Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van G-Pump™ (Glucagon-infusie) vanuit een OmniPod® om hypoglykemie te voorkomen bij post-bariatrische chirurgiepatiënten

28 oktober 2018 bijgewerkt door: Xeris Pharmaceuticals

Een Fase 2 Proof-of-Concept-studie van sensorgestuurde, door een arts toegediende toediening van G-Pump™ (Glucagon-infusie) vanuit een OmniPod® om postprandiale hypoglykemie te voorkomen bij post-bariatrische chirurgiepatiënten

Het primaire doel van deze studie is het testen van een geoptimaliseerd controlesysteem voor sensorgestuurde (door een arts toegediende) toediening van glucagon, en het testen van Proof-of-Concept (POC) in een klinische setting bij patiënten met ernstige hypoglykemie na bariatrische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2a, single-center, open-label, proof-of-concept-onderzoek, ontworpen om het vermogen van het controle-algoritme te testen om G-Pump™-glucagon geïnfundeerd vanuit een OmniPod®-pomp te detecteren en de timing te sturen om hypoglykemie te voorkomen in patiënten met post-bariatrisch hypoglykemiesyndroom. Hoewel het algoritme een waarschuwing geeft wanneer glucagon moet worden gedoseerd om hypoglykemie te voorkomen, zal er geen automatisering zijn in deze klinische proef en zal het uiteindelijk aan de arts zijn om de dosering te starten via de OmniPod®-controller.

Deelnemer met continue glucosemonitoring komt aan in de kliniek en er wordt een infuuslijn ingebracht voor veneuze toegang. De proefpersoon wordt vervolgens gevraagd een vloeibare gemengde maaltijd te drinken die 60 g koolhydraten bevat, b.v. Boost® Nutritional Drink, meer dan 10 minuten. Er worden bloedmonsters afgenomen voor glucose- en hormoonmetingen.

Het open-lussysteem wordt ingesteld om lage sensorglucosewaarden te herkennen, waardoor een waarschuwing wordt afgegeven aan de arts, die via de pomp een bolus van 150 of 300 µg glucagon zal toedienen, met als doel een verdere daling van de glucosewaarden te voorkomen. Afhankelijk van de respons kan een tweede bolusdosis van 150 of 300 µg glucagon worden toegediend. Plasmaglucose zal worden gemeten na toediening van glucagon om een ​​succesvolle behandeling en glucosestabiliteit te garanderen, en glucagonspiegels zullen gelijktijdig worden geanalyseerd om de mate van toename boven de basislijn te bepalen. Sensoren worden gedownload voor daaropvolgende analyse van de geschiktheid van de alarmtiming en trigger voor glucagon-bolustoediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met aanhoudende post-bariatrische hypoglykemie met eerdere episodes van neuroglycopenie, niet reageren op dieetinterventie (lage glycemische index, gecontroleerde koolhydraatporties) en proefbehandeling met acarbose-therapie bij de maximaal getolereerde dosis.
  • bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle geplande bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • gedocumenteerde hypoglykemie die optreedt in nuchtere toestand (> 12 uur vasten);
  • chronische nierziekte stadium 4 of 5;
  • leverziekte, inclusief serum alanine aminotransferase of aspartaat aminotransferase groter dan of gelijk aan 3 maal de bovengrens van normaal; synthetische leverinsufficiëntie zoals gedefinieerd als serumalbumine < 3,0 g/dl; of serumbilirubine > 2,0;
  • congestief hartfalen, New York Heart Association klasse II, III of IV;
  • voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of revascularisatie in de afgelopen 6 maanden;
  • geschiedenis van een cerebrovasculair accident;
  • epileptische stoornis (anders dan met verdachte of gedocumenteerde hypoglykemie);
  • actieve behandeling met diabetesmedicatie behalve acarbose;
  • actieve maligniteiten, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen;
  • persoonlijke of familiegeschiedenis van feochromocytoom of aandoening met verhoogd risico op feochromocytoom (MEN 2, neurofibromatose of ziekte van Von Hippel-Lindau);
  • bekend insulineoom;
  • grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
  • hematocriet ≤ 33%;
  • bloedingsstoornis, behandeling met warfarine of aantal bloedplaatjes <50.000;
  • bloeddonatie (1 halve liter volbloed) in de afgelopen 2 maanden;
  • actief alcoholmisbruik of middelenmisbruik;
  • huidige toediening van orale of parenterale corticosteroïden;
  • zwangerschap en/of borstvoeding: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: er is een vereiste voor een negatieve urine-zwangerschapstest en voor toestemming om anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand na deelname aan het onderzoek.
  • gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • er zal geen betrokkenheid zijn van bijzonder kwetsbare bevolkingsgroepen zoals zwangere vrouwen, gevangenen, geïnstitutionaliseerde of gedetineerde personen, of anderen die als kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-Pump™ (glucagon-infusie)
0,15 of 0,3 mg G-Pump™ (glucagon-infusie) toegediend via de OmniPod®-pomp
Geneesmiddel: G-Pump™ (glucagon-infusie)
0,15 of 0,3 mg G-Pump™ (glucagon-infusie) toegediend via de OmniPod®-pomp
Andere namen:
  • glucagon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie/melding van hypoglykemie
Tijdsspanne: 0 - 120 minuten na dosering
Frequentie waarmee de apparaatbesturingssoftware dreigende hypoglykemie (glucose < 75 mg/dl) correct identificeert en de onderzoeker informeert om de behandeling te starten. Gerapporteerd als het aantal geslaagde identificaties.
0 - 120 minuten na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 0 - 120 minuten na dosering
Frequentie van ernstige hypoglykemie gedefinieerd als glucosewaarden lager dan 60 mg/dl. Gerapporteerd als het aantal proefpersonen met ernstige hypoglykemie.
0 - 120 minuten na dosering
Aantal proefpersonen met rebound-hyperglykemie
Tijdsspanne: 0 - 120 minuten na dosering
Frequentie van rebound-hyperglykemie gedefinieerd als glucosewaarden boven 180 mg/dl. Gerapporteerd als het aantal proefpersonen met rebound-hyperglykemie.
0 - 120 minuten na dosering
Glucosetijd binnen bereik
Tijdsspanne: 0 - 120 minuten na dosering
Tijd dat glucose binnen doelbereik blijft, 60-180 mg/dl, gerapporteerd in minuten
0 - 120 minuten na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XSGO-PB01
  • 1R44DK107114-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op G-Pump™ (glucagon-infusie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren