経カテーテル大動脈弁インターベンション後の抗凝固療法単独 vs 抗凝固療法とアスピリンの比較 (1:1) (AVATAR)
2024年7月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
経カテーテル大動脈弁インターベンション後の抗凝固療法単独 vs 抗凝固療法およびアスピリン - 2 つの平行アームを使用したオープン多施設無作為化対照試験 (1:1)
この研究の主な目的は、BARC2 基準 (出血性合併症; Mehran et al 2011) および VARC2 (その他の合併症; Kappetein et al 2012)..
調査の概要
詳細な説明
この研究の第 2 の目的は、両群の TAVI 後 3 か月、6 か月、12 か月の時点で以下を評価することです。
- 死亡率（すべての原因）。
- 心血管死亡率。
- 心筋梗塞の発生。
- 脳卒中の発生。
- 弁血栓症の発生。
- 大出血の発生（BARC≧3）。
- 軽度の出血の発生 (2 ≤ BARC
- 治療コンプライアンス。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier cedex 2、フランス、34960
- Clinique du Millénaire
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Nîmes Cedex 09、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Nîmes Cedex 1、フランス、30032
- Hopital Prive Les Franciscaines
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Perpignan、フランス、66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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Perpignan、フランス、66000
- Clinique Saint-Pierre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者またはその代理人は、自由かつインフォームド コンセントを与え、同意書に署名している必要があります。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 患者は 12 か月のフォローアップが可能です
- 患者は大動脈弁の経皮移植手術に成功した
- 患者は抗凝固療法（AVKまたはDOAC）を必要とし、組み入れ日にリバロキサバンを除いた
- 患者は抗凝固療法で安定している
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者またはその代理人が同意書への署名を拒否した場合
- 患者またはその代理人に正確に通知することは不可能です
- 患者は妊娠中または授乳中です
- -患者は、この研究で使用される治療法に対して禁忌（または不適合な薬物協会）を持っています
- 患者は冠動脈ステントを 12 か月未満使用していた
- -患者はアスピリンまたは他の抗血小板薬による治療を必要としません
- 患者はアスピリンアレルギーの病歴がある
- 出血リスクが高い;血小板など
- -過去3か月間の脳卒中の病歴;
- 凝固障害を伴う中等度または重度の肝臓障害
- 活動性感染性心内膜炎
- -1年未満の予想生存率に関連する組み込み時に治療された活動性腫瘍
- DOACを受けている患者に使用される分子に固有の禁忌事項に従っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミン K 拮抗薬または直接経口抗凝固薬治療
このグループでは、患者はリバロキサバンを除いて抗凝固剤（AVKまたはDOAC）を介して単剤療法を受けます。与えられたこの治療は、患者が手術前に受けていた抗凝固治療に対応しています。 次の 12 か月の INR 値と日付を監視するためのデータ コレクション ブックが患者に渡されます。 介入: 抗凝固薬 |
ビタミンKアンタゴニストまたは直接経口抗凝固薬治療は、治療がAVKである場合に推奨されるように、2と3の間の国際正規化比を得るために投与されます。 直接経口抗凝固療法 : アピキサバン 5 mg x2 または 2.5 mg X2、エドキサバン 30 または 60 mg |
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アクティブコンパレータ：ビタミン K 拮抗薬または直接経口抗凝固薬 + アスピリン
このグループでは、患者は抗凝固剤（AVKまたはDOAC）とアスピリンによる併用療法を受けます。その1日量は75mgから100mgです。投与される抗凝固療法は、患者が処置前に受けていた抗凝固療法に対応し、現在の推奨に従って監視および調整されます。 次の 12 か月の INR 値と日付を監視するためのデータ コレクション ブックが患者に渡されます。 介入: 抗凝固薬 介入: アスピリン |
ビタミンKアンタゴニストまたは直接経口抗凝固薬治療は、治療がAVKである場合に推奨されるように、2と3の間の国際正規化比を得るために投与されます。 直接経口抗凝固療法 : アピキサバン 5 mg x2 または 2.5 mg X2、エドキサバン 30 または 60 mg 1 日量は 75 mg から 100 mg です。 アスピリンに対するアレルギー反応がまれに観察されることがあります。 アレルギーの疑いがある場合、アスピリンによる治療は中止されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以下の事象の複合転帰：あらゆる原因による死亡、心筋梗塞、あらゆる原因による脳卒中、弁血栓症および出血（VARC 3（弁学術研究コンソーシアムスケール）で定義される2以上）。
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VARC 2基準による心血管系の原因による死亡
時間枠：月 1
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月 1
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VARC 2基準による心筋梗塞
時間枠：月 6
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月 6
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大出血（BARC≧3）
時間枠：月 1
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月 1
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大出血（BARC≧3）
時間枠：月 3
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月 3
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大出血（BARC≧3）
時間枠：月 6
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月 6
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大出血（BARC≧3）
時間枠：12月
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12月
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軽度の出血 (2 ≤ BARC < 3)
時間枠：月 1
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月 1
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軽度の出血 (2 ≤ BARC < 3)
時間枠：月 3
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月 3
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軽度の出血 (2 ≤ BARC < 3)
時間枠：月 6
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月 6
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軽度の出血 (2 ≤ BARC < 3)
時間枠：12月
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12月
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治療の遵守/修正 (Girerd et al. 2001 によるアンケート)
時間枠：月 1
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月 1
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治療の遵守/修正 (Girerd et al. 2001 によるアンケート)
時間枠：月 3
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月 3
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治療の遵守/修正 (Girerd et al. 2001 によるアンケート)
時間枠：月 6
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月 6
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治療の遵守/修正 (Girerd et al. 2001 によるアンケート)
時間枠：12月
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12月
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VARC 3 基準によれば、すべてが死亡を引き起こす
時間枠：月1
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月1
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VARC 3 基準によれば、すべてが死亡を引き起こす
時間枠：3ヶ月目
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3ヶ月目
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VARC 3 基準によれば、すべてが死亡を引き起こす
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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VARC 3 基準によれば、すべてが死亡を引き起こす
時間枠：12月
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12月
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VARC 3基準に基づく心血管原因による死亡
時間枠：3ヶ月目
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3ヶ月目
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VARC 3基準に基づく心血管原因による死亡
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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VARC 3基準に基づく心血管原因による死亡
時間枠：12月
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12月
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VARC 3 基準に基づく心筋梗塞
時間枠：月1
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月1
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VARC 3 基準に基づく心筋梗塞
時間枠：3ヶ月目
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3ヶ月目
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VARC 3 基準に基づく心筋梗塞
時間枠：12月
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12月
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VARC 3基準に基づく脳卒中（全原因）
時間枠：月1
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月1
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VARC 3基準に基づく脳卒中（全原因）
時間枠：3ヶ月目
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3ヶ月目
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VARC 3基準に基づく脳卒中（全原因）
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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VARC 3基準に基づく脳卒中（全原因）
時間枠：12月
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12月
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VARC 3 基準に基づく弁血栓症
時間枠：月 1
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月 1
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VARC 3 基準に基づく弁血栓症
時間枠：3ヶ月目
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3ヶ月目
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VARC 3 基準に基づく弁血栓症
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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VARC 3 基準に基づく弁血栓症
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Guillaume Cayla, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Girerd X, Radauceanu A, Achard JM, Fourcade J, Tournier B, Brillet G, Silhol F, Hanon O. [Evaluation of patient compliance among hypertensive patients treated by specialists]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Aug;94(8):839-42. French.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2023年2月2日
研究の完了 (実際)
2024年1月19日
試験登録日
最初に提出
2016年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (推定)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOCAL/2016/GC-01
- 2016-000352-98 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。