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Erogazione di G-Pump™ (infusione di glucagone) da un OmniPod® per prevenire l'ipoglicemia nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

28 ottobre 2018 aggiornato da: Xeris Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2 proof-of-concept sull'erogazione guidata da sensori e amministrata dal medico di G-Pump™ (infusione di glucagone) da un OmniPod® per prevenire l'ipoglicemia post-prandiale in pazienti post-chirurgici bariatrici

L'obiettivo principale di questo studio è testare un sistema di controllo ottimizzato per la somministrazione di glucagone guidata da sensori (somministrata dal medico) e testare la prova di concetto (POC) in un contesto clinico in pazienti con grave ipoglicemia dopo chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio proof-of-concept di fase 2a, monocentrico, in aperto, progettato per testare la capacità dell'algoritmo di controllo di rilevare e dirigere la sincronizzazione del glucagone G-Pump™ infuso da una pompa OmniPod® per prevenire l'ipoglicemia in pazienti con sindrome da ipoglicemia post-bariatrica. Mentre l'algoritmo fornirà un avviso su quando il glucagone dovrebbe essere dosato per prevenire l'ipoglicemia, non ci sarà automazione in questo studio clinico e alla fine spetterà al medico iniziare il dosaggio tramite il controller OmniPod®.

Il partecipante al monitoraggio continuo del glucosio arriverà in clinica e verrà inserita la linea IV per l'accesso venoso. Al soggetto verrà quindi chiesto di bere un pasto misto liquido contenente 60 g di carboidrati, ad es. Boost® Bevanda Nutrizionale, oltre 10 minuti. Saranno raccolti campioni di sangue per la misurazione del glucosio e degli ormoni.

Il sistema a ciclo aperto sarà impostato per riconoscere i valori glicemici bassi del sensore, attivando un avviso per il medico, che erogherà un bolo di 150 o 300 µg di glucagone tramite la pompa, con l'obiettivo di prevenire un ulteriore calo dei valori glicemici. A seconda della risposta, può essere somministrata una seconda dose in bolo di 150 o 300 µg di glucagone. Il glucosio plasmatico sarà misurato dopo la somministrazione di glucagone per garantire il successo del trattamento e la stabilità del glucosio, e i livelli di glucagone saranno analizzati contemporaneamente per determinare l'entità dell'aumento rispetto al basale. I sensori verranno scaricati per la successiva analisi dell'adeguatezza dei tempi di avviso e trigger per la consegna del bolo di glucagone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di ipoglicemia post-bariatrica in corso con precedenti episodi di neuroglicopenia, non responsiva all'intervento dietetico (basso indice glicemico, porzioni di carboidrati controllate) e prova della terapia con acarbosio alla massima dose tollerata.
  • disponibilità a fornire il consenso informato e a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite programmate.

Criteri di esclusione:

  • ipoglicemia documentata che si verifica a digiuno (> 12 ore di digiuno);
  • malattia renale cronica stadio 4 o 5;
  • malattia epatica, inclusa alanina aminotransferasi sierica o aspartato aminotransferasi maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma; insufficienza sintetica epatica definita come albumina sierica < 3,0 g/dL; o bilirubina sierica > 2,0;
  • insufficienza cardiaca congestizia, classe New York Heart Association II, III o IV;
  • storia di infarto del miocardio, angina instabile o rivascolarizzazione negli ultimi 6 mesi;
  • storia di un incidente cerebrovascolare;
  • disturbo convulsivo (diverso da ipoglicemia sospetta o documentata);
  • trattamento attivo con qualsiasi farmaco per il diabete ad eccezione dell'acarbosio;
  • tumore maligno attivo, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose;
  • storia personale o familiare di feocromocitoma o disturbo con aumentato rischio di feocromocitoma (MEN 2, neurofibromatosi o malattia di Von Hippel-Lindau);
  • insulinoma noto;
  • intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dello screening;
  • ematocrito ≤ 33%;
  • disturbo della coagulazione, trattamento con warfarin o conta piastrinica <50.000;
  • donazione di sangue (1 litro di sangue intero) negli ultimi 2 mesi;
  • abuso attivo di alcol o abuso di sostanze;
  • somministrazione in corso di corticosteroidi orali o parenterali;
  • Gravidanza e/o allattamento: per le donne in età fertile: è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo e l'accettazione dell'uso della contraccezione durante lo studio e per almeno 1 mese dopo la partecipazione allo studio.
  • uso di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • non ci sarà alcun coinvolgimento di popolazioni particolarmente vulnerabili come donne incinte, detenuti, individui istituzionalizzati o incarcerati o altri che possono essere considerati popolazioni vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G-Pump™ (infusione di glucagone)
0,15 o 0,3 mg di G-Pump™ (infusione di glucagone) somministrati dalla pompa OmniPod®
Droga: G-Pump™ (infusione di glucagone)
0,15 o 0,3 mg di G-Pump™ (infusione di glucagone) somministrati dalla pompa OmniPod®
Altri nomi:
  • glucagone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione/notifica di ipoglicemia
Lasso di tempo: 0 - 120 minuti dopo la somministrazione
Frequenza con cui il software di controllo del dispositivo identifica correttamente l'ipoglicemia imminente (glucosio < 75 mg/dl) e notifica allo sperimentatore di iniziare il trattamento. Riportato come numero di identificazioni riuscite.
0 - 120 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 0 - 120 minuti dopo la somministrazione
Frequenza di ipoglicemia grave definita come livelli di glucosio inferiori a 60 mg/dl. Riportato come numero di soggetti con grave ipoglicemia.
0 - 120 minuti dopo la somministrazione
Numero di soggetti con iperglicemia di rimbalzo
Lasso di tempo: 0 - 120 minuti dopo la somministrazione
Frequenza dell'iperglicemia di rimbalzo definita come livelli di glucosio superiori a 180 mg/dl. Riportato come numero di soggetti con iperglicemia di rimbalzo.
0 - 120 minuti dopo la somministrazione
Tempo di glucosio nell'intervallo
Lasso di tempo: 0 - 120 minuti dopo la somministrazione
Tempo in cui il glucosio rimane nell'intervallo obiettivo, 60-180 mg/dl, riportato in minuti
0 - 120 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XSGO-PB01
  • 1R44DK107114-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su G-Pump™ (infusione di glucagone)

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