Pelkästään antikoagulaatio vs. antikoagulaatio ja aspiriini transkatetrin aorttaläppätoimenpiteiden jälkeen (1:1) (AVATAR)
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Pelkästään antikoagulaatio verrattuna antikoagulaatioon ja aspiriiniin transkatetrin aorttaläppätoimenpiteiden jälkeen – avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus kahdella rinnakkaisella kädellä (1:1)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että yksittäinen antikoagulanttihoito on parempi kuin antikoagulantti- ja verihiutaleiden yhdistelmähoito kliinisen nettohyödyn suhteen, joka on arvioitu 12 kuukauden kuluttua transkatetri-aorttaläppätoimenpiteestä (TAVI) BARC2-kriteerien mukaan (verenvuotokomplikaatiot; Mehran et al 2011) ja VARC2 (muut komplikaatiot; Kappetein et al 2012).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida seuraavaa molemmissa ryhmissä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua TAVI:sta:
- Kuolleisuus (kaikki syyt).
- Kardiovaskulaarinen kuolleisuus.
- Sydäninfarktin esiintyminen.
- Aivohalvauksen esiintyminen.
- Läppien tromboosin esiintyminen.
- Vakavan verenvuodon esiintyminen (BARC ≥ 3).
- Lievän verenvuodon esiintyminen (2 ≤ BARC
- Hoidon noudattaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier cedex 2, Ranska, 34960
- Clinique du Millénaire
-
Nîmes Cedex 09, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Nîmes Cedex 1, Ranska, 30032
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Perpignan, Ranska, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Clinique Saint-Pierre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai hänen edustajansa on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas on tavoitettavissa 12 kuukauden seurantaan
- Potilaalle tehtiin onnistunut transkutaaninen implanttioperaatio aorttaläpälle
- Potilas tarvitsi antikoagulanttihoitoa (AVK tai DOAC) lukuun ottamatta rivaroksabaania sisällyttämispäivänä
- Potilas on vakaa antikoagulanttihoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas tai hänen edustajansa kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle tai hänen edustajalleen on mahdotonta ilmoittaa asiasta oikein
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilaalla on vasta-aihe (tai yhteensopimaton lääkeyhteys) tässä tutkimuksessa käytetylle hoidolle
- Potilaalla oli sepelvaltimostentti alle 12 kuukauden ajan
- Potilas ei tarvitse hoitoa aspiriinilla tai millään muulla verihiutaleita estävällä aineella
- Potilaalla on aiemmin ollut aspiriiniallergia
- Korkea verenvuotoriski; kuten verihiutaleet
- Aivohalvauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Kohtalainen tai vaikea maksavaurio, joka liittyy koagulopatiaan
- Aktiivinen tarttuva endokardiitti
- Inkluusiohetkellä käsitelty aktiivinen kasvain, jonka odotettu eloonjääminen oli alle vuoden
- Ei noudateta vasta-aiheita, jotka liittyvät DOAC:tä saaville potilaille käytetyille molekyyleille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: K-vitamiiniantagonisti tai suora oraalinen antikoagulanttihoito
Tässä ryhmässä potilaat saavat monoterapiaa antikoagulantilla (AVK tai DOAC) lukuun ottamatta rivaroksabaania; tämä annettu hoito vastaa antikoagulanttihoitoa, jota potilas sai ennen leikkausta. Potilaalle annetaan tiedonkeruukirja seuraavien 12 kuukauden INR-arvojen ja päivämäärien seurantaa varten. Interventio: antikoagulantti |
K-vitamiiniantagonistia tai suoraa oraalista antikoagulanttihoitoa annetaan, jotta saavutetaan kansainvälinen normalisoitu suhde 2–3 suosituksen mukaisesti, jos hoito on AVK. Suora oraalinen antikoagulanttihoito: apiksabaani 5 mg x 2 tai 2,5 mg x 2, edoksabaani 30 tai 60 mg |
|
Active Comparator: K-vitamiiniantagonisti tai suora oraalinen antikoagulantti + aspiriini
Tässä ryhmässä potilaat saavat yhdistelmähoitoa antikoagulantilla (AVK tai DOAC) ja aspiriinilla, jonka päiväannos on 75–100 mg; annettu antikoagulanttihoito vastaa potilaan ennen toimenpidettä saamaa antikoagulanttihoitoa, jota seurataan ja mukautetaan voimassa olevien suositusten mukaisesti. Potilaalle annetaan tiedonkeruukirja seuraavien 12 kuukauden INR-arvojen ja päivämäärien seurantaa varten. Interventio: antikoagulantti Interventio: Aspiriini |
