Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyedül a véralvadás elleni küzdelem és az aszpirin a transzkatéteres aortabillentyű beavatkozások után (1:1) (AVATAR)

2024. július 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Egyedül a véralvadásgátlás kontra alvadásgátlás és az aszpirin transzkatéteres aortabillentyű-beavatkozásokat követően – nyílt, többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat két párhuzamos karral (1:1)

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak bizonyítása, hogy az egyszeri antikoaguláns terápia jobb, mint az antikoaguláns és a thrombocyta-aggregáció gátló terápia kombinációja, a BARC2 kritériumok szerinti transzkatéteres aortabillentyű beavatkozás (TAVI) után 12 hónappal becsült nettó klinikai haszon (vérzéses szövődmények; Mehran és mtsai 2011) és a VARC2 (egyéb szövődmények; Kappetein et al 2012).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány másodlagos célja a következők értékelése a TAVI után 3, 6 és 12 hónappal mindkét csoportban:

  1. Halálozás (minden ok).
  2. Kardiovaszkuláris mortalitás.
  3. A szívinfarktus előfordulása.
  4. A stroke előfordulása.
  5. A billentyű trombózis előfordulása.
  6. Súlyos vérzés előfordulása (BARC ≥ 3).
  7. Kisebb vérzés előfordulása (2 ≤ BARC
  8. A kezelés betartása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier cedex 2, Franciaország, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Nîmes Cedex 09, Franciaország, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes Cedex 1, Franciaország, 30032
        • Hopital Prive Les Franciscaines
      • Perpignan, Franciaország, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
      • Perpignan, Franciaország, 66000
        • Clinique Saint-PIerre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek vagy képviselőjének szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia és alá kell írnia
  • A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
  • A beteg 12 hónapig áll rendelkezésre
  • A páciens sikeres transzkután beültetésen esett át aortabillentyű beültetése céljából
  • A beteg véralvadásgátló kezelést igényelt (AVK vagy DOAC), kivéve a rivaroxabant a felvétel napján
  • A beteg stabil az antikoaguláns kezelés alatt

Kizárási kritériumok:

  • A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt
  • A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • A beteg vagy képviselője megtagadja a hozzájárulás aláírását
  • A beteg vagy képviselője helyes tájékoztatása lehetetlen
  • A beteg terhes vagy szoptat
  • A betegnek ellenjavallata (vagy inkompatibilis gyógyszertársítása) van az ebben a vizsgálatban alkalmazott kezelésre
  • A betegnek kevesebb mint 12 hónapja volt koszorúér-stentje
  • A betegnek nincs szüksége aszpirinnel vagy más vérlemezke-gátló szerrel történő kezelésre
  • A betegnek kórtörténetében aszpirin allergia szerepel
  • Magas vérzési kockázat; mint például a vérlemezkék
  • Stroke története az elmúlt 3 hónapban;
  • A koagulopátiával összefüggő mérsékelt vagy súlyos májkárosodás
  • Aktív fertőző endocarditis
  • A felvétel időpontjában kezelt aktív tumor, amely egy évnél rövidebb várható túlélést eredményezett
  • A DOAC-kezelésben részesülő betegeknél alkalmazott molekulákra jellemző ellenjavallatok figyelmen kívül hagyása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: K-vitamin antagonista vagy közvetlen orális antikoaguláns kezelés

Ebben a csoportban a betegek monoterápiában részesülnek antikoaguláns (AVK vagy DOAC) formájában, kivéve a rivaroxabant; ez a kezelés megfelel annak az antikoaguláns kezelésnek, amelyet a beteg a műtét előtt kapott. A következő 12 hónapra vonatkozó INR értékek és dátumok nyomon követésére szolgáló adatgyűjtő könyvet kap a beteg.

Beavatkozás: véralvadásgátló
Drog: K-vitamin antagonista vagy közvetlen orális antikoaguláns kezelés

A K-vitamin antagonista vagy direkt orális antikoaguláns kezelés a 2 és 3 közötti nemzetközi normalizált arány elérése érdekében kerül beadásra, a javasolt módon, ha a kezelés AVK.

A közvetlen orális antikoaguláns kezelés: Apixaban 5 mg x2 vagy 2,5 mg X2, Edoxaban 30 vagy 60 mg
Aktív összehasonlító: K-vitamin antagonista vagy Direkt orális antikoaguláns + Aspirin

Ebben a csoportban a betegek kombinált terápiát kapnak antikoaguláns (AVK vagy DOAC) és aszpirin formájában, amelynek napi adagja 75 mg és 100 mg között van; az alkalmazott véralvadásgátló kezelés megfelel annak a véralvadásgátló kezelésnek, amelyet a beteg a beavatkozás előtt kapott, figyelemmel kísérve és az aktuális ajánlások szerint adaptálva. A következő 12 hónapra vonatkozó INR értékek és dátumok nyomon követésére szolgáló adatgyűjtő könyvet kap a beteg.

Beavatkozás: véralvadásgátló Beavatkozás: Aspirin
Drog: K-vitamin antagonista vagy közvetlen orális antikoaguláns kezelés

A K-vitamin antagonista vagy direkt orális antikoaguláns kezelés a 2 és 3 közötti nemzetközi normalizált arány elérése érdekében kerül beadásra, a javasolt módon, ha a kezelés AVK.

A közvetlen orális antikoaguláns kezelés: Apixaban 5 mg x2 vagy 2,5 mg X2, Edoxaban 30 vagy 60 mg

Drog: Aszpirin

A napi adag 75 mg és 100 mg között van.

Ritka esetekben allergiás reakciók fordulhatnak elő aszpirinnel szemben. Allergia gyanúja esetén az aszpirin-kezelést le kell állítani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A következő események összetett kimenetele: bármilyen okból bekövetkezett halál, szívinfarktus, stroke minden ok, billentyű trombózis és vérzés ≥ 2 a VARC 3 (Valve Academic Research Consortium skála) meghatározása szerint.
Időkeret: 12. hónap
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szív- és érrendszeri okok miatti halálozás a VARC 2 kritériumok szerint
Időkeret: hónap 1
hónap 1
Szívinfarktus a VARC 2 kritériumok szerint
Időkeret: hónap 6
hónap 6
Súlyos vérzés (BARC ≥ 3)
Időkeret: 1. hónap
1. hónap
Súlyos vérzés (BARC ≥ 3)
Időkeret: 3. hónap
3. hónap
Súlyos vérzés (BARC ≥ 3)
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
Súlyos vérzés (BARC ≥ 3)
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
Kisebb vérzés (2 ≤ BARC < 3)
Időkeret: 1. hónap
1. hónap
Kisebb vérzés (2 ≤ BARC < 3)
Időkeret: 3. hónap
3. hónap
Kisebb vérzés (2 ≤ BARC < 3)
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
Kisebb vérzés (2 ≤ BARC < 3)
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
A kezelés betartása / módosítása (Girerd et al. 2001-es kérdőív)
Időkeret: 1. hónap
1. hónap
A kezelés betartása / módosítása (Girerd et al. 2001-es kérdőív)
Időkeret: 3. hónap
3. hónap
A kezelés betartása / módosítása (Girerd et al. 2001-es kérdőív)
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
A kezelés betartása / módosítása (Girerd et al. 2001-es kérdőív)
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
Mindegyik halált okoz a VARC 3 kritériumok szerint
Időkeret: hónap 1
hónap 1
Mindegyik halált okoz a VARC 3 kritériumok szerint
Időkeret: hónap 3
hónap 3
Mindegyik halált okoz a VARC 3 kritériumok szerint
Időkeret: hónap 6
hónap 6
Mindegyik halált okoz a VARC 3 kritériumok szerint
Időkeret: hónap 12
hónap 12
Szív- és érrendszeri okok miatti halálozás a VARC 3 kritériumok szerint
Időkeret: hónap 3
hónap 3
Szív- és érrendszeri okok miatti halálozás a VARC 3 kritériumok szerint
Időkeret: hónap 6
hónap 6
Szív- és érrendszeri okok miatti halálozás a VARC 3 kritériumok szerint
Időkeret: hónap 12
hónap 12
Szívinfarktus a VARC 3 kritériumok szerint
Időkeret: hónap 1
hónap 1
Szívinfarktus a VARC 3 kritériumok szerint
Időkeret: hónap 3
hónap 3
Szívinfarktus a VARC 3 kritériumok szerint
Időkeret: hónap 12
hónap 12
Stroke (minden okból) a VARC 3 kritériumok szerint
Időkeret: hónap 1
hónap 1
Stroke (minden okból) a VARC 3 kritériumok szerint
Időkeret: hónap 3
hónap 3
Stroke (minden okból) a VARC 3 kritériumok szerint
Időkeret: hónap 6
hónap 6
Stroke (minden okból) a VARC 3 kritériumok szerint
Időkeret: hónap 12
hónap 12
Szeleptrombózis a VARC 3 kritériumok szerint
Időkeret: 1. hónap
1. hónap
A VARC 3 kritériumok szerinti billentyű trombózis
Időkeret: 3. hónap
3. hónap
Szeleptrombózis a VARC 3 kritériumok szerint
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
Szeleptrombózis a VARC 3 kritériumok szerint
Időkeret: 12. hónap
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Guillaume Cayla, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOCAL/2016/GC-01
  • 2016-000352-98 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel