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从 OmniPod® 输送 G-Pump™(胰高血糖素输液)以预防减肥手术后患者的低血糖症

2018年10月28日 更新者:Xeris Pharmaceuticals

传感器引导、临床医生管理的从 OmniPod® 输送 G-Pump™(胰高血糖素输注)以预防减肥手术后患者餐后低血糖的 2 期概念验证研究

本研究的主要目的是测试用于传感器引导(医生管理)胰高血糖素输送的优化控制系统,并在减肥手术后严重低血糖患者的临床环境中测试概念验证 (POC)。

研究概览

详细说明

这是一项 2a 期、单中心、开放标签、概念验证研究,旨在测试控制算法检测和指导从 OmniPod® 泵输注的 G-Pump™ 胰高血糖素定时的能力,以防止低血糖症减肥后低血糖综合征患者。 虽然该算法会就何时应给予胰高血糖素以防止低血糖症发出警报,但该临床试验不会实现自动化,最终将由医生通过 OmniPod® 控制器开始给药。

持续血糖监测的参与者将到达诊所,并插入 IV 线以进行静脉通路。 然后将要求受试者饮用含有 60 克碳水化合物的液体混合餐,例如 Boost® 营养饮品,超过 10 分钟。 将收集血样用于葡萄糖和激素测量。

开环系统将被设置为识别低传感器葡萄糖值,向医生发出警报,医生将通过泵输送 150 或 300 微克胰高血糖素,以防止葡萄糖值进一步下降。 根据反应,可以给予 150 或 300 µg 胰高血糖素的第二次推注剂量。 胰高血糖素给药后将测量血浆葡萄糖以确保成功治疗和葡萄糖稳定性,并且将同时分析胰高血糖素水平以确定高于基线的增加幅度。 将下载传感器,用于后续分析警报时间的适当性和触发胰高血糖素推注递送。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Joslin Diabetes Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有持续的减肥后低血糖症,之前有神经性低血糖症发作,对饮食干预(低血糖指数,控制碳水化合物部分)和最大耐受剂量的阿卡波糖治疗试验无反应。
  • 愿意提供知情同意并遵守所有研究程序,包括参加所有预定的访视。

排除标准:

  • 记录在禁食状态下发生的低血糖症(> 12 小时禁食);
  • 慢性肾病 4 或 5 期;
  • 肝病,包括血清谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶大于或等于正常上限的3倍;定义为血清白蛋白 < 3.0 g/dL 的肝合成功能不全;或血清胆红素 > 2.0;
  • 充血性心力衰竭,纽约心脏协会 II、III 或 IV 级;
  • 过去 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或血运重建史;
  • 脑血管意外史;
  • 癫痫症(怀疑或记录的低血糖症除外);
  • 使用阿卡波糖以外的任何糖尿病药物进行积极治疗;
  • 活动性恶性肿瘤,基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外;
  • 嗜铬细胞瘤的个人史或家族史或嗜铬细胞瘤风险增加的疾病(MEN 2、神经纤维瘤病或 Von Hippel-Lindau 病);
  • 已知胰岛素瘤;
  • 筛选前 30 天内进行过大手术;
  • 血细胞比容≤33%;
  • 出血性疾病、华法林治疗或血小板计数 <50,000;
  • 在过去 2 个月内献血(1 品脱全血);
  • 主动酗酒或滥用药物;
  • 目前正在服用口服或肠胃外皮质类固醇;
  • 怀孕和/或哺乳期:对于有生育能力的女性:需要尿妊娠试验阴性并同意在研究期间和参与研究后至少 1 个月内使用避孕药具。
  • 在筛选前 30 天内使用研究药物。
  • 不会有特殊弱势群体的参与,例如孕妇、囚犯、被收容或被监禁的人,或其他可能被视为弱势群体的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:G-Pump™(胰高血糖素输液)
0.15 或 0.3 mg G-Pump™(胰高血糖素输注)从 OmniPod® 泵给药
0.15 或 0.3 mg G-Pump™(胰高血糖素输注)从 OmniPod® 泵给药
其他名称:
  • 胰高血糖素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖检测/通知
大体时间:给药后 0 - 120 分钟
设备控制器软件正确识别即将发生的低血糖(葡萄糖 < 75 mg/dl)并通知研究者开始治疗的频率。 报告为成功识别的数量。
给药后 0 - 120 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有严重低血糖症的受试者人数
大体时间:给药后 0 - 120 分钟
严重低血糖的频率定义为葡萄糖水平低于 60 mg/dl。 报告为患有严重低血糖症的受试者人数。
给药后 0 - 120 分钟
反弹性高血糖的受试者人数
大体时间:给药后 0 - 120 分钟
定义为葡萄糖水平高于 180 mg/dl 的反弹性高血糖频率。 报告为具有反弹性高血糖症的受试者数量。
给药后 0 - 120 分钟
葡萄糖时间在范围内
大体时间:给药后 0 - 120 分钟
时间葡萄糖保持在目标范围内,60-180 mg/dl,以分钟为单位报告
给药后 0 - 120 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月5日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月5日

首次发布 (估计)

2016年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月28日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

G-Pump™(胰高血糖素输液)的临床试验

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