K-vitamiiniantagonistia tai suoraa oraalista antikoagulanttihoitoa annetaan, jotta saavutetaan kansainvälinen normalisoitu suhde 2–3 suosituksen mukaisesti, jos hoito on AVK. Suora oraalinen antikoagulanttihoito: apiksabaani 5 mg x 2 tai 2,5 mg x 2, edoksabaani 30 tai 60 mg Päivittäinen annos on 75–100 mg. Harvinaisissa tapauksissa voidaan havaita allergisia reaktioita aspiriinille. Jos epäillään allergiaa, aspiriinihoito lopetetaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seuraavien tapahtumien yhdistelmätulos: kuolema mistä tahansa syystä, sydäninfarkti, aivohalvaus kaikki syyt, läppätukos ja verenvuoto ≥ 2 VARC 3:n (Valve Academic Research Consortium -asteikolla) määriteltynä.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema sydän- ja verisuoniperäisistä syistä VARC 2 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
kuukausi 1
|
|
Sydäninfarkti VARC 2 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
kuukausi 6
|
|
Suuri verenvuoto (BARC ≥ 3)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
Suuri verenvuoto (BARC ≥ 3)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
Suuri verenvuoto (BARC ≥ 3)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Suuri verenvuoto (BARC ≥ 3)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Pieni verenvuoto (2 ≤ BARC < 3)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
Pieni verenvuoto (2 ≤ BARC < 3)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
Pieni verenvuoto (2 ≤ BARC < 3)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Pieni verenvuoto (2 ≤ BARC < 3)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Hoidon noudattaminen / muuttaminen (Girerd et al. 2001 -kyselylomake)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
Hoidon noudattaminen / muuttaminen (Girerd et al. 2001 -kyselylomake)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
Hoidon noudattaminen / muuttaminen (Girerd et al. 2001 -kyselylomake)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Hoidon noudattaminen / muuttaminen (Girerd et al. 2001 -kyselylomake)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman VARC 3 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
kuukausi 1
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman VARC 3 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
kuukausi 3
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman VARC 3 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
kuukausi 6
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman VARC 3 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
kuukausi 12
|
|
Kuolema sydän- ja verisuoniperäisistä syistä VARC 3 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
kuukausi 3
|
|
Kuolema sydän- ja verisuoniperäisistä syistä VARC 3 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
kuukausi 6
|
|
Kuolema sydän- ja verisuoniperäisistä syistä VARC 3 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
kuukausi 12
|
|
Sydäninfarkti VARC 3 -kriteerin mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
kuukausi 1
|
|
Sydäninfarkti VARC 3 -kriteerin mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
kuukausi 3
|
|
Sydäninfarkti VARC 3 -kriteerin mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
kuukausi 12
|
|
Aivohalvaus (kaikki syyt) VARC 3 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
kuukausi 1
|
|
Aivohalvaus (kaikki syyt) VARC 3 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
kuukausi 3
|
|
Aivohalvaus (kaikki syyt) VARC 3 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
kuukausi 6
|
|
Aivohalvaus (kaikki syyt) VARC 3 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
kuukausi 12
|
|
VARC 3 -kriteerien mukainen läppätukos
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
VARC 3 -kriteerien mukainen läppätukos
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
VARC 3 -kriteerien mukainen läppätukos
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
VARC 3 -kriteerien mukainen läppätukos
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guillaume Cayla, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Girerd X, Radauceanu A, Achard JM, Fourcade J, Tournier B, Brillet G, Silhol F, Hanon O. [Evaluation of patient compliance among hypertensive patients treated by specialists]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Aug;94(8):839-42. French.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Aspiriini
- K-vitamiini
- Antikoagulantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2016/GC-01
- 2016-000352-98 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .