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Anticoagulazione da sola contro anticoagulazione e aspirina dopo interventi transcateteri sulla valvola aortica (1:1) (AVATAR)

7 settembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Anticoagulazione da sola rispetto all'anticoagulazione e all'aspirina a seguito di interventi transcateteri sulla valvola aortica: uno studio controllato randomizzato aperto, multicentrico con due bracci paralleli (1:1)

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che una singola terapia anticoagulante è superiore a una combinazione di terapia anticoagulante e antipiastrinica sul beneficio clinico netto stimato a 12 mesi dopo un intervento transcatetere della valvola aortica (TAVI) secondo i criteri BARC2 (complicanze emorragiche; Mehran et al 2011) e VARC2 (altre complicanze; Kappetein et al 2012)..

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare quanto segue a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo TAVI in entrambi i gruppi:

  1. Mortalità (tutte le cause).
  2. Mortalità cardiovascolare.
  3. Il verificarsi di infarto del miocardio.
  4. Il verificarsi di ictus.
  5. Il verificarsi di trombosi valvolare.
  6. Il verificarsi di sanguinamento maggiore (BARC ≥ 3).
  7. Il verificarsi di sanguinamento minore (2 ≤ BARC
  8. Conformità al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Investigatore principale:
          • Florence LECLERCQ, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Christophe Macia, MD
      • Montpellier cedex 2, Francia, 34960
        • Reclutamento
        • Clinique du Millénaire
        • Sub-investigatore:
          • Christophe Piot, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gilles Levy, MD
        • Sub-investigatore:
          • François Rivalland, MD
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Investigatore principale:
          • Guillaume CAYLA, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laurent Schmutz, MD
      • Nîmes Cedex 1, Francia, 30032
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Privé Les Franciscaines
        • Sub-investigatore:
          • Eric Maupas, MD
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Reclutamento
        • Clinique Saint-Pierre
        • Sub-investigatore:
          • Gabriel Robert, MD
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Reclutamento
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
        • Sub-investigatore:
          • Frédéric Targosz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Delphine Delseny, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o il suo rappresentante deve aver dato il consenso libero e informato e firmato il consenso
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per 12 mesi di follow-up
  • Il paziente è stato sottoposto con successo a procedura di impianto transcutaneo di una valvola aortica
  • Il paziente ha richiesto un trattamento anticoagulante (AVK o DOAC) ad eccezione di rivaroxaban il giorno dell'inclusione
  • Il paziente è stabile al trattamento anticoagulante

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente o il suo rappresentante si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente o il suo rappresentante
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente ha una controindicazione (o un'associazione farmacologica incompatibile) per un trattamento utilizzato in questo studio
  • Il paziente aveva uno stent coronarico da meno di 12 mesi
  • Il paziente non necessita di trattamento con aspirina o altri agenti antiaggreganti piastrinici
  • Il paziente ha una storia di allergia all'aspirina
  • Alto rischio di sanguinamento; come le piastrine
  • Storia di ictus negli ultimi 3 mesi;
  • Affezione epatica moderata o grave associata a coagulopatia
  • Endocardite infettiva attiva
  • Tumore attivo trattato al momento dell'inclusione associato a sopravvivenza attesa inferiore a un anno
  • Non seguire controindicazioni specifiche per le molecole utilizzate per i pazienti che ricevono DOAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: antagonista della vitamina K o trattamento anticoagulante orale diretto

In questo gruppo, i pazienti riceveranno la monoterapia tramite anticoagulante (AVK o DOAC) ad eccezione di rivaroxaban; questo trattamento somministrato corrisponde al trattamento anticoagulante che il paziente stava ricevendo prima dell'intervento chirurgico. Al paziente viene consegnato un registro per la raccolta dei dati per il monitoraggio dei valori e delle date dell'INR per i successivi 12 mesi.

Intervento: anticoagulante
Droga: Antagonista della vitamina K o trattamento anticoagulante orale diretto

L'antagonista della vitamina K o il trattamento anticoagulante orale diretto verrà somministrato per ottenere un rapporto internazionale normalizzato compreso tra 2 e 3 come raccomandato se il trattamento è AVK.

