Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samo leczenie przeciwzakrzepowe a antykoagulacja i aspiryna po przezcewnikowej interwencji zastawki aortalnej (1:1) (AVATAR)

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samo leczenie przeciwzakrzepowe w porównaniu z leczeniem przeciwkrzepliwym i aspiryną po przezcewnikowej interwencji zastawki aortalnej — otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma równoległymi ramionami (1:1)

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że pojedyncza terapia przeciwzakrzepowa jest lepsza od kombinacji terapii przeciwkrzepliwej i przeciwpłytkowej w odniesieniu do korzyści klinicznej netto oszacowanej po 12 miesiącach od przezcewnikowej interwencji zastawki aortalnej (TAVI) zgodnie z kryteriami BARC2 (powikłania krwotoczne; Mehran i wsp. 2011) oraz VARC2 (inne powikłania; Kappetein i wsp. 2012).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena następujących 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TAVI w obu grupach:

  1. Śmiertelność (wszystkie przyczyny).
  2. Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
  3. Występowanie zawału mięśnia sercowego.
  4. Występowanie udaru mózgu.
  5. Występowanie zakrzepicy zastawki.
  6. Wystąpienie dużego krwawienia (BARC ≥ 3).
  7. Wystąpienie niewielkiego krwawienia (2 ≤ BARC
  8. Zgodność leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier cedex 2, Francja, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes Cedex 1, Francja, 30032
        • Hopital Prive Les Franciscaines
      • Perpignan, Francja, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Clinique Saint-Pierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub jego przedstawiciel musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent jest dostępny na 12-miesięczną obserwację
  • Pacjent przeszedł pomyślnie zabieg przezskórnego wszczepienia zastawki aortalnej
  • Pacjent wymagał leczenia przeciwzakrzepowego (AVK lub DOAC) z wyjątkiem rywaroksabanu w dniu włączenia
  • Stan pacjenta stabilny podczas leczenia przeciwkrzepliwego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent lub jego przedstawiciel odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta lub jego przedstawiciela
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma przeciwwskazanie (lub niezgodny związek leków) do leczenia stosowanego w tym badaniu
  • Pacjent miał stent wieńcowy przez mniej niż 12 miesięcy
  • Pacjent nie wymaga leczenia aspiryną ani żadnym innym lekiem przeciwpłytkowym
  • Pacjent ma historię alergii na aspirynę
  • Wysokie ryzyko krwawienia; jak płytki krwi
  • Historia udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie wątroby związane z koagulopatią
  • Aktywne zakaźne zapalenie wsierdzia
  • Aktywny nowotwór leczony w momencie włączenia związany z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż jeden rok
  • Niestosowanie się do przeciwwskazań specyficznych dla cząsteczek stosowanych u pacjentów otrzymujących DOAC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: antagonista witaminy K lub bezpośrednie doustne leczenie przeciwzakrzepowe

W tej grupie pacjenci będą otrzymywać monoterapię za pomocą antykoagulantu (AVK lub DOAC) z wyjątkiem rywaroksabanu; zastosowane leczenie odpowiada leczeniu przeciwzakrzepowemu, jakie pacjent otrzymywał przed operacją. Pacjent otrzymuje księgę zbierania danych do monitorowania wartości INR i terminów na kolejne 12 miesięcy.

Interwencja: antykoagulant
Lek: Antagonista witaminy K lub bezpośrednie doustne leczenie przeciwzakrzepowe

Antagonista witaminy K lub bezpośrednie doustne leczenie przeciwzakrzepowe zostanie zastosowane w celu uzyskania międzynarodowego współczynnika znormalizowanego między 2 a 3, zgodnie z zaleceniami, jeśli leczeniem jest AVK.

Bezpośrednie doustne leczenie przeciwzakrzepowe: apiksaban 5 mg x2 lub 2,5 mg x2, edoksaban 30 lub 60 mg
Aktywny komparator: antagonista witaminy K lub bezpośredni doustny antykoagulant + aspiryna

W tej grupie pacjenci będą otrzymywać terapię skojarzoną za pomocą antykoagulantu (AVK lub DOAC) i aspiryny, której dzienna dawka wynosi od 75 mg do 100 mg; zastosowane leczenie przeciwzakrzepowe odpowiada leczeniu przeciwzakrzepowemu, które pacjent otrzymywał przed zabiegiem, monitorowanym i dostosowywanym zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Pacjent otrzymuje księgę zbierania danych do monitorowania wartości INR i terminów na kolejne 12 miesięcy.

Interwencja: antykoagulant Interwencja: Aspiryna
Lek: Antagonista witaminy K lub bezpośrednie doustne leczenie przeciwzakrzepowe

Antagonista witaminy K lub bezpośrednie doustne leczenie przeciwzakrzepowe zostanie zastosowane w celu uzyskania międzynarodowego współczynnika znormalizowanego między 2 a 3, zgodnie z zaleceniami, jeśli leczeniem jest AVK.

Bezpośrednie doustne leczenie przeciwzakrzepowe: apiksaban 5 mg x2 lub 2,5 mg x2, edoksaban 30 lub 60 mg

Lek: Aspiryna

Dzienna dawka wynosi od 75 mg do 100 mg.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne na aspirynę. W przypadku podejrzenia alergii przerywa się leczenie aspiryną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wynik następujących zdarzeń: śmierć z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar dowolnej przyczyny, zakrzepica zastawki i krwotok ≥ 2 zgodnie z definicją w skali VARC 3 (skala Valve Academic Research Consortium).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych według kryteriów VARC 2
Ramy czasowe: miesiąc 1
miesiąc 1
Zawał mięśnia sercowego według kryteriów VARC 2
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Poważny krwotok (BARC ≥ 3)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Poważny krwotok (BARC ≥ 3)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Poważny krwotok (BARC ≥ 3)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Poważny krwotok (BARC ≥ 3)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Niewielki krwotok (2 ≤ BARC < 3)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Niewielki krwotok (2 ≤ BARC < 3)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Niewielki krwotok (2 ≤ BARC < 3)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Niewielki krwotok (2 ≤ BARC < 3)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Obserwacja/Modyfikacja leczenia (Kwestionariusz wg Girerd et al. 2001)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Obserwacja/Modyfikacja leczenia (Kwestionariusz wg Girerd et al. 2001)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Obserwacja/Modyfikacja leczenia (Kwestionariusz wg Girerd et al. 2001)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Obserwacja/Modyfikacja leczenia (Kwestionariusz wg Girerd et al. 2001)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Wszystkie powodują śmierć zgodnie z kryteriami VARC 3
Ramy czasowe: miesiąc 1
miesiąc 1
Wszystkie powodują śmierć zgodnie z kryteriami VARC 3
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
Wszystkie powodują śmierć zgodnie z kryteriami VARC 3
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Wszystkie powodują śmierć zgodnie z kryteriami VARC 3
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych według kryteriów VARC 3
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych według kryteriów VARC 3
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych według kryteriów VARC 3
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Zawał mięśnia sercowego według kryteriów VARC 3
Ramy czasowe: miesiąc 1
miesiąc 1
Zawał mięśnia sercowego według kryteriów VARC 3
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
Zawał mięśnia sercowego według kryteriów VARC 3
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Udar (bez względu na przyczynę) zgodnie z kryteriami VARC 3
Ramy czasowe: miesiąc 1
miesiąc 1
Udar (bez względu na przyczynę) zgodnie z kryteriami VARC 3
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
Udar (bez względu na przyczynę) zgodnie z kryteriami VARC 3
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Udar (bez względu na przyczynę) zgodnie z kryteriami VARC 3
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Zakrzepica zastawki według kryteriów VARC 3
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Zakrzepica zastawki według kryteriów VARC 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Zakrzepica zastawki według kryteriów VARC 3
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Zakrzepica zastawki według kryteriów VARC 3
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guillaume Cayla, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2016/GC-01
  • 2016-000352-98 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj