Anticoagulação isolada versus anticoagulação e aspirina após intervenções transcateter na válvula aórtica (1:1) (AVATAR)
23 de julho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Anticoagulação isolada versus anticoagulação e aspirina após intervenções transcateter na válvula aórtica - um estudo controlado randomizado, multicêntrico e aberto com dois braços paralelos (1:1)
O principal objetivo deste estudo é demonstrar que uma única terapia anticoagulante é superior a uma combinação de terapia anticoagulante e antiplaquetária no benefício clínico líquido estimado em 12 meses após uma intervenção transcateter na válvula aórtica (TAVI) de acordo com os critérios BARC2 (complicações hemorrágicas; Mehran et al 2011) e VARC2 (outras complicações; Kappetein et al 2012)..
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar o seguinte aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o TAVI em ambos os grupos:
- Mortalidade (todas as causas).
- Mortalidade cardiovascular.
- A ocorrência de infarto do miocárdio.
- A ocorrência de AVC.
- A ocorrência de trombose valvular.
- A ocorrência de sangramento maior (BARC ≥ 3).
- A ocorrência de sangramento menor (2 ≤ BARC
- Cumprimento do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier cedex 2, França, 34960
- Clinique du Millénaire
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Nîmes Cedex 09, França, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Nîmes Cedex 1, França, 30032
- Hopital Prive Les Franciscaines
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Perpignan, França, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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Perpignan, França, 66000
- Clinique Saint-Pierre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou seu representante deve ter dado consentimento livre e esclarecido e assinado o consentimento
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível para 12 meses de acompanhamento
- O paciente foi submetido a um procedimento de implante transcutâneo bem-sucedido para uma válvula aórtica
- O paciente necessitou de tratamento anticoagulante (AVK ou DOAC), exceto rivaroxabana no dia da inclusão
- O paciente está estável em tratamento anticoagulante
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente ou seu representante se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente ou seu representante
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente tem contraindicação (ou associação medicamentosa incompatível) para um tratamento usado neste estudo
- O paciente tinha um stent coronário há menos de 12 meses
- O paciente não requer tratamento com aspirina ou qualquer outro agente antiplaquetário
- O paciente tem história de alergia à aspirina
- Alto risco de sangramento; como plaquetas
- Histórico de AVC nos últimos 3 meses;
- Afecção hepática moderada ou grave associada a coagulopatia
- Endocardite infecciosa ativa
- Tumor ativo tratado no momento da inclusão associado a sobrevida esperada inferior a um ano
- Não seguir as contraindicações específicas das moléculas utilizadas para os pacientes que recebem DOAC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: antagonista da vitamina K ou tratamento anticoagulante oral direto
Nesse grupo, os pacientes receberão monoterapia via anticoagulante (AVK ou DOAC), exceto rivaroxabana; este tratamento dado corresponde ao tratamento anticoagulante que o paciente estava recebendo antes da cirurgia. Um livro de coleta de dados para monitorar valores e datas de INR para os próximos 12 meses é dado ao paciente. Intervenção: anticoagulante |
O antagonista da vitamina K ou o tratamento anticoagulante oral direto serão administrados para obter uma Razão Normalizada Internacional entre 2 e 3 conforme recomendado se o tratamento for AVK. O tratamento anticoagulante oral direto: Apixabana 5 mg x2 ou 2,5 mg X2, Edoxabana 30 ou 60 mg |
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Comparador Ativo: antagonista da vitamina K ou anticoagulante oral direto + aspirina
Nesse grupo, os pacientes receberão terapia combinada via anticoagulante (AVK ou DOAC) e aspirina, cuja dose diária varia entre 75 mg e 100 mg; o tratamento anticoagulante administrado corresponde ao tratamento anticoagulante que o paciente estava recebendo antes do procedimento, monitorado e adaptado de acordo com as recomendações atuais. Um livro de coleta de dados para monitorar valores e datas de INR para os próximos 12 meses é dado ao paciente. Intervenção: anticoagulante Intervenção: aspirina |
O antagonista da vitamina K ou o tratamento anticoagulante oral direto serão administrados para obter uma Razão Normalizada Internacional entre 2 e 3 conforme recomendado se o tratamento for AVK. O tratamento anticoagulante oral direto: Apixabana 5 mg x2 ou 2,5 mg X2, Edoxabana 30 ou 60 mg A dose diária é entre 75 mg e 100 mg. Reações alérgicas à aspirina podem ser observadas em casos raros. Em caso de suspeita de alergia, o tratamento com aspirina é interrompido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado composto dos seguintes eventos: morte por qualquer causa, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral por todas as causas, trombose valvar e hemorragia ≥ 2 conforme definido pela VARC 3 (escala Valve Academic Research Consortium).