Il trattamento anticoagulante orale diretto: Apixaban 5 mg x2 o 2,5 mg X2, Edoxaban 30 o 60 mg
Comparatore attivo: antagonista della vitamina K o anticoagulante orale diretto + Aspirina

In questo gruppo, i pazienti riceveranno una terapia combinata tramite anticoagulante (AVK o DOAC) e aspirina, la cui dose giornaliera è compresa tra 75 mg e 100 mg; il trattamento anticoagulante somministrato corrisponde al trattamento anticoagulante che il paziente stava ricevendo prima della procedura, monitorato e adattato secondo le attuali raccomandazioni. Al paziente viene consegnato un registro per la raccolta dei dati per il monitoraggio dei valori e delle date dell'INR per i successivi 12 mesi.

Intervento: anticoagulante Intervento: aspirina
Droga: Antagonista della vitamina K o trattamento anticoagulante orale diretto

L'antagonista della vitamina K o il trattamento anticoagulante orale diretto verrà somministrato per ottenere un rapporto internazionale normalizzato compreso tra 2 e 3 come raccomandato se il trattamento è AVK.

Il trattamento anticoagulante orale diretto: Apixaban 5 mg x2 o 2,5 mg X2, Edoxaban 30 o 60 mg

Droga: Aspirina

La dose giornaliera è compresa tra 75 mg e 100 mg.

In rari casi si possono osservare reazioni allergiche all'aspirina. In caso di sospetto di allergia, il trattamento con l'aspirina viene interrotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito composito dei seguenti eventi: morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio, ictus per tutte le cause, trombosi valvolare ed emorragia ≥ 2 come definito dalla VARC 2 (scala del Valve Academic Research Consortium).
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano la morte secondo i criteri VARC 2
Lasso di tempo: mese 1
mese 1
Tutti causano la morte secondo i criteri VARC 2
Lasso di tempo: mese 3
mese 3
Tutti causano la morte secondo i criteri VARC 2
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Tutti causano la morte secondo i criteri VARC 2
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Morte per cause cardiovascolari secondo i criteri VARC 2
Lasso di tempo: mese 1
mese 1
Morte per cause cardiovascolari secondo i criteri VARC 2
Lasso di tempo: mese 3
mese 3
Morte per cause cardiovascolari secondo i criteri VARC 2
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Morte per cause cardiovascolari secondo i criteri VARC 2
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Infarto del miocardio secondo i criteri VARC 2
Lasso di tempo: mese 1
mese 1
Infarto del miocardio secondo i criteri VARC 2
Lasso di tempo: mese 3
mese 3
Infarto del miocardio secondo i criteri VARC 2
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Infarto del miocardio secondo i criteri VARC 2
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Ictus (tutte le cause) secondo i criteri VARC 2
Lasso di tempo: mese 1
mese 1
Ictus (tutte le cause) secondo i criteri VARC 2
Lasso di tempo: mese 3
mese 3
Ictus (tutte le cause) secondo i criteri VARC 2
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Ictus (tutte le cause) secondo i criteri VARC 2
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Trombosi valvolare secondo i criteri VARC 2
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Trombosi valvolare secondo i criteri VARC 2
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Trombosi valvolare secondo i criteri VARC 2
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Trombosi valvolare secondo i criteri VARC 2
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Emorragia maggiore (BARC ≥ 3)
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Emorragia maggiore (BARC ≥ 3)
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Emorragia maggiore (BARC ≥ 3)
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Emorragia maggiore (BARC ≥ 3)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Emorragia minore (2 ≤ BARC <3)
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Emorragia minore (2 ≤ BARC <3)
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Emorragia minore (2 ≤ BARC <3)
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Emorragia minore (2 ≤ BARC <3)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Osservanza / Modifica del trattamento (Questionario secondo Girerd et al. 2001)
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Osservanza / Modifica del trattamento (Questionario secondo Girerd et al. 2001)
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Osservanza / Modifica del trattamento (Questionario secondo Girerd et al. 2001)
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Osservanza / Modifica del trattamento (Questionario secondo Girerd et al. 2001)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guillaume Cayla, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2016/GC-01
  • 2016-000352-98 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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