비만 수술 후 환자의 저혈당증을 예방하기 위해 OmniPod®에서 G-Pump™(글루카곤 주입) 전달
비만 수술 후 환자의 식후 저혈당증을 예방하기 위해 OmniPod®에서 G-Pump™(글루카곤 주입)의 센서 안내, 임상의 관리 전달에 대한 2상 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 저혈당증을 예방하기 위해 OmniPod® 펌프에서 주입된 G-Pump™ 글루카곤의 타이밍을 감지하고 지시하는 제어 알고리즘의 능력을 테스트하도록 설계된 2a상, 단일 센터, 공개 라벨, 개념 증명 연구입니다. 비만 후 저혈당 증후군 환자. 알고리즘은 저혈당증을 예방하기 위해 글루카곤을 투여해야 하는 시점에 대한 경고를 제공하지만 이 임상 시험에는 자동화가 없으며 궁극적으로 OmniPod® 컨트롤러를 통해 투여를 시작하는 것은 의사에게 달려 있습니다.
지속적인 포도당 모니터링 참가자는 클리닉에 도착하고 정맥 접근을 위해 IV 라인을 삽입합니다. 피험자는 60g의 탄수화물이 포함된 액체 혼합 식사를 마시도록 요청받습니다. Boost® 영양 음료, 10분 이상. 포도당 및 호르몬 측정을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
개방형 루프 시스템은 낮은 센서 포도당 값을 인식하도록 설정되어 포도당 값의 추가 감소를 방지하기 위해 펌프를 통해 150 또는 300µg의 글루카곤을 전달하는 의사에게 경고를 보냅니다. 반응에 따라 글루카곤 150 또는 300µg의 두 번째 일시 투여량을 투여할 수 있습니다. 혈장 포도당은 성공적인 치료 및 포도당 안정성을 보장하기 위해 글루카곤 투여 후 측정될 것이며, 글루카곤 수치는 기준선 이상의 증가 정도를 결정하기 위해 동시에 분석될 것입니다. 글루카곤 볼루스 전달을 위한 경보 타이밍 및 트리거의 적절성에 대한 후속 분석을 위해 센서가 다운로드됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 신경혈당 감소증이 있었고 식이 중재(낮은 혈당 지수, 조절된 탄수화물 부분)에 반응하지 않았으며 최대 내약 용량에서 아카보스 요법을 시도한 진행 중인 비만 후 저혈당증으로 진단되었습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 예정된 모든 방문에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 의향.
제외 기준:
- 공복 상태(> 12시간 금식)에서 발생하는 문서화된 저혈당증;
- 만성 신장 질환 4기 또는 5기;
- 정상 상한치의 3배 이상인 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제를 포함하는 간 질환; 혈청 알부민 < 3.0g/dL로 정의되는 간 합성 부전; 또는 혈청 빌리루빈 > 2.0;
- 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회 클래스 II, III 또는 IV;
- 지난 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증 또는 재관류화의 병력;
- 뇌혈관 사고 이력;
- 발작 장애(의심되거나 기록된 저혈당증 제외);
- 아카보스를 제외한 모든 당뇨병 약물로 적극적 치료;
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 활동성 악성 종양;
- 크롬친화세포종 또는 크롬친화세포종의 위험이 증가된 장애(MEN 2, 신경섬유종증 또는 폰 히펠-린다우병)의 개인 또는 가족력;
- 알려진 인슐린종;
- 스크리닝 전 30일 이내의 대수술;
- 헤마토크리트 ≤ 33%;
- 출혈 장애, 와파린 치료 또는 혈소판 수 <50,000;
- 지난 2개월 이내에 헌혈(전혈 1파인트);
- 적극적인 알코올 남용 또는 약물 남용;
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 현재 투여;
- 임신 및/또는 수유: 가임기 여성의 경우: 소변 임신 검사 음성 및 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 최소 1개월 동안 피임 사용 동의에 대한 요구 사항이 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 사용.
- 임산부, 수감자, 수용자 또는 수감자 또는 취약한 인구로 간주될 수 있는 다른 사람들과 같은 특별한 취약한 인구는 관여하지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: G-Pump™(글루카곤 주입)
OmniPod® 펌프에서 투여되는 0.15 또는 0.3 mg G-Pump™(글루카곤 주입)
|
OmniPod® 펌프에서 투여되는 0.15 또는 0.3 mg G-Pump™(글루카곤 주입)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈당 감지/알림
기간: 투여 후 0 - 120분
|
장치 컨트롤러 소프트웨어가 임박한 저혈당증(포도당 < 75mg/dl)을 올바르게 식별하고 조사자에게 치료 시작을 알리는 빈도.
성공적인 식별 수로 보고됩니다.
|
투여 후 0 - 120분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증 저혈당증이 있는 피험자 수
기간: 투여 후 0 - 120분
|
60mg/dl 미만의 포도당 수준으로 정의되는 중증 저혈당의 빈도.
중증 저혈당이 있는 피험자의 수로 보고됩니다.
|
투여 후 0 - 120분
|
|
반동성 고혈당증이 있는 피험자 수
기간: 투여 후 0 - 120분
|
180 mg/dl 이상의 포도당 수준으로 정의되는 반동 고혈당증의 빈도.
반동성 고혈당증이 있는 피험자의 수로 보고되었습니다.
|
투여 후 0 - 120분
|
|
범위 내 포도당 시간
기간: 투여 후 0 - 120분
|
포도당이 목표 범위인 60~180mg/dl에 머무르는 시간은 분 단위로 보고됩니다.
|
투여 후 0 - 120분
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XSGO-PB01
- 1R44DK107114-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
G-Pump™(글루카곤 주입)에 대한 임상 시험
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emissary International...완전한
-
Smart Medical Systems Ltd.완전한대장암 | 선종 | 용종미국, 네덜란드, 이스라엘, 영국, 인도, 독일, 덴마크, 이탈리아
-
Mansoura University모집하지 않고 적극적으로
-
Smart Medical Systems Ltd.아직 모집하지 않음
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFriedreich's Ataxia Research Alliance; Vidara Therapeutics Research Ltd완전한