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte por causas cardiovasculares de acordo com os critérios VARC 2
Prazo: mês 1
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mês 1
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Infarto do miocárdio de acordo com os critérios VARC 2
Prazo: mês 6
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mês 6
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Hemorragia grave (BARC ≥ 3)
Prazo: Mês 1
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Mês 1
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Hemorragia grave (BARC ≥ 3)
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Hemorragia grave (BARC ≥ 3)
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Hemorragia grave (BARC ≥ 3)
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Hemorragia menor (2 ≤ BARC < 3)
Prazo: Mês 1
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Mês 1
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Hemorragia menor (2 ≤ BARC < 3)
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Hemorragia menor (2 ≤ BARC < 3)
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Hemorragia menor (2 ≤ BARC < 3)
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Observância / Modificação do tratamento (Questionário de acordo com Girerd et al. 2001)
Prazo: Mês 1
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Mês 1
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Observância / Modificação do tratamento (Questionário de acordo com Girerd et al. 2001)
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Observância / Modificação do tratamento (Questionário de acordo com Girerd et al. 2001)
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Observância / Modificação do tratamento (Questionário de acordo com Girerd et al. 2001)
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Todas causam morte de acordo com os critérios VARC 3
Prazo: mês 1
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mês 1
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Todas causam morte de acordo com os critérios VARC 3
Prazo: mês 3
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mês 3
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Todas causam morte de acordo com os critérios VARC 3
Prazo: mês 6
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mês 6
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Todas causam morte de acordo com os critérios VARC 3
Prazo: mês 12
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mês 12
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Morte por causas cardiovasculares de acordo com os critérios VARC 3
Prazo: mês 3
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mês 3
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Morte por causas cardiovasculares de acordo com os critérios VARC 3
Prazo: mês 6
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mês 6
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Morte por causas cardiovasculares de acordo com os critérios VARC 3
Prazo: mês 12
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mês 12
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Infarto do miocárdio de acordo com critérios VARC 3
Prazo: mês 1
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mês 1
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Infarto do miocárdio de acordo com critérios VARC 3
Prazo: mês 3
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mês 3
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Infarto do miocárdio de acordo com critérios VARC 3
Prazo: mês 12
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mês 12
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AVC (todas as causas) de acordo com os critérios VARC 3
Prazo: mês 1
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mês 1
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AVC (todas as causas) de acordo com os critérios VARC 3
Prazo: mês 3
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mês 3
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AVC (todas as causas) de acordo com os critérios VARC 3
Prazo: mês 6
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mês 6
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AVC (todas as causas) de acordo com os critérios VARC 3
Prazo: mês 12
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mês 12
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Trombose valvar de acordo com os critérios VARC 3
Prazo: Mês 1
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Mês 1
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Trombose valvar de acordo com os critérios VARC 3
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Trombose valvar de acordo com os critérios VARC 3
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Trombose valvar de acordo com os critérios VARC 3
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Guillaume Cayla, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Girerd X, Radauceanu A, Achard JM, Fourcade J, Tournier B, Brillet G, Silhol F, Hanon O. [Evaluation of patient compliance among hypertensive patients treated by specialists]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Aug;94(8):839-42. French.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Aspirina
- Vitamina K
- Anticoagulantes
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2016/GC-01
- 2016-000352-98 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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