Levering af G-Pump™ (glucagoninfusion) fra en OmniPod® for at forhindre hypoglykæmi hos patienter med postbariatrisk kirurgi

Inklusionskriterier:

• diagnosticeret med igangværende post-bariatrisk hypoglykæmi med tidligere episoder af neuroglycopeni, der ikke reagerer på diætintervention (lavt glykæmisk indeks, kontrollerede kulhydratportioner) og forsøg med akarbosebehandling ved den maksimalt tolererede dosis.
• villighed til at give informeret samtykke og følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder deltage i alle planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

• dokumenteret hypoglykæmi forekommende i fastende tilstand (> 12 timers faste);
• kronisk nyresygdom stadium 4 eller 5;
• leversygdom, herunder serum alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase større end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal; leverinsufficiens som defineret som serumalbumin < 3,0 g/dL; eller serumbilirubin > 2,0;
• kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association klasse II, III eller IV;
• anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina eller revaskularisering inden for de seneste 6 måneder;
• historie om en cerebrovaskulær ulykke;
• anfaldsforstyrrelse (bortset fra mistænkt eller dokumenteret hypoglykæmi);
• aktiv behandling med enhver diabetesmedicin undtagen acarbose;
• aktiv malignitet, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft;
• personlig eller familiehistorie med fæokromocytom eller lidelse med øget risiko for fæokromocytom (MEN 2, neurofibromatose eller Von Hippel-Lindaus sygdom);
• kendt insulinom;
• større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening;
• hæmatokrit ≤ 33%;
• blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodpladetal <50.000;
• bloddonation (1 pint fuldblod) inden for de seneste 2 måneder;
• aktivt alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
• aktuel administration af orale eller parenterale kortikosteroider;
• Graviditet og/eller amning: For kvinder i den fødedygtige alder: der er krav om en negativ uringraviditetstest og en aftale om at bruge prævention under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen.
• brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
• der vil ikke være involvering af særlige udsatte befolkningsgrupper såsom gravide kvinder, fanger, institutionaliserede eller fængslede personer eller andre, der kan betragtes som sårbare befolkningsgrupper.