Entrega de G-Pump™ (infusão de glucagon) de um OmniPod® para prevenir hipoglicemia em pacientes pós-cirurgia bariátrica
Um estudo de prova de conceito de Fase 2 da entrega guiada por sensor e administrada pelo médico de G-Pump™ (infusão de glucagon) de um OmniPod® para prevenir hipoglicemia pós-prandial em pacientes pós-cirurgia bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2a, de centro único, aberto, de prova de conceito, projetado para testar a capacidade do algoritmo de controle de detectar e direcionar o tempo do glucagon G-Pump™ infundido de uma bomba OmniPod® para prevenir a hipoglicemia em pacientes com síndrome de hipoglicemia pós-bariátrica. Embora o algoritmo forneça um alerta sobre quando o glucagon deve ser administrado para prevenir a hipoglicemia, não haverá automação neste ensaio clínico e caberá ao médico iniciar a dosagem por meio do controlador OmniPod®.
O participante em monitoramento contínuo de glicose chegará à clínica e a linha IV será inserida para acesso venoso. O indivíduo será então solicitado a beber uma refeição líquida mista contendo 60 g de carboidratos, por exemplo. Bebida Nutricional Boost®, durante 10 minutos. Amostras de sangue serão coletadas para dosagem de glicose e hormônios.
O sistema de circuito aberto será configurado para reconhecer valores baixos de glicose do sensor, acionando um alerta para o médico, que administrará um bolus de 150 ou 300 µg de glucagon via bomba, com o objetivo de evitar mais declínio nos valores de glicose. Dependendo da resposta, uma segunda dose em bolus de 150 ou 300 µg de glucagon pode ser administrada. A glicose plasmática será medida após a administração de glucagon para garantir o sucesso do tratamento e a estabilidade da glicose, e os níveis de glucagon serão analisados simultaneamente para determinar a magnitude do aumento acima da linha de base. Os sensores serão baixados para análise subsequente da adequação do tempo de alerta e do gatilho para a administração de bolus de glucagon.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com hipoglicemia pós-bariátrica contínua com episódios anteriores de neuroglicopenia, sem resposta à intervenção dietética (baixo índice glicêmico, porções controladas de carboidratos) e tentativa de terapia com acarbose na dose máxima tolerada.
- vontade de fornecer consentimento informado e seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas agendadas.
Critério de exclusão:
- hipoglicemia documentada ocorrendo em jejum (jejum > 12 horas);
- doença renal crônica estágio 4 ou 5;
- doença hepática, incluindo alanina aminotransferase sérica ou aspartato aminotransferase maior ou igual a 3 vezes o limite superior do normal; insuficiência hepática sintética definida como albumina sérica < 3,0 g/dL; ou bilirrubina sérica > 2,0;
- insuficiência cardíaca congestiva, classe II, III ou IV da New York Heart Association;
- história de infarto do miocárdio, angina instável ou revascularização nos últimos 6 meses;
- história de acidente vascular cerebral;
- transtorno convulsivo (exceto com hipoglicemia suspeita ou documentada);
- tratamento ativo com qualquer medicamento para diabetes, exceto acarbose;
- malignidade ativa, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso;
- história pessoal ou familiar de feocromocitoma ou distúrbio com risco aumentado de feocromocitoma (MEN 2, neurofibromatose ou doença de Von Hippel-Lindau);
- insulinoma conhecido;
- grande operação cirúrgica dentro de 30 dias antes da triagem;
- hematócrito ≤ 33%;
- distúrbio hemorrágico, tratamento com varfarina ou contagem de plaquetas <50.000;
- doação de sangue (1 litro de sangue total) nos últimos 2 meses;
- abuso ativo de álcool ou abuso de substâncias;
- administração atual de corticosteroides orais ou parenterais;
- Gravidez e/ou lactação: Para mulheres com potencial para engravidar: é necessário um teste de urina de gravidez negativo e concordância em usar métodos contraceptivos durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a participação no estudo.
- uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- não haverá envolvimento de populações especialmente vulneráveis como grávidas, reclusos, indivíduos institucionalizados ou encarcerados, ou outros que possam ser considerados populações vulneráveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: G-Pump™ (infusão de glucagon)
0,15 ou 0,3 mg G-Pump™ (infusão de glucagon) administrado da bomba OmniPod®
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0,15 ou 0,3 mg G-Pump™ (infusão de glucagon) administrado da bomba OmniPod®
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção/Notificação de Hipoglicemia
Prazo: 0 - 120 minutos após a dosagem
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Frequência com que o software do controlador do dispositivo identifica corretamente a hipoglicemia iminente (glicose < 75 mg/dl) e notifica o investigador para iniciar o tratamento.
Relatado como o número de identificações bem-sucedidas.
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0 - 120 minutos após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com hipoglicemia grave
Prazo: 0 - 120 minutos após a dosagem
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Frequência de hipoglicemia grave definida como níveis de glicose abaixo de 60 mg/dl.
Relatado como o número de indivíduos com hipoglicemia grave.
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0 - 120 minutos após a dosagem
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Número de indivíduos com hiperglicemia de rebote
Prazo: 0 - 120 minutos após a dosagem
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Frequência de hiperglicemia de rebote definida como níveis de glicose acima de 180 mg/dl.
Relatado como o número de indivíduos com hiperglicemia de rebote.
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0 - 120 minutos após a dosagem
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Tempo de glicose no intervalo
Prazo: 0 - 120 minutos após a dosagem
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Tempo em que a glicose permanece na faixa ideal, 60-180 mg/dl, relatada em minutos
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0 - 120 minutos após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XSGO-PB01
- 1R44DK107114-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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