Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie pompy G-Pump™ (infuzja glukagonu) z OmniPod® w celu zapobiegania hipoglikemii u pacjentów po operacjach bariatrycznych

28 października 2018 zaktualizowane przez: Xeris Pharmaceuticals

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 2 dotyczące podawania G-Pump™ (infuzji glukagonu) sterowanego czujnikiem przez lekarza z urządzenia OmniPod® w celu zapobiegania hipoglikemii poposiłkowej u pacjentów po operacjach bariatrycznych

Głównym celem tego badania jest przetestowanie zoptymalizowanego systemu kontroli dostarczania glukagonu pod kontrolą czujnika (administrowanego przez lekarza) oraz przetestowanie weryfikacji koncepcji (POC) w warunkach klinicznych u pacjentów z ciężką hipoglikemią po operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a, potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu przetestowanie zdolności algorytmu kontrolnego do wykrywania i określania czasu podawania glukagonu G-Pump™ podawanego z pompy OmniPod® w celu zapobiegania hipoglikemii w pacjentów z zespołem hipoglikemii pobariatrycznej. Chociaż algorytm będzie ostrzegał, kiedy należy podać glukagon, aby zapobiec hipoglikemii, w tym badaniu klinicznym nie będzie automatyzacji i ostatecznie to lekarz zainicjuje dawkowanie za pomocą kontrolera OmniPod®.

Uczestnik na ciągłym monitorowaniu glikemii przybędzie do kliniki i zostanie wprowadzona linia IV w celu uzyskania dostępu żylnego. Tester zostanie następnie poproszony o wypicie płynnego zmieszanego posiłku zawierającego 60 g węglowodanów, np. Napój odżywczy Boost®, ponad 10 minut. Zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru glukozy i hormonów.

System z otwartą pętlą zostanie ustawiony tak, aby rozpoznawał niskie wartości glukozy z czujnika, uruchamiając alarm dla lekarza, który poda bolus 150 lub 300 µg glukagonu za pomocą pompy, aby zapobiec dalszemu spadkowi wartości glukozy. W zależności od odpowiedzi można podać drugi bolus 150 lub 300 µg glukagonu. Poziom glukozy w osoczu zostanie zmierzony po podaniu glukagonu w celu zapewnienia skutecznego leczenia i stabilności glukozy, a poziom glukagonu będzie analizowany jednocześnie w celu określenia wielkości wzrostu powyżej linii bazowej. Czujniki zostaną pobrane w celu późniejszej analizy stosowności czasu alertu i uruchomienia bolusa glukagonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznano utrzymującą się hipoglikemię pobariatryczną z wcześniejszymi epizodami neuroglikopenii, niereagującą na interwencję dietetyczną (niski indeks glikemiczny, kontrolowane porcje węglowodanów) oraz próbę leczenia akarbozą w maksymalnej tolerowanej dawce.
  • gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach.

Kryteria wyłączenia:

  • udokumentowana hipoglikemia występująca na czczo (> 12 godzin na czczo);
  • przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5;
  • choroba wątroby, w tym aminotransferaza alaninowa w surowicy lub aminotransferaza asparaginianowa większa lub równa 3-krotności górnej granicy normy; syntetyczna niewydolność wątroby zdefiniowana jako stężenie albuminy w surowicy < 3,0 g/dl; lub bilirubina w surowicy > 2,0;
  • zastoinowa niewydolność serca, klasa II, III lub IV według New York Heart Association;
  • przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub rewaskularyzacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • historia incydentu naczyniowo-mózgowego;
  • zaburzenia napadowe (inne niż z podejrzeniem lub udokumentowaną hipoglikemią);
  • aktywne leczenie dowolnymi lekami przeciwcukrzycowymi z wyjątkiem akarbozy;
  • aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
  • historia osobista lub rodzinna guza chromochłonnego lub zaburzenia ze zwiększonym ryzykiem guza chromochłonnego (MEN 2, nerwiakowłókniakowatość lub choroba von Hippla-Lindaua);
  • znany insulinoma;
  • poważna operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • hematokryt ≤ 33%;
  • skaza krwotoczna, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi <50 000;
  • oddanie krwi (1 litr krwi pełnej) w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • aktywne nadużywanie alkoholu lub nadużywanie substancji;
  • aktualne podawanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów;
  • ciąża i/lub laktacja: Dla kobiet w wieku rozrodczym: wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz zgoda na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej 1 miesiąc po wzięciu udziału w badaniu.
  • stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • nie będzie angażowania szczególnie wrażliwych populacji, takich jak kobiety w ciąży, więźniowie, osoby przebywające w zakładach karnych lub przebywających w więzieniach, ani inne osoby, które można uznać za wrażliwe populacje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G-Pump™ (infuzja glukagonu)
0,15 lub 0,3 mg G-Pump™ (infuzja glukagonu) podawane z pompy OmniPod®
Lek: G-Pump™ (infuzja glukagonu)
0,15 lub 0,3 mg G-Pump™ (infuzja glukagonu) podawane z pompy OmniPod®
Inne nazwy:
  • glukagon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie/powiadamianie o hipoglikemii
Ramy czasowe: 0 - 120 minut po podaniu
Częstotliwość, z jaką oprogramowanie kontrolera urządzenia prawidłowo rozpoznaje zbliżającą się hipoglikemię (stężenie glukozy < 75 mg/dl) i powiadamia badacza o konieczności rozpoczęcia leczenia. Podawana jako liczba udanych identyfikacji.
0 - 120 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ciężką hipoglikemią
Ramy czasowe: 0 - 120 minut po podaniu
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii definiowana jako stężenie glukozy poniżej 60 mg/dl. Podawana jako liczba pacjentów z ciężką hipoglikemią.
0 - 120 minut po podaniu
Liczba pacjentów z hiperglikemią z odbicia
Ramy czasowe: 0 - 120 minut po podaniu
Częstość hiperglikemii z odbicia definiowana jako poziom glukozy powyżej 180 mg/dl. Podawana jako liczba pacjentów z hiperglikemią z odbicia.
0 - 120 minut po podaniu
Czas glukozy w zakresie
Ramy czasowe: 0 - 120 minut po podaniu
Czas utrzymywania się glukozy w zakresie docelowym, 60-180 mg/dl, podawany w minutach
0 - 120 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XSGO-PB01
  • 1R44DK107114-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na G-Pump™ (infuzja glukagonu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj