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经导管主动脉瓣介入治疗后单独抗凝与抗凝和阿司匹林 (1:1) (AVATAR)

2024年7月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

经导管主动脉瓣介入治疗后单独抗凝与抗凝和阿司匹林的比较——一项开放的多中心随机对照试验，采用两个平行组 (1:1)

本研究的主要目的是证明在经导管主动脉瓣介入治疗 (TAVI) 后 12 个月根据 BARC2 标准（出血并发症； Mehran 等人 2011 年）和 VARC2（其他并发症；Kappetein 等人 2012 年）..

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的次要目标是评估两组在 TAVI 后 3 个月、6 个月和 12 个月时的以下情况：

  1. 死亡率（所有原因）。
  2. 心血管死亡率。
  3. 心肌梗塞的发生。
  4. 中风的发生。
  5. 发生瓣膜血栓。
  6. 大出血的发生（BARC≥3）。
  7. 轻微出血的发生率（2≤BARC
  8. 治疗依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Montpellier、法国、34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier cedex 2、法国、34960
        • Clinique du Millénaire
      • Nîmes Cedex 09、法国、30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes Cedex 1、法国、30032
        • Hopital Prive Les Franciscaines
      • Perpignan、法国、66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
      • Perpignan、法国、66000
        • Clinique Saint-PIerre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者或其代表必须自愿给予知情同意并签署同意书
  • 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
  • 患者可以进行 12 个月的随访
  • 患者接受了成功的主动脉瓣经皮植入手术
  • 患者在纳入当天需要抗凝治疗（AVK 或 DOAC），利伐沙班除外
  • 患者抗凝治疗稳定

排除标准：

  • 患者正在参加另一项研究
  • 患者处于先前研究确定的排除期
  • 患者或其代表拒绝签署同意书
  • 无法正确告知患者或其代理人
  • 患者怀孕或哺乳
  • 患者对本研究中使用的治疗有禁忌症（或药物不相容）
  • 患者的冠状动脉支架不到 12 个月
  • 患者不需要用阿司匹林或任何其他抗血小板药物治疗
  • 患者有阿司匹林过敏史
  • 高出血风险；如血小板
  • 最近 3 个月有中风史；
  • 与凝血病相关的中度或重度肝病
  • 活动性感染性心内膜炎
  • 纳入时治疗的活动性肿瘤与预期生存期少于一年相关
  • 不遵循接受 DOAC 患者所用分子的特定禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维生素 K 拮抗剂或直接口服抗凝剂治疗

在该组中，除利伐沙班外，患者将通过抗凝剂（AVK 或 DOAC）接受单一疗法；这种治疗与患者在手术前接受的抗凝治疗相对应。 给患者一本用于监测 INR 值和未来 12 个月日期的数据收集簿。

干预：抗凝剂
药品：维生素 K 拮抗剂或直接口服抗凝治疗

如果治疗是 AVK，将给予维生素 K 拮抗剂或直接口服抗凝剂治疗以获得推荐的 2 和 3 之间的国际标准化比率。

直接口服抗凝治疗：阿哌沙班 5 毫克 x2 或 2.5 毫克 X2，依度沙班 30 或 60 毫克
有源比较器：维生素 K 拮抗剂或直接口服抗凝药 + 阿司匹林

在该组中，患者将接受抗凝剂（AVK 或 DOAC）和阿司匹林的联合治疗，每日剂量在 75 毫克至 100 毫克之间；给予的抗凝治疗与患者在手术前接受的抗凝治疗相符，根据当前的建议进行监测和调整。 给患者一本用于监测 INR 值和未来 12 个月日期的数据收集簿。

干预：抗凝剂 干预：阿司匹林
药品：维生素 K 拮抗剂或直接口服抗凝治疗

如果治疗是 AVK，将给予维生素 K 拮抗剂或直接口服抗凝剂治疗以获得推荐的 2 和 3 之间的国际标准化比率。

直接口服抗凝治疗：阿哌沙班 5 毫克 x2 或 2.5 毫克 X2，依度沙班 30 或 60 毫克

药品：阿司匹林

每日剂量在 75 毫克和 100 毫克之间。

在极少数情况下可能会观察到对阿司匹林的过敏反应。 如果怀疑过敏，则停止阿司匹林治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
以下事件的综合结果：全因死亡、心肌梗塞、所有原因导致的中风、瓣膜血栓和出血 ≥ 2，如 VARC 3（瓣膜学术研究联盟量表）所定义。
大体时间：第 12 个月
第 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据 VARC 2 标准因心血管原因导致的死亡
大体时间：第 1 个月
第 1 个月
根据 VARC 2 标准的心肌梗死
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
大出血（BARC ≥ 3）
大体时间：第 1 个月
第 1 个月
大出血（BARC ≥ 3）
大体时间：第 3 个月
第 3 个月
大出血（BARC ≥ 3）
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
大出血（BARC ≥ 3）
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
少量出血 (2 ≤ BARC < 3)
大体时间：第 1 个月
第 1 个月
少量出血 (2 ≤ BARC < 3)
大体时间：第 3 个月
第 3 个月
少量出血 (2 ≤ BARC < 3)
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
少量出血 (2 ≤ BARC < 3)
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
遵守/修改治疗（根据 Girerd 等人 2001 年的问卷调查）
大体时间：第 1 个月
第 1 个月
遵守/修改治疗（根据 Girerd 等人 2001 年的问卷调查）
大体时间：第 3 个月
第 3 个月
遵守/修改治疗（根据 Girerd 等人 2001 年的问卷调查）
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
遵守/修改治疗（根据 Girerd 等人 2001 年的问卷调查）
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
根据 VARC 3 标准，所有原因均导致死亡
大体时间：第 1 个月
第 1 个月
根据 VARC 3 标准，所有原因均导致死亡
大体时间：第三个月
第三个月
根据 VARC 3 标准，所有原因均导致死亡
大体时间：6 个月
6 个月
根据 VARC 3 标准，所有原因均导致死亡
大体时间：12 个月
12 个月
根据 VARC 3 标准，心血管原因导致的死亡
大体时间：第三个月
第三个月
根据 VARC 3 标准，心血管原因导致的死亡
大体时间：6 个月
6 个月
根据 VARC 3 标准，心血管原因导致的死亡
大体时间：12 个月
12 个月
根据 VARC 3 标准的心肌梗死
大体时间：第 1 个月
第 1 个月
根据 VARC 3 标准的心肌梗死
大体时间：第三个月
第三个月
根据 VARC 3 标准的心肌梗死
大体时间：12 个月
12 个月
符合 VARC 3 标准的中风（所有原因）
大体时间：第 1 个月
第 1 个月
符合 VARC 3 标准的中风（所有原因）
大体时间：第三个月
第三个月
符合 VARC 3 标准的中风（所有原因）
大体时间：6 个月
6 个月
符合 VARC 3 标准的中风（所有原因）
大体时间：12 个月
12 个月
根据 VARC 3 标准的瓣膜血栓
大体时间：第 1 个月
第 1 个月
根据 VARC 3 标准的瓣膜血栓
大体时间：第三个月
第三个月
根据 VARC 3 标准的瓣膜血栓
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
根据 VARC 3 标准的瓣膜血栓
大体时间：第 12 个月
第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

合作者

Medtronic

调查人员

  • 研究主任：Guillaume Cayla, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月2日

研究完成 (实际的)

2024年1月19日

研究注册日期

首次提交

2016年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月12日

首次发布 (估计的)

2016年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月23日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LOCAL/2016/GC-01
  • 2016-000352-98 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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