná hypoglykémie vyskytující se nalačno (> 12 hodin nalačno);
• chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo 5;
• onemocnění jater, včetně sérové ​​alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy vyšší než nebo rovné 3násobku horní hranice normálu; jaterní syntetická insuficience definovaná jako sérový albumin < 3,0 g/dl; nebo sérový bilirubin > 2,0;
• městnavé srdeční selhání, New York Heart Association třídy II, III nebo IV;
• anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo revaskularizace během posledních 6 měsíců;
• cerebrovaskulární příhoda v anamnéze;
• záchvatová porucha (jiná než se suspektní nebo dokumentovanou hypoglykémií);
• aktivní léčba jakýmikoli léky na diabetes kromě akarbózy;
• aktivní malignita, s výjimkou bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů kůže;
• osobní nebo rodinná anamnéza feochromocytomu nebo poruchy se zvýšeným rizikem feochromocytomu (MEN 2, neurofibromatóza nebo Von Hippel-Lindauova choroba);
• známý inzulinom;
• velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem;
• hematokrit ≤ 33 %;
• poruchu krvácení, léčbu warfarinem nebo počet krevních destiček <50 000;
• darování krve (1 pinta plné krve) během posledních 2 měsíců;
• aktivní zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek;
• současné podávání orálních nebo parenterálních kortikosteroidů;
• Těhotenství a/nebo kojení: Pro ženy ve fertilním věku: existuje požadavek na negativní těhotenský test z moči a souhlas s používáním antikoncepce během studie a alespoň 1 měsíc po účasti ve studii.
• použití hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem.
• nebudou zapojeny zvláštní zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou těhotné ženy, vězni, institucionalizovaní nebo uvěznění jedinci nebo jiné osoby, které lze považovat za zranitelné skupiny obyvatel.